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Interventionen zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in armen ländlichen Landkreisen in Iowa

20. April 2017 aktualisiert von: Barcey T. Levy

Randomisierte klinische Studie zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in armen ländlichen Landkreisen in Iowa

Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um verschiedene praxisbezogene Strategien zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge bei Personen zu testen, die regelmäßig in 16 Hausarztpraxen im Bundesstaat Iowa behandelt werden. Diese Büros sind Mitglieder des Iowa Research Network (IRENE), einem ländlichen, praxisbasierten Forschungsnetzwerk. Die zu testenden Interventionen nehmen an Intensität zu und reichen von der üblichen Pflege in der Praxis bis hin zu Erinnerungen an Arztbriefe, dem Versand von Aufklärungsmaterialien an Patienten, einem fäkalen immunchemischen Test mit frankiertem Rückumschlag und einem Telefonanruf zur Ermittlung von Einstellungen und Barrieren zum Screening und zur Motivation der Probanden, sich einem Screening zu unterziehen. Unsere Hauptforschungsfragen sind: 1) Verändert sich die Einstellung zum Darmkrebs-Screening, nachdem Aufklärungsmaterialien zum Darmkrebs-Screening bereitgestellt wurden? 2) Führen per Post verschickte Lehrmaterialien und ein FIT, mit oder ohne telefonische Erinnerung, zu einer erhöhten CRC-Testrate beim FIT?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist in den USA die zweithäufigste Krebstodesursache, doch etwa die Hälfte der berechtigten Erwachsenen ist bei der Darmkrebsvorsorge nicht auf dem neuesten Stand und die Vorsorgequoten sind bei Personen mit geringerem Einkommen und ohne Versicherung niedriger. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass die Empfehlung eines Arztes zum Screening einer der aussagekräftigsten Prädiktoren für das Darmkrebs-Screening ist. In der Primärversorgung wurden relativ wenige Studien zum Darmkrebs-Screening durchgeführt. Unterschiede in den CRC-Screening-Raten sind bei Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund und in ländlichen Gebieten zu beobachten, denen es oft an Ressourcen und Zugang zu Screenings mangelt. Die meisten Interventionsstudien wurden in Managed-Care-Einrichtungen, kommunalen Gesundheitszentren, der Veteranenverwaltung oder akademischen Praxen durchgeführt. Nur wenige Studien haben sich mit Interventionen in ländlichen Arztpraxen befasst. Diese Forschung befasst sich mit Screening-Fragen für Patienten auf dem Land und für Patienten, die in Gemeinden leben, die als medizinisch unterversorgt gelten. Die in der Studie getesteten Interventionen konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche: Aufklärung des Patienten über die Bedeutung des Screenings und Erinnerung des Arztes an die Notwendigkeit, das Screening während des Patientenbesuchs zu besprechen.

Das ursprüngliche Ziel der Studie bestand darin, 1500 nicht untersuchte Patienten im Alter von 52 bis 79 Jahren aus 16 Hausarztpraxen in armen, ländlichen Landkreisen von Iowa einzuschließen. In dieser Studie wird eine Kombination von Erinnerungsstrategien für Patienten und Ärzte getestet, um sicherzustellen, dass der Patient über das Darmkrebs-Screening aufgeklärt wird und von seinem Arzt eine Empfehlung für das Darmkrebs-Screening erhält. Das Hauptergebnis ist die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung mit einer der anerkannten Methoden. Die Screening-Raten werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen. Wir ermitteln auch, wie viel die Interventionen pro untersuchter Person kosten.

Patienten, bei denen in jeder Praxis ein Screening ansteht (basierend auf ihrem Selbstbericht) (die nie untersucht wurden oder nicht auf dem neuesten Stand der Screening-Untersuchung sind), werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt, die an das Büroerinnerungssystem Strategien mit zunehmender Intensität erhalten: 1) übliche Pflege, 2) alleinige Erinnerung an die Krankenakte, 3) Erinnerung an die Krankenakte plus vielfältige, per Post verschickte Patientenaufklärung, einschließlich eines portofreien fäkalen immunchemischen Tests, eines Erinnerungsmagneten und eines Präferenzblatts für den Mehrweg-CRC-Screening-Test, oder 4) Erinnerung an die Krankenakte + vielfältige, per Post verschickte Patientenaufklärung/ FIT-/Magnet-/Präferenzblatt + telefonische Erinnerung zur Förderung des Screenings und zur Beseitigung von Hindernissen.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Ausstattung von Praxen mit einem oder mehreren CRC-Screening-Unterstützungssystemen auf der Grundlage des Chronic Care Model die CRC-Screening-Raten im Vergleich zur üblichen Pflege deutlich steigern wird und dass solche Interventionen kosteneffektiv und in der Praxis akzeptiert sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihrer Antworten auf die Basisumfrage nicht über die CRC-Screening-Richtlinien auf dem neuesten Stand sind
  • Patienten mit einer positiven persönlichen Vorgeschichte von CRC

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von CRC oder einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Patienten mit erblichen Erkrankungen in der Familienanamnese, die ein hohes Risiko für Darmkrebs (familiäre adenomatöse Polyposis oder hereditäre, nichtpolypöse Darmkrebserkrankung) darstellen.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung oder die schriftliche Umfrage zu lesen und zu verstehen
  • Patienten, die aufgrund ihrer Reaktion auf die Basisbefragung über die Leitlinien zur Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erinnerung an die Arztakte
entweder eine schriftliche oder elektronische Erinnerung, die in der Krankenakte des Probanden platziert wird, um den Arzt daran zu erinnern, sich auf Darmkrebs untersuchen zu lassen
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention unterzogen werden, erhalten in ihren Krankenakten Erinnerungen in Papierform oder in elektronischer Form, um ihre Ärzte auf die Notwendigkeit einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung aufmerksam zu machen
Andere Namen:
  • Diagrammerinnerung
Aktiver Komparator: Diagrammerinnerung, Lernmaterialien, FIT
Erinnerung an die Krankenakte des Arztes sowie per Post verschickte Schulungsmaterialien, darunter der CRC Screen for Life des Centers for Disease Control, die ACS-DVD zum CRC-Screening, ein fäkaler immunchemischer Test mit frankierter Rücksendung, ein Magnet, der Einzelpersonen daran erinnert, sich untersuchen zu lassen, und eine CRC-Screening-Präferenz Ein Blatt, auf dem die Probanden ihren bevorzugten CRC-Test angeben können
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention unterzogen werden, erhalten in ihren Krankenakten Erinnerungen in Papierform oder in elektronischer Form, um ihre Ärzte auf die Notwendigkeit einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung aufmerksam zu machen
Andere Namen:
  • Diagrammerinnerung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Erinnerung an eine Arztakte, ein per Post verschicktes Aufklärungspaket, das die CDC Screen for Life-Materialien, einen FIT mit Rückumschlag, einen Magneten zur Erinnerung an das CRC-Screening und ein CRC-Screening-Präferenzblatt enthält
Andere Namen:
  • Diagrammerinnerung, per Post versandte Schulungen, FIT
Aktiver Komparator: CR, Lehramt, FIT, Telefonanruf
Erinnerung an die Arztakte (CR) sowie per Post versandte Schulungsmaterialien, einschließlich des CRC-Screenings der Centers for Disease Control for Life, der ACS-DVD zum CRC-Screening, eines fäkalen immunchemischen Tests mit frankiertem Rückversand, eines Magneten, der Einzelpersonen daran erinnert, sich untersuchen zu lassen, und a Präferenzblatt für das CRC-Screening, auf dem die Probanden ihren bevorzugten CRC-Test angeben konnten, und ein motivierender Telefonanruf, der Barrieren und Präferenzen ermitteln und Einzelpersonen motivieren soll, einen CRC-Screening-Test zu absolvieren.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention unterzogen werden, erhalten in ihren Krankenakten Erinnerungen in Papierform oder in elektronischer Form, um ihre Ärzte auf die Notwendigkeit einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung aufmerksam zu machen
Andere Namen:
  • Diagrammerinnerung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Erinnerung an eine Arztakte, ein per Post verschicktes Aufklärungspaket, das die CDC Screen for Life-Materialien, einen FIT mit Rückumschlag, einen Magneten zur Erinnerung an das CRC-Screening und ein CRC-Screening-Präferenzblatt enthält. Die Probanden erhalten außerdem einen Telefonanruf von den Projektmitarbeitern, um die Hindernisse für das Screening zu ermitteln und das CRC-Screening zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmkrebs-Screening
Zeitfenster: 15 Monate
Das wichtigste Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Probanden, die das Darmkrebs-Screening mit einer der akzeptierten Methoden abschließen
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz verschiedener Screening-Strategien
Zeitfenster: 15 Monate
Kostenwirksamkeit der verschiedenen Interventionen zur Darmkrebsvorsorge
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Schriftliche Anfrage eines geeigneten Forschers an den PI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erinnerung an die Arztakte

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