Circuncisión con un nuevo dispositivo desechable en niños chinos: un ensayo controlado aleatorio basado en el hospital
La circuncisión, la extirpación del prepucio, se realiza comúnmente a cualquier edad en hombres de todo el mundo. A nivel mundial, más del 25% de los hombres están circuncidados. En el Medio Oriente, la circuncisión incluso se realiza de forma rutinaria en todos los recién nacidos varones. Los beneficios de la misma superan ampliamente los riesgos. Gradualmente, más y más hombres chinos están dispuestos a experimentarlo con ellos y sus hijos. Pero también hay algunas complicaciones con la circuncisión, como dolor, edema, infección y hemorragia. Teniendo en cuenta eso, los médicos continuamente logran mejorar sus métodos quirúrgicos y técnicas analgésicas.
En el estudio de Peng, se introdujo un dispositivo de anastomosis de circuncisión mínimamente invasivo desechable llamado Shenghuan (China Wuhu Snnda Medical Treatment Application Technology Co. Ltd.) (ShD) para ser aplicado en la circuncisión. Y concluyeron que el método era más rápido, más seguro y menos doloroso que las técnicas convencionales de incisión. En el presente estudio, llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorizado, usando un método diferente como Peng introdujo con este dispositivo en la circuncisión de niños (Yan), en comparación con el método que Peng usó y la técnica convencional en nuestro hospital, y luego observamos los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con fimosis o prepucio redundante
Criterio de exclusión:
- Niños con infección o deformidad del tracto genital,
- enfermedades congénitas,
- enfermedades hematológicas,
- u otras enfermedades generales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
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Primero se separa el prepucio del glande. Luego se coloca el anillo interior entre ellos y sobre el glande.
Después de ajustar la posición del anillo interior para retener el prepucio interior de 0,5 cm, el operador instala el anillo exterior sobre el prepucio y los combina.
A continuación, se realiza la eliminación del exceso de prepucio sobre el dispositivo.
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Comparador activo: Grupo II
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Primero se separa el prepucio del glande.
Luego, el anillo interior se coloca sobre la capa exterior del prepucio.
Luego, el borde del prepucio se sujeta con pinzas para vasos sanguíneos en los puntos de las 3, 6, 9 y 12 en punto.
Un urólogo y un asistente sostienen cada uno dos abrazaderas para ensanchar la abertura del prepucio y colocarlo sobre el anillo interior.
Después de colocar simétricamente las capas interna y externa del prepucio y el frenillo, el asistente instala el anillo externo sobre el prepucio y lo combina suavemente.
Luego se realiza la remoción del exceso de prepucio debajo del dispositivo.
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Comparador activo: Grupo III
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El procedimiento de circuncisión convencional involucra la sección del prepucio sobrante con reserva de prepucio interno de 0,5 cm, hemostasia por electrocauterio y sutura de los bordes de la piel con suturas de absorción 4-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: dentro de la operación
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dentro de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: dentro de la operación
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dentro de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NMU-124
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