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Auswirkungen einer Cholecalciferol-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Vitamin-D-Spiegel (ECSPLOIT -D)

18. November 2011 aktualisiert von: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Auswirkungen einer Cholecalciferol-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Vitamin-D-Spiegel. Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Cholecalciferol-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und niedrigem Vitamin-D-Spiegel Folgendes verbessert:

  1. Leistung beim 6-Minuten-Gehtest
  2. echokardiographische Parameter
  3. neurohormonelles Ungleichgewicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • (mo)
      • Modena, (mo), Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefania Scarlini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinienkriterien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie
  • Alter > 60 Jahre alt
  • 25(OH) Vitamin D-Spiegel < 30 ng/ml
  • Klinische und therapeutische Stabilität für einen Monat (NYHA-Klasse II oder III)

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Antikonvulsiva oder Barbituraten, Steroiden, Thiaziden, Aluminium oder Magnesium, Colestipol oder Cholestyramin
  • Glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2 gemäß MDRD-Gleichung
  • Nephrolitiasis, Sarkoidose oder Hyperkalzämie
  • Kürzliches (drei Monate) akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall oder größere Gefäßoperation
  • Reduzierte Lebenserwartung aufgrund anderer Krankheiten (aktive Neubildungen, Leberzirrhose...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PLACEBO
Arzneimittel: PLACEBO
Standard-Richtlinien-basierte Therapie plus Placebo
Experimental: CHOLECALCIFEROL
Arzneimittel: CHOLECALCIFEROL

Standard-Richtlinien-basierte Therapie plus Cholecalciferol:

Ladedosis 300.000 U dann 50.000 U jeden Monat für sechs Monate

Andere Namen:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SECHS-MINUTEN-GEHTESTDISTANZ
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ECHOKARDIOGRAPHISCHE PARAMETER
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
NEUROHORMONALE VERÄNDERUNGEN
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Mitarbeiter

Abiogen Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Studienleiter: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Studienstuhl: Paola Loria, MD, Università di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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