Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki suplementacji cholekalcyferolu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskimi poziomami witaminy D (ECSPLOIT -D)

18 listopada 2011 zaktualizowane przez: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Wpływ suplementacji cholekalcyferolu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskimi poziomami witaminy D. Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja cholekalcyferolu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim poziomem witaminy D poprawia:

  1. wydajność w sześciominutowym teście marszu
  2. parametry echokardiograficzne
  3. zaburzenia neurohormonalne

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • (mo)
      • Modena, (mo), Włochy, 41100
        • Rekrutacyjny
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stefania Scarlini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca według wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Wiek > 60 lat
  • 25(OH) Poziom witaminy D < 30 ng/ml
  • Stabilność kliniczna i terapeutyczna przez jeden miesiąc (klasa NYHA II lub III)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub barbituranów, sterydów, tiazydów, glinu lub magnezu, kolestypolu lub cholestyraminy
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m2 zgodnie z równaniem MDRD
  • kamica nerkowa, sarkoidoza lub hiperkalcemia
  • Niedawny (trzy miesiące) ostry zespół wieńcowy lub udar lub poważna operacja naczyniowa
  • Skrócona oczekiwana długość życia z powodu innych chorób (aktywne nowotwory, marskość wątroby...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
Lek: PLACEBO
Standardowa terapia oparta na wytycznych plus placebo
Eksperymentalny: CHOLEKALCYFEROL
Lek: CHOLEKALCYFEROL

Standardowa terapia oparta na wytycznych plus cholekalcyferol:

Dawka nasycająca 300.000 U wtedy 50.000 U co miesiąc przez sześć miesięcy

Inne nazwy:
  • DIBAZA (ABIOGEN PHARMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DYSTANS TESTOWY W SZEŚĆ MINUTACH CHODZENIA
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PARAMETRY ECHOKARDIOGRAFICZNE
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
ZMIANY NEURORMONALNE
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Współpracownicy

Abiogen Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Dyrektor Studium: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Krzesło do nauki: Paola Loria, MD, Università di Modena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj