Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å forbedre screening av tykktarmskreft i fattige landlige Iowa-fylker

20. april 2017 oppdatert av: Barcey T. Levy

Randomisert klinisk studie for å forbedre screening av tykktarmskreft i fattige landlige Iowa-fylker

Målet med studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å teste flere kontorbaserte strategier for å forbedre tykktarmskreftscreening blant individer som er vanlige pasienter ved 16 legekontorer i familiepraksis i delstaten Iowa. Disse kontorene er medlemmer av Iowa Research Network (IRENE), et landlig praksisbasert forskningsnettverk. Intervensjonene som skal testes øker i intensitet fra den vanlige omsorgen som gis på kontoret, til påminnelser om legekart, utsendt undervisningsmateriell til pasienter, en avføringsimmunokjemisk test med portobetalt returkonvolutt og en telefonsamtale designet for å bestemme holdninger og barrierer til screening, og for å motivere fag til å bli screenet. Våre viktigste forskningsspørsmål er: 1) endres holdninger til CRC-screening etter å ha gitt undervisningsmateriell om CRC-screening? 2) fører tilsendt undervisningsmateriell og en FIT, med eller uten telefonpåminnelse, i økte rater av CRC-testing med FIT?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den nest største årsaken til kreftdød i USA, men omtrent halvparten av kvalifiserte voksne er ikke oppdatert med tykktarmskreftscreening og screeningsraten er lavere blant de med lavere inntekt og som mangler forsikring. En leges anbefaling for screening har konsekvent vist seg å være en av de kraftigste prediktorene for CRC-screening. Relativt få studier av CRC-screening er utført i primærhelsetjenesten. Ulikheter i CRC-screeningsrater sees hos lavt sosioøkonomiske og landlige individer som ofte mangler ressurser og tilgang til screening. De fleste intervensjonsstudier har blitt utført i administrerte omsorgsmiljøer, lokale helsesentre, Veteran's Administration eller akademisk praksis. Få studier har sett på intervensjoner i landlige medisinske praksiser. Denne forskningen vil ta for seg screeningspørsmål for pasienter på landsbygda og de som bor i lokalsamfunn som er utpekt som medisinsk undertjent. Intervensjonene som er testet i studien vil fokusere på to nøkkelområder: å informere pasienten om viktigheten av screening, og å minne legen på behovet for å diskutere screening under pasientens besøk.

Det opprinnelige målet med studien var å registrere 1500 uscreenede pasienter i alderen 52 til 79 år fra 16 familielegepraksis lokalisert i fattige, landlige Iowa-fylker. Denne studien vil teste en kombinasjon av påminnelsesstrategier for pasient og lege designet for å sikre at pasienten er utdannet om CRC-screening og mottar en anbefaling om CRC-screening fra legen sin. Hovedresultatet er screening av kolorektal kreft ved hjelp av en av de aksepterte metodene. Grader av screening vil bli sammenlignet på tvers av intervensjonsgrupper. Vi vil også finne ut hvor mye intervensjonene koster per screenet person.

Pasienter som skal til screening innen hver praksis (basert på egenrapportering) (aldri screenet eller ikke oppdatert med screening) vil bli randomisert til en av fire grupper som vil motta kontorpåminnelsessystemstrategier med økende intensitet: 1) Vanlig omsorg, 2) Legekartpåminnelse alene, 3) Legekartpåminnelse pluss mangefasettert pasientopplæring, inkludert en portobetalt fekal immunokjemisk test, en påminnelsesmagnet og returnerbart CRC-screeningtestpreferanseark, eller 4) Legekartpåminnelse + mangefasettert pasientopplæring/ FIT/magnet/preferanseark + telefonpåminnelse for å oppmuntre til screening og adressebarrierer.

Vår sentrale hypotese er at det å gi kontorer ett eller flere støttesystemer for CRC-screening basert på Chronic Care Model vil øke CRC-screeningsraten betydelig sammenlignet med vanlig omsorg, og at slike intervensjoner vil være kostnadseffektive og akseptert i praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som ikke er oppdatert med retningslinjene for CRC-screening basert på deres svar på baseline-undersøkelsen
  • pasienter med en positiv personlig historie med CRC

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsykdom
  • pasienter med en familiehistorie med arvelige tilstander som setter dem i høy risiko for CRC (familiær adenomatøs polypose eller arvelig, nonpolypose CRC)
  • manglende evne til å lese og forstå det informerte samtykket eller den skriftlige undersøkelsen
  • pasienter som er oppdatert med retningslinjer for CRC-screening basert på deres svar på baseline-undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: påminnelse om legekart
enten et papir eller en elektronisk påminnelse plassert i pasientens journal for å minne legen om å undersøke for tykktarmskreft
Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha papir- eller elektroniske kartpåminnelser plassert i medisinske journaler som varsler legene om behovet for screening av tykktarmskreft
Andre navn:
  • kartpåminnelse
Aktiv komparator: kartpåminnelse, pedagogisk mat, FIT
påminnelse om legekart pluss postet utdanningsmateriell, inkludert Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD om CRC-screening, en fekal immunkjemisk test med portobetalt returpost, en magnet som minner enkeltpersoner om å bli screenet, og en CRC-screeningpreferanse ark der forsøkspersonene kunne angi deres foretrukne CRC-test
Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha papir- eller elektroniske kartpåminnelser plassert i medisinske journaler som varsler legene om behovet for screening av tykktarmskreft
Andre navn:
  • kartpåminnelse
Emner som er randomisert til denne gruppen vil ha en legekartpåminnelse, postet utdanningspakke som inkluderer CDC Screen for Life-materiell, en FIT med returkonvolutt, en magnet for å minne personen om CRC-screening og et CRC-screening-preferanseark
Andre navn:
  • kartpåminnelse, postet utdanning, FIT
Aktiv komparator: CR, ed mat'ls, FIT, telefonsamtale
legekartpåminnelse (CR) pluss utsendt undervisningsmateriell, inkludert Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD om CRC-screening, en avføringsimmunokjemisk test med portobetalt returpost, en magnet som minner enkeltpersoner om å bli screenet, og en Preferanseark for CRC-screening der forsøkspersoner kunne angi deres foretrukne CRC-test, og en motiverende telefonsamtale designet for å fremkalle barrierer og preferanser og motivere enkeltpersoner til å gjennomføre en CRC-screeningstest.
Forsøkspersoner som er randomisert til denne intervensjonen vil ha papir- eller elektroniske kartpåminnelser plassert i medisinske journaler som varsler legene om behovet for screening av tykktarmskreft
Andre navn:
  • kartpåminnelse
Emner som er randomisert til denne gruppen vil ha en legekartpåminnelse, postet utdanningspakke som inkluderer CDC Screen for Life-materiale, en FIT med returkonvolutt, en magnet for å minne personen om CRC-screening og et CRC-screening-preferanseark. Forsøkspersonene vil også motta en telefon fra prosjektmedarbeidere for å vurdere barrierer for screening og for å oppmuntre til CRC-screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kolorektal kreftscreening
Tidsramme: 15 måneder
Hovedresultatmålet er prosentandelen av forsøkspersonene som fullfører kolorektal kreftscreening ved hjelp av en av de aksepterte metodene
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektiviteten til ulike strategier for screening
Tidsramme: 15 måneder
kostnadseffektiviteten til de ulike intervensjonene for screening av tykktarmskreft
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skriftlig forespørsel fra en passende forsker til PI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere