만성 심부전 및 낮은 vITamind D 수준을 가진 환자에서 콜레칼시페롤 보충의 효과 (ECSPLOIT -D)
2011년 11월 18일 업데이트: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
VITamind D 수치가 낮은 만성 심부전 환자에서 콜레칼시페롤 보충의 효과 2상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 만성 심부전 및 비타민 D 수치가 낮은 환자에서 콜레칼시페롤 보충이 다음을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
- 6분 걷기 테스트에서의 성능
- 심초음파 파라미터
- 신경 호르몬 불균형
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabrizio Turrini, MD
- 전화번호: 0039593961100
- 이메일: f.turrini@ausl.mo.it
연구 장소
-
-
(mo)
-
Modena, (mo), 이탈리아, 41100
- 모병
- Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
-
연락하다:
- Fabrizio Turrini, MD
- 전화번호: 0039593961100
- 이메일: f.turrini@ausl.mo.it
-
부수사관:
- Stefania Scarlini
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유럽심장학회 가이드라인 기준에 따른 심부전 진단
- 나이 > 60세
- 25(OH) 비타민 D 수치 < 30ng/ml
- 1개월 동안의 임상 및 치료 안정성(NYHA 클래스 II 또는 III)
제외 기준:
- 항경련제 또는 바르비튜레이트, 스테로이드, 티아지드, 알루미늄 또는 마그네슘, 콜레스티폴 또는 콜레스티라민의 만성 사용
- 사구체여과율 30 ml/min/1.73 미만 MDRD 방정식에 따른 m2
- 신장염, 사르코이드증 또는 고칼슘혈증
- 최근(3개월) 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중 또는 주요 혈관 수술
- 기타 질병(활동성 신생물, 간경변증...)으로 인한 수명 단축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
표준 지침 기반 요법 + 위약
|
|
실험적: 콜레칼시페롤
|
표준 지침 기반 요법과 콜레칼시페롤: 로딩 선량 300.000 U 다음 50.000 U 6개월 동안 매달
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6분 도보 테스트 거리
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심초음파 매개변수
기간: 6개월
|
6개월
|
|
신경 호르몬 변화
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
- 연구 책임자: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
- 연구 의자: Paola Loria, MD, Università di Modena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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