Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kolekalsiferoltilskudd hos pasienter med kronisk hjertesvikt og lavt vitamin D-nivå (ECSPLOIT -D)

18. november 2011 oppdatert av: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effekter av tilskudd av kolekalsiferol hos pasienter med kronisk hjertesvikt og lavt vitamin D-nivåer. En fase 2 randomisert dobbeltblind studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om kolekalsiferoltilskudd hos pasienter med kronisk hjertesvikt og lave vitamin D-nivåer forbedrer:

  1. ytelse ved seks minutters gangtest
  2. ekkokardiografiske parametere
  3. nevrohormonell ubalanse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • (mo)
      • Modena, (mo), Italia, 41100
        • Rekruttering
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefania Scarlini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktdiagnose i henhold til kriterier for European Society of Cardiology Guideline
  • Alder > 60 år
  • 25(OH) Vitamin D nivå < 30 ng/ml
  • Klinisk og terapeutisk stabilitet i en måned (NYHA klasse II eller III)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av antikonvulsiva eller barbiturater, steroider, tiazider, aluminium eller magnesium, kolestipol eller kolestyramin
  • Glomerulær filtrasjonshastighet lavere enn 30 ml/min/1,73 m2 i henhold til MDRD-ligningen
  • Nefrolitiasis, sarkoidose eller hyperkalsemi
  • Nylig (tre måneder) akutt koronarsyndrom eller hjerneslag eller større karkirurgi
  • Redusert forventet levealder på grunn av andre sykdommer (aktive neoplasmer, levercirrhose...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Legemiddel: PLACEBO
Standard retningslinjebasert terapi pluss placebo
Eksperimentell: KOLEKALCIFEROL
Legemiddel: KOLEKALCIFEROL

Standard retningslinjebasert terapi pluss kolekalsiferol:

Ladedose 300.000 U deretter 50.000 U hver måned i seks måneder

Andre navn:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SEKS MINUTTER GANGTESTAVSTAND
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKOKARDIGRAFISKE PARAMETRE
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
NEUROHORMONALE ENDRINGER
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Samarbeidspartnere

Abiogen Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Studieleder: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Studiestol: Paola Loria, MD, Università di Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere