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Efectos de la suplementación con colecalciferol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y niveles bajos de vitamina D (ECSPLOIT -D)

18 de noviembre de 2011 actualizado por: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Efectos de la suplementación con colecalciferol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y niveles bajos de vitamina D. Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 2

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con colecalciferol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y bajos niveles de vitamina D mejora:

  1. rendimiento en la prueba de caminata de seis minutos
  2. parámetros ecocardiográficos
  3. desequilibrio neurohormonal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • (mo)
      • Modena, (mo), Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Contacto:
          • Fabrizio Turrini, MD
          • Número de teléfono: 0039593961100
          • Correo electrónico: f.turrini@ausl.mo.it
        • Sub-Investigador:
          • Stefania Scarlini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca según los criterios de la Guía de la Sociedad Europea de Cardiología
  • Edad > 60 años
  • Nivel de 25(OH) vitamina D < 30 ng/ml
  • Estabilidad clínica y terapéutica durante un mes (NYHA clase II o III)

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de anticonvulsivos o barbitúricos, esteroides, tiazidas, aluminio o magnesio, colestipol o colestiramina
  • Tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2 según ecuación MDRD
  • Nefrolitiasis, sarcoidosis o hipercalcemia
  • Síndrome coronario agudo reciente (tres meses) o accidente cerebrovascular o cirugía vascular mayor
  • Reducción de la esperanza de vida por otras enfermedades (neoplasias activas, cirrosis hepática...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PLACEBO
Droga: PLACEBO
Terapia estándar basada en las guías más placebo
Experimental: COLECALCIFEROL
Droga: COLECALCIFEROL

Terapia estándar basada en las guías más colecalciferol:

Dosis de carga 300.000 entonces 50.000 U todos los meses durante seis meses

Otros nombres:
  • DIBÁSICA (ABIOGEN PHARMA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
DISTANCIA DE LA PRUEBA DE CAMINATA DE SEIS MINUTOS
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PARÁMETROS ECOCARDIOGRAFICOS
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
CAMBIOS NEUROHORMONALES
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Colaboradores

Abiogen Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Director de estudio: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Silla de estudio: Paola Loria, MD, Università di Modena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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