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Effetti della supplementazione di colecalciferolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassi livelli di vitamina D (ECSPLOIT -D)

18 novembre 2011 aggiornato da: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effetti della supplementazione di colecalciferolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassi livelli di vitamina D. Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di colecalciferolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassi livelli di vitamina D migliora:

  1. prestazioni al test del cammino di sei minuti
  2. parametri ecocardiografici
  3. squilibrio neuroormonale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • (mo)
      • Modena, (mo), Italia, 41100
        • Reclutamento
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefania Scarlini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco secondo i criteri delle linee guida della Società Europea di Cardiologia
  • Età > 60 anni
  • Livello di vitamina D 25(OH) < 30 ng/ml
  • Stabilità clinica e terapeutica per un mese (classe NYHA II o III)

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di anticonvulsivanti o barbiturici, steroidi, tiazidici, alluminio o magnesio, colestipolo o colestiramina
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione MDRD
  • Nefrolitiasi, sarcoidosi o ipercalcemia
  • Sindrome coronarica acuta recente (tre mesi) o ictus o chirurgia vascolare maggiore
  • Ridotta aspettativa di vita a causa di altre malattie (neoplasie attive, cirrosi epatica...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Droga: PLACEBO
Terapia basata sulle linee guida standard più placebo
Sperimentale: COLELECALCIFEROLO
Droga: COLELECALCIFEROLO

Terapia standard basata sulle linee guida più colecalciferolo:

Dose di carico 300.000 U quindi 50.000 U ogni mese per sei mesi

Altri nomi:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DISTANZA DI PROVA DI CAMMINATA DI SEI MINUTI
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PARAMETRI ECOCARDIOGRAFICI
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
CAMBIAMENTI NEURORMONALI
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Collaboratori

Abiogen Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Direttore dello studio: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Cattedra di studio: Paola Loria, MD, Università di Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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