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Intervenções para melhorar a triagem do câncer de cólon em condados rurais pobres de Iowa

20 de abril de 2017 atualizado por: Barcey T. Levy

Ensaio clínico randomizado para melhorar a triagem de câncer de cólon em condados rurais pobres de Iowa

O objetivo do estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para testar várias estratégias baseadas em consultório para melhorar a triagem do câncer de cólon entre indivíduos que são pacientes regulares em 16 consultórios médicos de família no estado de Iowa. Esses escritórios são membros da Rede de Pesquisa de Iowa (IRENE), uma rede de pesquisa baseada na prática rural. As intervenções a serem testadas estão aumentando em intensidade, desde os cuidados habituais prestados no consultório, até lembretes de prontuários médicos, materiais educativos enviados aos pacientes, um teste imunoquímico fecal com envelope de retorno com postagem paga e uma ligação telefônica destinada a determinar atitudes e barreiras à triagem e para motivar os sujeitos a serem rastreados. Nossas principais questões de pesquisa são: 1) as atitudes em relação ao rastreamento do CCR mudam após o fornecimento de materiais educativos sobre o rastreamento do CCR? 2) os materiais educacionais enviados pelo correio e um FIT, com ou sem lembrete por telefone, resultam em taxas aumentadas de testes de CRC com o FIT?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer nos EUA, mas aproximadamente metade dos adultos elegíveis não estão atualizados com o rastreamento do câncer de cólon e as taxas de rastreamento são mais baixas entre aqueles com renda mais baixa e que não têm seguro. A recomendação de um médico para a triagem tem consistentemente demonstrado ser um dos preditores mais poderosos da triagem de CCR. Relativamente poucos estudos de rastreamento de CCR foram conduzidos na atenção primária. As disparidades nas taxas de triagem de CCR são observadas em indivíduos de baixo nível socioeconômico e rurais que muitas vezes carecem de recursos e acesso à triagem. A maioria dos estudos de intervenção foi realizada em ambientes de cuidados gerenciados, centros comunitários de saúde, administração de veteranos ou práticas acadêmicas. Poucos estudos analisaram intervenções em práticas médicas rurais. Esta pesquisa abordará questões de triagem para pacientes rurais e aqueles que residem em comunidades designadas como medicamente carentes. As intervenções testadas no estudo se concentrarão em duas áreas principais: educar o paciente sobre a importância da triagem e lembrar o médico sobre a necessidade de discutir a triagem durante a visita do paciente.

O objetivo original do estudo era inscrever 1.500 pacientes não rastreados com idades entre 52 e 79 anos de 16 consultórios médicos de família localizados em condados rurais pobres de Iowa. Este estudo testará uma combinação de estratégias de lembrete do paciente e do médico projetadas para garantir que o paciente seja instruído sobre a triagem de CRC e receba uma recomendação para a triagem de CRC de seu médico. O resultado principal é o rastreamento do câncer colorretal por qualquer um dos métodos aceitos. As taxas de triagem serão comparadas entre os grupos de intervenção. Também determinaremos quanto custam as intervenções por pessoa rastreada.

Os pacientes que devem fazer triagem em cada clínica (com base em seu autorrelato) (nunca triados ou não atualizados com a triagem) serão randomizados para um dos quatro grupos que receberão estratégias do sistema de lembrete do consultório de intensidade crescente: 1) Cuidados habituais, 2) Apenas lembrete do prontuário médico, 3) Lembrete do prontuário médico mais informações multifacetadas enviadas ao paciente, incluindo um teste imunoquímico fecal com postagem paga, um ímã de lembrete e folha de preferência de teste de triagem de CRC retornável, ou 4) Lembrete do prontuário médico + educação multifacetada enviada aos pacientes pelo correio/ FIT/ímã/folha de preferências + lembrete por telefone para encorajar a triagem e lidar com as barreiras.

Nossa hipótese central é que fornecer aos consultórios um ou mais sistemas de suporte de triagem de CCR com base no Modelo de Cuidados Crônicos aumentará significativamente as taxas de triagem de CCR em comparação com os cuidados usuais, e que tais intervenções serão custo-efetivas e aceitas na prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

743

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

52 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes não atualizados com as diretrizes de triagem de CRC com base em suas respostas à pesquisa inicial
  • pacientes com história pessoal positiva de CCR

Critério de exclusão:

  • pacientes com história pessoal de CCR ou doença inflamatória intestinal
  • pacientes com histórico familiar de condições hereditárias que os colocam em alto risco de CRC (polipose adenomatosa familiar ou CRC hereditário sem polipose)
  • incapacidade de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou pesquisa escrita
  • pacientes que estão atualizados com as diretrizes de triagem de CRC com base em sua resposta à pesquisa inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lembrete de prontuário médico
um papel ou um lembrete eletrônico colocado no prontuário médico do sujeito para lembrar o médico de rastrear o câncer colorretal
Indivíduos randomizados para esta intervenção terão lembretes de prontuários em papel ou eletrônicos colocados em seus registros médicos, alertando seus médicos sobre a necessidade de triagem de câncer colorretal
Outros nomes:
  • lembrete gráfico
Comparador Ativo: lembrete gráfico, mat'ls educacionais, FIT
lembrete de prontuário médico e materiais educacionais enviados pelo correio, incluindo o Centers for Disease Control CRC Screen for Life, o DVD ACS na triagem de CRC, um teste imunoquímico fecal com postagem de retorno com postagem paga, um ímã lembrando os indivíduos de serem rastreados e uma preferência de triagem de CRC folha onde os sujeitos poderiam indicar seu teste de CRC preferido
Indivíduos randomizados para esta intervenção terão lembretes de prontuários em papel ou eletrônicos colocados em seus registros médicos, alertando seus médicos sobre a necessidade de triagem de câncer colorretal
Outros nomes:
  • lembrete gráfico
Indivíduos randomizados para este grupo receberão um lembrete de prontuário médico, pacote educacional enviado pelo correio que inclui os materiais do CDC Screen for Life, um FIT com envelope de retorno, um ímã para lembrar o indivíduo sobre a triagem de CRC e uma folha de preferência de triagem de CRC
Outros nomes:
  • lembrete gráfico, educação enviada, FIT
Comparador Ativo: CR, ed mat'ls, FIT, telefonema
lembrete de prontuário médico (CR) além de materiais educacionais enviados pelo correio, incluindo o Centers for Disease Control CRC Screen for Life, o DVD ACS na triagem de CRC, um teste imunoquímico fecal com postagem de retorno com postagem paga, um ímã lembrando os indivíduos de serem rastreados e um Folha de preferência de triagem de CRC onde os indivíduos poderiam indicar seu teste de CRC preferido e um telefonema motivacional projetado para eliciar barreiras e preferências e motivar os indivíduos a concluir um teste de triagem de CRC.
Indivíduos randomizados para esta intervenção terão lembretes de prontuários em papel ou eletrônicos colocados em seus registros médicos, alertando seus médicos sobre a necessidade de triagem de câncer colorretal
Outros nomes:
  • lembrete gráfico
Indivíduos randomizados para este grupo receberão um lembrete de prontuário médico, pacote educacional enviado pelo correio que inclui os materiais do CDC Screen for Life, um FIT com envelope de retorno, um ímã para lembrar o indivíduo sobre a triagem de CRC e uma folha de preferência de triagem de CRC. Os participantes também receberão um telefonema da equipe do projeto para avaliar as barreiras à triagem e incentivar a triagem do CRC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rastreamento de câncer colorretal
Prazo: 15 meses
A principal medida de resultado é a porcentagem de indivíduos que completam o rastreamento do câncer colorretal por qualquer um dos métodos aceitos
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo-efetividade de várias estratégias de triagem
Prazo: 15 meses
custo-efetividade das várias intervenções para o rastreamento do câncer colorretal
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Solicitação por escrito de um pesquisador apropriado ao PI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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