Effekter av kolekalciferoltillskott hos patienter med kronisk hjärtsvikt och låga vitamin D-nivåer (ECSPLOIT -D)
18 november 2011 uppdaterad av: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Effekter av kolekalciferoltillskott hos patienter med kronisk hjärtsvikt och låga vitamin D-nivåer. En fas 2 randomiserad dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att avgöra om kolekalciferoltillskott hos patienter med kronisk hjärtsvikt och låga D-vitaminnivåer förbättrar:
- prestanda vid sex minuters gångtest
- ekokardiografiska parametrar
- neurohormonell obalans
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
(mo)
-
Modena, (mo), Italien, 41100
- Rekrytering
- Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
-
Kontakt:
- Fabrizio Turrini, MD
- Telefonnummer: 0039593961100
- E-post: f.turrini@ausl.mo.it
-
Underutredare:
- Stefania Scarlini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsviktsdiagnos enligt kriterier för European Society of Cardiology Guideline
- Ålder > 60 år gammal
- 25(OH) Vitamin D nivå < 30 ng/ml
- Klinisk och terapeutisk stabilitet under en månad (NYHA klass II eller III)
Exklusions kriterier:
- Kronisk användning av antikonvulsiva medel eller barbiturater, steroider, tiazider, aluminium eller magnesium, kolestipol eller kolestyramin
- Glomerulär filtrationshastighet lägre än 30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-ekvationen
- Nefrolitiasis, sarkoidos eller hyperkalcemi
- Nyligen (tre månader) akut kranskärlssyndrom eller stroke eller större kärlkirurgi
- Minskad förväntad livslängd på grund av andra sjukdomar (aktiva neoplasmer, levercirros...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
|
Standard riktlinjebaserad terapi plus placebo
|
|
Experimentell: KOLECALCIFEROL
|
Standard riktlinjebaserad behandling plus kolekalciferol: Ladddos 300.000 U sedan 50.000 U varje månad i sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SEX MINUTERS GÅNGTESTAVSTÅND
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EKOKARDIOGRAFISKA PARAMETRAR
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
NEUROHORMONELLA FÖRÄNDRINGAR
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
- Studierektor: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
- Studiestol: Paola Loria, MD, Università di Modena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCV-MO-11-001
- 2011-001726-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .