- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01477801
Auswirkungen einer Cholecalciferol-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Vitamin-D-Spiegel (ECSPLOIT -D)
18. November 2011 aktualisiert von: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena
Auswirkungen einer Cholecalciferol-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Vitamin-D-Spiegel. Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Cholecalciferol-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Vitamin-D-Spiegel Folgendes verbessert:
- Leistung beim 6-Minuten-Gehtest
- echokardiographische Parameter
- neurohormonelles Ungleichgewicht
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabrizio Turrini, MD
- Telefonnummer: 0039593961100
- E-Mail: f.turrini@ausl.mo.it
Studienorte
-
-
(mo)
-
Modena, (mo), Italien, 41100
- Rekrutierung
- Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
-
Kontakt:
- Fabrizio Turrini, MD
- Telefonnummer: 0039593961100
- E-Mail: f.turrini@ausl.mo.it
-
Unterermittler:
- Stefania Scarlini
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinienkriterien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie
- Alter > 60 Jahre alt
- 25(OH) Vitamin D-Spiegel < 30 ng/ml
- Klinische und therapeutische Stabilität für einen Monat (NYHA-Klasse II oder III)
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Gebrauch von Antikonvulsiva oder Barbituraten, Steroiden, Thiaziden, Aluminium oder Magnesium, Colestipol oder Cholestyramin
- Glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD-Gleichung
- Nephrolitiasis, Sarkoidose oder Hyperkalzämie
- Kürzliches (drei Monate) akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall oder größere Gefäßoperation
- Reduzierte Lebenserwartung aufgrund anderer Krankheiten (aktive Neubildungen, Leberzirrhose...)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: PLACEBO
|
Standard-Richtlinien-basierte Therapie plus Placebo
|
Experimental: CHOLECALCIFEROL
|
Standard-Richtlinien-basierte Therapie plus Cholecalciferol: Ladedosis 300.000 U dann 50.000 U jeden Monat für sechs Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
SECHS-MINUTEN-GEHTESTDISTANZ
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ECHOKARDIOGRAPHISCHE PARAMETER
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
NEUROHORMONALE VERÄNDERUNGEN
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
- Studienleiter: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
- Studienstuhl: Paola Loria, MD, Università di Modena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Herzfehler
- Mangel an Vitamin D
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- MCV-MO-11-001
- 2011-001726-14 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur CHOLECALCIFEROL
-
Medical University of South CarolinaBeendetMangel an Vitamin D | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Centre of Postgraduate Medical EducationUnbekanntSäugling, Frühchen, KrankheitenPolen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)BeendetMangel an Vitamin D | StürzeVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, DenverAbgeschlossenEntzündungVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoire CrinexAbgeschlossenNierentransplantationskandidat für die rechte NiereFrankreich
-
University Hospital, AngersMylan LaboratoriesAbgeschlossen
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; University of Iceland; National Institute of Diseases of...Abgeschlossen
-
Organon and CoAbgeschlossen