Circuncisão com um novo dispositivo descartável em crianças chinesas: uma trilha controlada randomizada baseada em hospital
A circuncisão, uma remoção do prepúcio, é realizada comumente em qualquer idade no sexo masculino em todo o mundo. Globalmente, mais de 25% dos homens são circuncidados. No Oriente Médio, a circuncisão é realizada rotineiramente em todos os recém-nascidos do sexo masculino. Os benefícios dele superam amplamente os riscos. Gradualmente, mais e mais homens chineses estão dispostos a passar por isso consigo mesmos e com seus filhos. Mas também existem algumas complicações com a circuncisão, como dor, edema, infecção e hemorragia. Diante disso, os médicos conseguem continuamente aprimorar seus métodos cirúrgicos e técnicas analgésicas.
No estudo de Peng, um dispositivo de anastomose de circuncisão minimamente invasivo descartável chamado Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) foi introduzido para ser aplicado na circuncisão. E concluíram que o método era mais rápido, seguro e menos doloroso do que as técnicas convencionais de incisão. No presente estudo, realizamos uma trilha controlada randomizada, usando um método diferente como Peng introduzido com este dispositivo na circuncisão infantil (Yan's), comparado com o método usado por Peng e a técnica convencional em nosso hospital, e então observamos os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com fimose ou prepúcio redundante
Critério de exclusão:
- Crianças com infecção ou deformidade do trato genital,
- doenças congênitas,
- doenças hematológicas,
- ou outras doenças gerais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
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O prepúcio é primeiro separado da glande. Em seguida, o anel interno é colocado entre eles e sobre a glande.
Depois de ajustar a posição do anel interno para reter o prepúcio interno de 0,5 cm, o operador instala o anel externo sobre o prepúcio e os combina.
A remoção do excesso de prepúcio é então realizada no dispositivo.
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Comparador Ativo: Grupo II
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O prepúcio é primeiro separado da glande.
Em seguida, o anel interno é colocado na camada externa do prepúcio.
Em seguida, a borda do prepúcio é pinçada com pinça de vaso sanguíneo nos pontos 3, 6, 9 e 12 horas.
Um urologista e um assistente seguram cada um dois grampos para alargar a abertura do prepúcio e puxá-lo sobre o anel interno.
Depois que as camadas interna e externa do prepúcio e o frênulo estiverem posicionados simetricamente, o assistente instala o anel externo sobre o prepúcio e os combina suavemente.
A remoção do excesso de prepúcio é então realizada abaixo do dispositivo.
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Comparador Ativo: Grupo III
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O procedimento da circuncisão convencional envolve transecção do excesso de prepúcio com reserva de 0,5 cm do prepúcio interno, hemostasia por eletrocautério e sutura das bordas da pele com pontos de absorção 4-0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de operação
Prazo: dentro da operação
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dentro da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: dentro da operação
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dentro da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMU-124
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