ビタミンDレベルが低い慢性心不全患者におけるコレカルシフェロール補給の効果 (ECSPLOIT -D)
2011年11月18日 更新者：TURRINI FABRIZIO、Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
慢性心不全およびビタミンDレベルが低い患者におけるコレカルシフェロール補給の効果。第 2 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、慢性心不全およびビタミン D レベルが低い患者におけるコレカルシフェロールの補給により、以下の症状が改善されるかどうかを判断することです。
- 6分間の歩行テストでのパフォーマンス
- 心エコー検査パラメータ
- 神経ホルモンのアンバランス
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
(mo)
-
Modena、(mo)、イタリア、41100
- 募集
- Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
-
コンタクト：
- Fabrizio Turrini, MD
- 電話番号：0039593961100
- メール：f.turrini@ausl.mo.it
-
副調査官：
- Stefania Scarlini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州心臓病学会のガイドライン基準に基づく心不全診断
- 年齢 > 60歳
- 25(OH) ビタミン D レベル < 30 ng/ml
- 1ヶ月間の臨床的および治療的安定性（NYHAクラスIIまたはIII）
除外基準:
- 抗けいれん薬またはバルビツレート系薬剤、ステロイド、チアジド系薬剤、アルミニウムまたはマグネシウム、コレスチポールまたはコレスチラミンの慢性使用
- 糸球体濾過速度が 30 ml/min/1.73 未満 MDRD 式による m2
- 腎炎、サルコイドーシス、または高カルシウム血症
- 最近（3か月）の急性冠症候群、脳卒中、または大規模な血管手術
- 他の病気（活動性新生物、肝硬変など）による余命の減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
標準的なガイドラインに基づいた治療法とプラセボ
|
|
実験的：コレカルシフェロール
|
標準的なガイドラインに基づいた治療法にコレカルシフェロールを加えたもの： 負荷線量 300,000 その場合は 50.000 6か月間毎月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6分間の歩行テスト距離
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心エコー検査パラメータ
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
|
神経ホルモンの変化
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Turrini, MD、Azienda USL di Modena
- スタディディレクター：Marco Bondi, MD、Azienda USL di Modena
- スタディチェア：Paola Loria, MD、Università di Modena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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