A kolekalciferol-kiegészítés hatásai krónikus szívelégtelenségben szenvedő és alacsony D-vitamin-szintű betegeknél (ECSPLOIT -D)
2011. november 18. frissítette: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
A kolekalciferol-kiegészítés hatásai krónikus szívelégtelenségben szenvedő és alacsony D-vitamin-szintű betegeknél. Egy 2. fázisú randomizált kettős vak vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a krónikus szívelégtelenségben szenvedő és alacsony D-vitamin-szintű betegek kolekalciferol-pótlása javítja-e:
- teljesítmény hatperces járásteszten
- echokardiográfiás paraméterek
- neurohormonális egyensúlyhiány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
34
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
(mo)
-
Modena, (mo), Olaszország, 41100
- Toborzás
- Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Turrini, MD
- Telefonszám: 0039593961100
- E-mail: f.turrini@ausl.mo.it
-
Alkutató:
- Stefania Scarlini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség diagnózisa az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
- Életkor > 60 év
- 25(OH) D-vitamin szint < 30 ng/ml
- Klinikai és terápiás stabilitás egy hónapig (NYHA II. vagy III. osztály)
Kizárási kritériumok:
- Antikonvulzív szerek vagy barbiturátok, szteroidok, tiazidok, alumínium vagy magnézium, kolesztipol vagy kolesztiramin krónikus alkalmazása
- A glomeruláris szűrési sebesség kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet szerint
- Nephrolitiasis, szarkoidózis vagy hiperkalcémia
- Legutóbbi (három hónapos) akut koszorúér-szindróma vagy stroke vagy jelentős érsebészet
- Egyéb betegségek (aktív daganatok, májcirrhosis...) miatti várható élettartam csökkenése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
|
Szabványos iránymutatáson alapuló terápia plusz placebo
|
|
Kísérleti: KOLEKALCIFEROL
|
Szabványos irányelven alapuló terápia plusz kolekalciferol: Töltőadag 300.000 U akkor 50.000 U minden hónapban hat hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HAT PERC SÉTÁLÁSI TESZTTÁVOLSÁG
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EKHOKARDIOGRÁFIAI PARAMÉTEREK
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
NEUROHORMONÁLIS VÁLTOZÁSOK
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
- Tanulmányi igazgató: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
- Tanulmányi szék: Paola Loria, MD, Università di Modena
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCV-MO-11-001
- 2011-001726-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .