Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cholecalciferol-suppletie bij patiënten met chronisch hartfalen en lage vitamine D-spiegels (ECSPLOIT -D)

18 november 2011 bijgewerkt door: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Effecten van cholecalciferol-suppletie bij patiënten met chronisch hartfalen en lage vitamine D-spiegels. Een fase 2 gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met cholecalciferol bij patiënten met chronisch hartfalen en lage vitamine D-spiegels verbetert:

  1. prestatie op zes minuten looptest
  2. echocardiografische parameters
  3. neurohormonale disbalans

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • (mo)
      • Modena, (mo), Italië, 41100
        • Werving
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefania Scarlini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen volgens criteria van de European Society of Cardiology Guideline
  • Leeftijd > 60 jaar
  • 25(OH) Vitamine D-gehalte < 30 ng/ml
  • Klinische en therapeutische stabiliteit gedurende één maand (NYHA klasse II of III)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van anticonvulsiva of barbituraten, steroïden, thiaziden, aluminium of magnesium, colestipol of cholestyramine
  • Glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2 volgens MDRD-vergelijking
  • Nefrolitiase, sarcoïdose of hypercalciëmie
  • Recent (drie maanden) acuut coronair syndroom of beroerte of grote vaatchirurgie
  • Verminderde levensverwachting als gevolg van andere ziekten (actieve neoplasmata, levercirrose...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Geneesmiddel: PLACEBO
Standaard op richtlijnen gebaseerde therapie plus placebo
Experimenteel: CHOLECALCIFEROL
Geneesmiddel: CHOLECALCIFEROL

Standaard therapie op basis van richtlijnen plus cholecalciferol:

Laaddosis 300.000 U dan 50.000 U elke maand gedurende zes maanden

Andere namen:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ZES MINUTEN WANDELTEST AFSTAND
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ECHOCARDIOGRAFISCHE PARAMETERS
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
NEUROHORMONALE VERANDERINGEN
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Medewerkers

Abiogen Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Studie directeur: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Studie stoel: Paola Loria, MD, Università di Modena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren