Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты приема холекальциферола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким уровнем витамина D (ECSPLOIT -D)

18 ноября 2011 г. обновлено: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Влияние добавок холекальциферола на пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким уровнем витамина D. Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2

Цель этого исследования — определить, улучшают ли добавки холекальциферола у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким уровнем витамина D:

  1. производительность в тесте шестиминутной ходьбы
  2. эхокардиографические параметры
  3. нейрогормональный дисбаланс

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • (mo)
      • Modena, (mo), Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Контакт:
          • Fabrizio Turrini, MD
          • Номер телефона: 0039593961100
          • Электронная почта: f.turrini@ausl.mo.it
        • Младший исследователь:
          • Stefania Scarlini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сердечной недостаточности в соответствии с критериями руководства Европейского общества кардиологов
  • Возраст > 60 лет
  • 25(OH) Уровень витамина D < 30 нг/мл
  • Клиническая и терапевтическая стабильность в течение одного месяца (класс II или III по NYHA)

Критерий исключения:

  • Хроническое применение противосудорожных препаратов или барбитуратов, стероидов, тиазидов, алюминия или магния, колестипола или холестирамина
  • Скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению MDRD
  • Нефролитиаз, саркоидоз или гиперкальциемия
  • Недавний (три месяца) острый коронарный синдром или инсульт или крупная операция на сосудах
  • Сокращение ожидаемой продолжительности жизни из-за других заболеваний (активные новообразования, цирроз печени...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Стандартная терапия на основе рекомендаций плюс плацебо
Экспериментальный: ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ
Лекарство: ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ

Стандартная терапия на основе рекомендаций плюс холекальциферол:

Ударная доза 300.000 U тогда 50.000 U каждый месяц в течение шести месяцев

Другие имена:
  • ДИБАЗА (АБИОГЕН ФАРМА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПРОВЕРКА ДИСТАНЦИИ ШЕСТИМИНУТНОЙ ХОДЬБЫ
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЭХОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
НЕЙРОГОРМОНАЛЬНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Соавторы

Abiogen Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Директор по исследованиям: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Учебный стул: Paola Loria, MD, Università di Modena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться