- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01477814
Intervensjoner for å forbedre screening av tykktarmskreft i fattige landlige Iowa-fylker
Randomisert klinisk studie for å forbedre screening av tykktarmskreft i fattige landlige Iowa-fylker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftdød i USA, men omtrent halvparten av kvalifiserte voksne er ikke oppdatert med tykktarmskreftscreening og screeningsraten er lavere blant de med lavere inntekt og som mangler forsikring. En leges anbefaling for screening har konsekvent vist seg å være en av de kraftigste prediktorene for CRC-screening. Relativt få studier av CRC-screening er utført i primærhelsetjenesten. Ulikheter i CRC-screeningsrater sees hos lavt sosioøkonomiske og landlige individer som ofte mangler ressurser og tilgang til screening. De fleste intervensjonsstudier har blitt utført i administrerte omsorgsmiljøer, lokale helsesentre, Veteran's Administration eller akademisk praksis. Få studier har sett på intervensjoner i landlige medisinske praksiser. Denne forskningen vil ta for seg screeningspørsmål for pasienter på landsbygda og de som bor i lokalsamfunn som er utpekt som medisinsk undertjent. Intervensjonene som er testet i studien vil fokusere på to nøkkelområder: å informere pasienten om viktigheten av screening, og å minne legen på behovet for å diskutere screening under pasientens besøk.
Det opprinnelige målet med studien var å registrere 1500 uscreenede pasienter i alderen 52 til 79 år fra 16 familielegepraksis lokalisert i fattige, landlige Iowa-fylker. Denne studien vil teste en kombinasjon av påminnelsesstrategier for pasient og lege designet for å sikre at pasienten er utdannet om CRC-screening og mottar en anbefaling om CRC-screening fra legen sin. Hovedresultatet er screening av kolorektal kreft ved hjelp av en av de aksepterte metodene. Grader av screening vil bli sammenlignet på tvers av intervensjonsgrupper. Vi vil også finne ut hvor mye intervensjonene koster per screenet person.
Pasienter som skal til screening innen hver praksis (basert på egenrapportering) (aldri screenet eller ikke oppdatert med screening) vil bli randomisert til en av fire grupper som vil motta kontorpåminnelsessystemstrategier med økende intensitet: 1) Vanlig omsorg, 2) Legekartpåminnelse alene, 3) Legekartpåminnelse pluss mangefasettert pasientopplæring, inkludert en portobetalt fekal immunokjemisk test, en påminnelsesmagnet og returnerbart CRC-screeningtestpreferanseark, eller 4) Legekartpåminnelse + mangefasettert pasientopplæring/ FIT/magnet/preferanseark + telefonpåminnelse for å oppmuntre til screening og adressebarrierer.
Vår sentrale hypotese er at det å gi kontorer ett eller flere støttesystemer for CRC-screening basert på Chronic Care Model vil øke CRC-screeningsraten betydelig sammenlignet med vanlig omsorg, og at slike intervensjoner vil være kostnadseffektive og akseptert i praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som ikke er oppdatert med retningslinjene for CRC-screening basert på deres svar på baseline-undersøkelsen
- pasienter med en positiv personlig historie med CRC
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsykdom
- pasienter med en familiehistorie med arvelige tilstander som setter dem i høy risiko for CRC (familiær adenomatøs polypose eller arvelig, nonpolypose CRC)
- manglende evne til å lese og forstå det informerte samtykket eller den skriftlige undersøkelsen
- pasienter som er oppdatert med retningslinjer for CRC-screening basert på deres svar på baseline-undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: påminnelse om legekart
enten et papir eller en elektronisk påminnelse plassert i pasientens journal for å minne legen om å undersøke for tykktarmskreft
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha papir- eller elektroniske kartpåminnelser plassert i medisinske journaler som varsler legene om behovet for screening av tykktarmskreft
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kartpåminnelse, pedagogisk mat, FIT
påminnelse om legekart pluss postet utdanningsmateriell, inkludert Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD om CRC-screening, en fekal immunkjemisk test med portobetalt returpost, en magnet som minner enkeltpersoner om å bli screenet, og en CRC-screeningpreferanse ark der forsøkspersonene kunne angi deres foretrukne CRC-test
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha papir- eller elektroniske kartpåminnelser plassert i medisinske journaler som varsler legene om behovet for screening av tykktarmskreft
Andre navn:
Emner som er randomisert til denne gruppen vil ha en legekartpåminnelse, postet utdanningspakke som inkluderer CDC Screen for Life-materiell, en FIT med returkonvolutt, en magnet for å minne personen om CRC-screening og et CRC-screening-preferanseark
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CR, ed mat'ls, FIT, telefonsamtale
legekartpåminnelse (CR) pluss utsendt undervisningsmateriell, inkludert Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD om CRC-screening, en avføringsimmunokjemisk test med portobetalt returpost, en magnet som minner enkeltpersoner om å bli screenet, og en Preferanseark for CRC-screening der forsøkspersoner kunne angi deres foretrukne CRC-test, og en motiverende telefonsamtale designet for å fremkalle barrierer og preferanser og motivere enkeltpersoner til å gjennomføre en CRC-screeningstest.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha papir- eller elektroniske kartpåminnelser plassert i medisinske journaler som varsler legene om behovet for screening av tykktarmskreft
Andre navn:
Emner som er randomisert til denne gruppen vil ha en legekartpåminnelse, postet utdanningspakke som inkluderer CDC Screen for Life-materiale, en FIT med returkonvolutt, en magnet for å minne personen om CRC-screening og et CRC-screening-preferanseark.
Forsøkspersonene vil også motta en telefon fra prosjektmedarbeidere for å vurdere barrierer for screening og for å oppmuntre til CRC-screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kolorektal kreftscreening
Tidsramme: 15 måneder
|
Hovedresultatmålet er prosentandelen av forsøkspersonene som fullfører kolorektal kreftscreening ved hjelp av en av de aksepterte metodene
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektiviteten til ulike strategier for screening
Tidsramme: 15 måneder
|
kostnadseffektiviteten til de ulike intervensjonene for screening av tykktarmskreft
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200805728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .