- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01477801
Effekter af tilskud af kolecalciferol hos patienter med kronisk hjertesvigt og lavt vitamin D-niveau (ECSPLOIT -D)
18. november 2011 opdateret af: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Effekter af tilskud af kolecalciferol hos patienter med kronisk hjertesvigt og lave D-vitamind-niveauer. Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt studie
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cholecalciferoltilskud hos patienter med kronisk hjertesvigt og lave D-vitaminniveauer forbedrer:
- præstation ved seks minutters gangtest
- ekkokardiografiske parametre
- neurohormonel ubalance
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio Turrini, MD
- Telefonnummer: 0039593961100
- E-mail: f.turrini@ausl.mo.it
Studiesteder
-
-
(mo)
-
Modena, (mo), Italien, 41100
- Rekruttering
- Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
-
Kontakt:
- Fabrizio Turrini, MD
- Telefonnummer: 0039593961100
- E-mail: f.turrini@ausl.mo.it
-
Underforsker:
- Stefania Scarlini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigt diagnose i henhold til European Society of Cardiology Guideline kriterier
- Alder > 60 år
- 25(OH) D-vitaminniveau < 30 ng/ml
- Klinisk og terapeutisk stabilitet i en måned (NYHA klasse II eller III)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af antikonvulsiva eller barbiturater, steroider, thiazider, aluminium eller magnesium, colestipol eller kolestyramin
- Glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2 ifølge MDRD-ligning
- Nephrolitiasis, sarkoidose eller hypercalcæmi
- Seneste (tre måneder) akut koronarsyndrom eller slagtilfælde eller større karkirurgi
- Nedsat forventet levetid på grund af andre sygdomme (aktive neoplasmer, levercirrhose...)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: PLACEBO
|
Standard guideline baseret terapi plus placebo
|
Eksperimentel: KOLECALCIFEROL
|
Standard guideline baseret terapi plus cholecalciferol: Belastningsdosis 300.000 U derefter 50.000 U hver måned i seks måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SKS MINUTTERS GANGTESTAFSTAND
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
EKOKARDIGRAFISKE PARAMETRE
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
NEUROHORMONALE ÆNDRINGER
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
- Studieleder: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
- Studiestol: Paola Loria, MD, Università di Modena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2011
Først opslået (Skøn)
23. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCV-MO-11-001
- 2011-001726-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med KOLECALCIFEROL
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetD-vitamin mangel | Ernæringsmæssig mangelForenede Stater
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUkendtSpædbørn, for tidligt fødte, SygdommePolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetD-vitamin mangel | FalderForenede Stater
-
Rashid Centre for Diabetes and ResearchAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitus | Hypovitaminose DForenede Arabiske Emirater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexAfsluttetNyretransplantationskandidat for højre nyreFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet