- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01477814
Intervenções para melhorar a triagem do câncer de cólon em condados rurais pobres de Iowa
Ensaio clínico randomizado para melhorar a triagem de câncer de cólon em condados rurais pobres de Iowa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte por câncer nos EUA, mas aproximadamente metade dos adultos elegíveis não estão atualizados com o rastreamento do câncer de cólon e as taxas de rastreamento são mais baixas entre aqueles com renda mais baixa e que não têm seguro. A recomendação de um médico para a triagem tem consistentemente demonstrado ser um dos preditores mais poderosos da triagem de CCR. Relativamente poucos estudos de rastreamento de CCR foram conduzidos na atenção primária. As disparidades nas taxas de triagem de CCR são observadas em indivíduos de baixo nível socioeconômico e rurais que muitas vezes carecem de recursos e acesso à triagem. A maioria dos estudos de intervenção foi realizada em ambientes de cuidados gerenciados, centros comunitários de saúde, administração de veteranos ou práticas acadêmicas. Poucos estudos analisaram intervenções em práticas médicas rurais. Esta pesquisa abordará questões de triagem para pacientes rurais e aqueles que residem em comunidades designadas como medicamente carentes. As intervenções testadas no estudo se concentrarão em duas áreas principais: educar o paciente sobre a importância da triagem e lembrar o médico sobre a necessidade de discutir a triagem durante a visita do paciente.
O objetivo original do estudo era inscrever 1.500 pacientes não rastreados com idades entre 52 e 79 anos de 16 consultórios médicos de família localizados em condados rurais pobres de Iowa. Este estudo testará uma combinação de estratégias de lembrete do paciente e do médico projetadas para garantir que o paciente seja instruído sobre a triagem de CRC e receba uma recomendação para a triagem de CRC de seu médico. O resultado principal é o rastreamento do câncer colorretal por qualquer um dos métodos aceitos. As taxas de triagem serão comparadas entre os grupos de intervenção. Também determinaremos quanto custam as intervenções por pessoa rastreada.
Os pacientes que devem fazer triagem em cada clínica (com base em seu autorrelato) (nunca triados ou não atualizados com a triagem) serão randomizados para um dos quatro grupos que receberão estratégias do sistema de lembrete do consultório de intensidade crescente: 1) Cuidados habituais, 2) Apenas lembrete do prontuário médico, 3) Lembrete do prontuário médico mais informações multifacetadas enviadas ao paciente, incluindo um teste imunoquímico fecal com postagem paga, um ímã de lembrete e folha de preferência de teste de triagem de CRC retornável, ou 4) Lembrete do prontuário médico + educação multifacetada enviada aos pacientes pelo correio/ FIT/ímã/folha de preferências + lembrete por telefone para encorajar a triagem e lidar com as barreiras.
Nossa hipótese central é que fornecer aos consultórios um ou mais sistemas de suporte de triagem de CCR com base no Modelo de Cuidados Crônicos aumentará significativamente as taxas de triagem de CCR em comparação com os cuidados usuais, e que tais intervenções serão custo-efetivas e aceitas na prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes não atualizados com as diretrizes de triagem de CRC com base em suas respostas à pesquisa inicial
- pacientes com história pessoal positiva de CCR
Critério de exclusão:
- pacientes com história pessoal de CCR ou doença inflamatória intestinal
- pacientes com histórico familiar de condições hereditárias que os colocam em alto risco de CRC (polipose adenomatosa familiar ou CRC hereditário sem polipose)
- incapacidade de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou pesquisa escrita
- pacientes que estão atualizados com as diretrizes de triagem de CRC com base em sua resposta à pesquisa inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: lembrete de prontuário médico
um papel ou um lembrete eletrônico colocado no prontuário médico do sujeito para lembrar o médico de rastrear o câncer colorretal
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Indivíduos randomizados para esta intervenção terão lembretes de prontuários em papel ou eletrônicos colocados em seus registros médicos, alertando seus médicos sobre a necessidade de triagem de câncer colorretal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lembrete gráfico, mat'ls educacionais, FIT
lembrete de prontuário médico e materiais educacionais enviados pelo correio, incluindo o Centers for Disease Control CRC Screen for Life, o DVD ACS na triagem de CRC, um teste imunoquímico fecal com postagem de retorno com postagem paga, um ímã lembrando os indivíduos de serem rastreados e uma preferência de triagem de CRC folha onde os sujeitos poderiam indicar seu teste de CRC preferido
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Indivíduos randomizados para esta intervenção terão lembretes de prontuários em papel ou eletrônicos colocados em seus registros médicos, alertando seus médicos sobre a necessidade de triagem de câncer colorretal
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para este grupo receberão um lembrete de prontuário médico, pacote educacional enviado pelo correio que inclui os materiais do CDC Screen for Life, um FIT com envelope de retorno, um ímã para lembrar o indivíduo sobre a triagem de CRC e uma folha de preferência de triagem de CRC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CR, ed mat'ls, FIT, telefonema
lembrete de prontuário médico (CR) além de materiais educacionais enviados pelo correio, incluindo o Centers for Disease Control CRC Screen for Life, o DVD ACS na triagem de CRC, um teste imunoquímico fecal com postagem de retorno com postagem paga, um ímã lembrando os indivíduos de serem rastreados e um Folha de preferência de triagem de CRC onde os indivíduos poderiam indicar seu teste de CRC preferido e um telefonema motivacional projetado para eliciar barreiras e preferências e motivar os indivíduos a concluir um teste de triagem de CRC.
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Indivíduos randomizados para esta intervenção terão lembretes de prontuários em papel ou eletrônicos colocados em seus registros médicos, alertando seus médicos sobre a necessidade de triagem de câncer colorretal
Outros nomes:
Indivíduos randomizados para este grupo receberão um lembrete de prontuário médico, pacote educacional enviado pelo correio que inclui os materiais do CDC Screen for Life, um FIT com envelope de retorno, um ímã para lembrar o indivíduo sobre a triagem de CRC e uma folha de preferência de triagem de CRC.
Os participantes também receberão um telefonema da equipe do projeto para avaliar as barreiras à triagem e incentivar a triagem do CRC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rastreamento de câncer colorretal
Prazo: 15 meses
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A principal medida de resultado é a porcentagem de indivíduos que completam o rastreamento do câncer colorretal por qualquer um dos métodos aceitos
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo-efetividade de várias estratégias de triagem
Prazo: 15 meses
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custo-efetividade das várias intervenções para o rastreamento do câncer colorretal
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200805728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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