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アイオワ州の貧しい地方郡における結腸がん検診を改善するための介入

2017年4月20日 更新者:Barcey T. Levy

アイオワ州の貧しい田舎郡における結腸がんスクリーニングを改善するためのランダム化臨床試験

この研究の目的は、アイオワ州の16のかかりつけ医の診療所の定期患者を対象に、結腸がん検診を改善するためのいくつかの診療所ベースの戦略をテストするランダム化臨床試験を実施することである。 これらのオフィスは、地方の実践ベースの研究ネットワークであるアイオワ研究ネットワーク (IRENE) のメンバーです。 テストされる介入は、オフィスで提供される通常のケアから、医師のカルテのリマインダー、患者への教材の郵送、切手返送用封筒による便免疫化学検査、態度や障壁を判断するための電話など、強度を増している。スクリーニングに参加し、被験者にスクリーニングを受けるよう動機づけます。 私たちの主な研究課題は次のとおりです: 1) 大腸がん検診に関する教育資料を提供した後、大腸がん検診に対する態度は変わりますか? 2) 郵送された教材と FIT は、電話によるリマインダーの有無にかかわらず、FIT による CRC 検査の率の増加につながりますか?

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位ですが、対象となる成人の約半数が最新の結腸がん検診を受けておらず、低所得者や保険に加入していない人では検診率が低くなります。 医師によるスクリーニングの推奨は、CRC スクリーニングの最も強力な予測因子の 1 つであることが一貫して示されています。 プライマリケアにおいて大腸がんスクリーニングに関する研究は比較的少数しか行われていない。 CRC スクリーニング率の格差は、多くの場合、リソースやスクリーニングへのアクセスが不足している社会経済的水準の低い地方の人々に見られます。 ほとんどの介入研究は、管理されたケアの現場、地域の保健センター、退役軍人庁、または学術的な実践で実施されています。 農村部の医療行為への介入を検討した研究はほとんどありません。 この研究は、地方の患者および医療が十分に受けられていない地域に居住する患者のスクリーニングの問題に取り組む予定です。 この研究でテストされた介入は、スクリーニングの重要性について患者を教育することと、患者の診察中にスクリーニングについて話し合う必要性を医師に思い出させることの2つの重要な領域に焦点を当てている。

この研究の当初の目標は、アイオワ州の貧しい田舎郡にある16の家庭医診療所から52歳から79歳までの未検査の患者1500人を登録することであった。 この研究では、患者が大腸がんスクリーニングについて教育を受け、医師から大腸がんスクリーニングの推奨を受けられるように設計された、患者と医師のリマインダー戦略の組み合わせをテストします。 主な結果は、受け入れられている方法のいずれかによる結腸直腸がんのスクリーニングです。 スクリーニング率は介入グループ全体で比較されます。 また、スクリーニングを受けた 1 人当たりの介入にかかる費用も決定します。

各診療内でスクリーニングを受ける予定の患者(自己申告に基づく)(スクリーニングを一度も受けていない、またはスクリーニングを最新の状態に受けていない)は、次の 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられ、オフィスのリマインダー システム戦略を段階的に受けることになります。 1) 通常のケア、 2) 医師のカルテリマインダーのみ、3) 医師のカルテリマインダーと、郵送による便免疫化学検査、リマインダーマグネット、返却可能な CRC スクリーニング検査希望シートを含む多面的な郵送による患者教育、または 4) 医師によるカルテのリマインダー + 多面的な郵送による患者教育/ FIT/マグネット/プリファレンスシート+電話リマインダーでスクリーニングを促進し、障壁に対処します。

私たちの中心的な仮説は、慢性期治療モデルに基づいた 1 つ以上の大腸がん検診支援システムをオフィスに提供すると、通常の治療と比較して大腸がん検診率が大幅に向上し、そのような介入は費用対効果が高く、実際に受け入れられるようになるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

743

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

52年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン調査への回答に基づく大腸がんスクリーニングガイドラインを最新にしていない患者
  • CRCの陽性個人歴を持つ患者

除外基準:

  • CRCまたは炎症性腸疾患の個人歴がある患者
  • CRC(家族性腺腫性ポリポーシスまたは遺伝性の非ポリポーシスCRC)のリスクが高い遺伝性疾患の家族歴のある患者
  • インフォームド・コンセントまたは書面による調査を読んで理解できない
  • ベースライン調査への回答に基づいてCRCスクリーニングガイドラインを最新の状態に保っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医師のカルテリマインダー
結腸直腸がんのスクリーニングを医師に思い出させるために被験者の医療記録に置かれる紙または電子リマインダー
この介入に無作為に割り付けられた被験者には、結腸直腸がんのスクリーニングの必要性を医師に警告する紙または電子カルテのリマインダーが医療記録上に置かれます。
他の名前:
  • チャートリマインダー
アクティブコンパレータ:チャートリマインダー、教育資料、FIT
医師のカルテリマインダーと郵送された教育資料(疾病管理センターのCRC Screen for Life、ACSのCRCスクリーニングDVD、切手返送用郵便物付きの便免疫化学検査、個人にスクリーニングを受けるよう促すマグネット、およびCRCスクリーニングの希望を含む)被験者が希望する CRC 検査を指定できるシート
この介入に無作為に割り付けられた被験者には、結腸直腸がんのスクリーニングの必要性を医師に警告する紙または電子カルテのリマインダーが医療記録上に置かれます。
他の名前:
  • チャートリマインダー
このグループに無作為に割り当てられた被験者には、医師のカルテのリマインダー、CDC Screen for Lifeの資料を含む郵送された教育用パケット、返信用封筒付きのFIT、CRCスクリーニングについて被験者に思い出させるためのマグネット、およびCRCスクリーニング希望シートが与えられます。
他の名前:
  • チャートリマインダー、郵送教育、FIT
アクティブコンパレータ:CR、教育資料、FIT、電話
医師カルテリマインダー (CR) に加えて、米国疾病管理センターの CRC スクリーニング・フォー・ライフ、ACS の CRC スクリーニングに関する DVD、切手返送用の便免疫化学検査、スクリーニングを受けるよう個人に通知するマグネット、および被験者が希望する CRC 検査を示すことができる CRC スクリーニング希望シート、および障壁や好みを引き出し、CRC スクリーニング検査を完了するよう個人を動機付けるように設計された動機付けの電話。
この介入に無作為に割り付けられた被験者には、結腸直腸がんのスクリーニングの必要性を医師に警告する紙または電子カルテのリマインダーが医療記録上に置かれます。
他の名前:
  • チャートリマインダー
このグループに無作為に割り当てられた被験者には、医師のカルテのリマインダー、CDC Screen for Lifeの資料を含む郵送された教育用パケット、返信用封筒付きのFIT、CRCスクリーニングについて被験者に思い出させるためのマグネット、およびCRCスクリーニング希望シートが与えられます。 また、被験者はプロジェクトスタッフから電話を受け、スクリーニングの障壁を評価し、CRCスクリーニングを奨励します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がん検診
時間枠:15ヶ月
主な結果の尺度は、認められた方法のいずれかによる結腸直腸がんスクリーニングを完了した被験者の割合です。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングのためのさまざまな戦略の費用対効果
時間枠:15ヶ月
結腸直腸がんスクリーニングのためのさまざまな介入の費用対効果
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年4月27日

研究の完了 (実際)

2015年7月16日

試験登録日

最初に提出

2011年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適切な研究者からPIへの書面による要請

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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