Obřízka s novým jednorázovým zařízením u čínských dětí: Randomizovaná kontrolovaná stezka v nemocnici
Obřízka, odstranění předkožky, se u mužů na celém světě běžně provádí v jakémkoli věku. Celosvětově je obřezáno přes 25 % mužů. Na Blízkém východě se obřízka dokonce běžně provádí u každého novorozence mužského pohlaví. Výhody z toho výrazně převažují nad riziky. Postupně přibývá čínských samců, kteří jsou ochotni ji podstoupit se sebou i se svými syny. Ale existují také některé komplikace s obřízkou, jako je bolest, edém, infekce a krvácení. S ohledem na to se lékařům daří neustále zdokonalovat operační metody a analgetické techniky.
Ve studii Penga bylo zavedeno jednorázové minimálně invazivní zařízení pro obřízkovou anastomózu s názvem Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD), které se používá při obřízce. A dospěli k závěru, že metoda je rychlejší, bezpečnější a méně bolestivá než konvenční techniky řezu. V této studii provádíme randomizovanou kontrolovanou trasu s použitím jiné metody, jakou zavedl Peng s tímto zařízením u dětské obřízky (Yan's), ve srovnání s metodou, kterou používal Peng, a konvenční technikou v naší nemocnici, a poté sledujeme výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s fimózou nebo nadbytečným předkožkou
Kritéria vyloučení:
- Děti s infekcí nebo deformací genitálního traktu,
- vrozená onemocnění,
- hematologická onemocnění,
- nebo jiná celková onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
|
Předkožka se nejprve oddělí od žaludu. Poté se mezi ně a přes žalud umístí vnitřní prstenec.
Po úpravě polohy vnitřního kroužku tak, aby zůstalo 0,5 cm vnitřní předkožky, obsluha nainstaluje vnější kroužek přes předkožku a spojí je dohromady.
Poté se na zařízení provede odstranění přebytečné předkožky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
|
Nejprve se oddělí předkožka od žaludu.
Poté se vnitřní kroužek položí na vnější vrstvu předkožky.
Poté se okraj předkožky sevře kleštěmi na krevní cévy v bodech 3, 6, 9 a 12 hodin.
Každý urolog a asistent drží dvě svorky, aby rozšířili otvor předkožky, a přetáhli ji přes vnitřní kroužek.
Poté, co jsou vnitřní a vnější vrstvy předkožky a uzdičky umístěny symetricky, asistent nainstaluje vnější kroužek přes předkožku a jemně jej spojí dohromady.
Odstranění přebytečné předkožky se pak provádí pod přístrojem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III
|
Postup konvenční obřízky zahrnuje transekci přebytečné předkožky s rezervou 0,5 cm vnitřní předkožky, hemostázu elektrokauterizací a sešití okrajů kůže 4-0 absorpčními stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: v rámci provozu
|
v rámci provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: v rámci provozu
|
v rámci provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NMU-124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .