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Efeitos da Suplementação de Colecalciferol em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Baixos Níveis de Vitamina D (ECSPLOIT -D)

18 de novembro de 2011 atualizado por: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Efeitos da Suplementação de Colecalciferol em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Baixos Níveis de Vitamina D. Um estudo duplo-cego randomizado de fase 2

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de colecalciferol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e baixos níveis de vitamina D melhora:

  1. desempenho no teste de caminhada de seis minutos
  2. parâmetros ecocardiográficos
  3. desequilíbrio neuro-hormonal

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • (mo)
      • Modena, (mo), Itália, 41100
        • Recrutamento
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stefania Scarlini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca de acordo com os critérios da European Society of Cardiology Guideline
  • Idade > 60 anos
  • 25(OH) Nível de vitamina D < 30 ng/ml
  • Estabilidade clínica e terapêutica por um mês (NYHA classe II ou III)

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de anticonvulsivantes ou barbitúricos, esteroides, tiazidas, alumínio ou magnésio, colestipol ou colestiramina
  • Taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2 de acordo com a equação MDRD
  • Nefrolitíase, sarcoidose ou hipercalcemia
  • Síndrome coronariana aguda recente (três meses) ou acidente vascular cerebral ou cirurgia vascular importante
  • Expectativa de vida reduzida devido a outras doenças (neoplasias ativas, cirrose hepática...)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PLACEBO
Medicamento: PLACEBO
Terapia baseada em diretrizes padrão mais placebo
Experimental: COLECALCIFEROL
Medicamento: COLECALCIFEROL

Terapia baseada em diretrizes padrão mais colecalciferol:

Dose de ataque 300.000 U então 50.000 U todos os meses durante seis meses

Outros nomes:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
DISTÂNCIA DO TESTE DE CAMINHADA DE SEIS MINUTOS
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PARÂMETROS ECOCARDIOGRÁFICOS
Prazo: seis meses
seis meses
ALTERAÇÕES NEURO-HORMONAIS
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Colaboradores

Abiogen Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Diretor de estudo: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Cadeira de estudo: Paola Loria, MD, Università di Modena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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