Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af kolecalciferol hos patienter med kronisk hjertesvigt og lavt vitamin D-niveau (ECSPLOIT -D)

18. november 2011 opdateret af: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effekter af tilskud af kolecalciferol hos patienter med kronisk hjertesvigt og lave D-vitamind-niveauer. Et fase 2 randomiseret dobbeltblindt studie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cholecalciferoltilskud hos patienter med kronisk hjertesvigt og lave D-vitaminniveauer forbedrer:

  1. præstation ved seks minutters gangtest
  2. ekkokardiografiske parametre
  3. neurohormonel ubalance

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • (mo)
      • Modena, (mo), Italien, 41100
        • Rekruttering
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefania Scarlini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt diagnose i henhold til European Society of Cardiology Guideline kriterier
  • Alder > 60 år
  • 25(OH) D-vitaminniveau < 30 ng/ml
  • Klinisk og terapeutisk stabilitet i en måned (NYHA klasse II eller III)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk brug af antikonvulsiva eller barbiturater, steroider, thiazider, aluminium eller magnesium, colestipol eller kolestyramin
  • Glomerulær filtrationshastighed lavere end 30 ml/min/1,73 m2 ifølge MDRD-ligning
  • Nephrolitiasis, sarkoidose eller hypercalcæmi
  • Seneste (tre måneder) akut koronarsyndrom eller slagtilfælde eller større karkirurgi
  • Nedsat forventet levetid på grund af andre sygdomme (aktive neoplasmer, levercirrhose...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Medicin: PLACEBO
Standard guideline baseret terapi plus placebo
Eksperimentel: KOLECALCIFEROL
Medicin: KOLECALCIFEROL

Standard guideline baseret terapi plus cholecalciferol:

Belastningsdosis 300.000 U derefter 50.000 U hver måned i seks måneder

Andre navne:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SKS MINUTTERS GANGTESTAFSTAND
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKOKARDIGRAFISKE PARAMETRE
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
NEUROHORMONALE ÆNDRINGER
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Samarbejdspartnere

Abiogen Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Studieleder: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Studiestol: Paola Loria, MD, Università di Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med KOLECALCIFEROL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner