- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01477814
Interventionen zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in armen ländlichen Landkreisen in Iowa
Randomisierte klinische Studie zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in armen ländlichen Landkreisen in Iowa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist in den USA die zweithäufigste Krebstodesursache, doch etwa die Hälfte der berechtigten Erwachsenen ist bei der Darmkrebsvorsorge nicht auf dem neuesten Stand und die Vorsorgequoten sind bei Personen mit geringerem Einkommen und ohne Versicherung niedriger. Es hat sich immer wieder gezeigt, dass die Empfehlung eines Arztes zum Screening einer der aussagekräftigsten Prädiktoren für das Darmkrebs-Screening ist. In der Primärversorgung wurden relativ wenige Studien zum Darmkrebs-Screening durchgeführt. Unterschiede in den CRC-Screening-Raten sind bei Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Hintergrund und in ländlichen Gebieten zu beobachten, denen es oft an Ressourcen und Zugang zu Screenings mangelt. Die meisten Interventionsstudien wurden in Managed-Care-Einrichtungen, kommunalen Gesundheitszentren, der Veteranenverwaltung oder akademischen Praxen durchgeführt. Nur wenige Studien haben sich mit Interventionen in ländlichen Arztpraxen befasst. Diese Forschung befasst sich mit Screening-Fragen für Patienten auf dem Land und für Patienten, die in Gemeinden leben, die als medizinisch unterversorgt gelten. Die in der Studie getesteten Interventionen konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche: Aufklärung des Patienten über die Bedeutung des Screenings und Erinnerung des Arztes an die Notwendigkeit, das Screening während des Patientenbesuchs zu besprechen.
Das ursprüngliche Ziel der Studie bestand darin, 1500 nicht untersuchte Patienten im Alter von 52 bis 79 Jahren aus 16 Hausarztpraxen in armen, ländlichen Landkreisen von Iowa einzuschließen. In dieser Studie wird eine Kombination von Erinnerungsstrategien für Patienten und Ärzte getestet, um sicherzustellen, dass der Patient über das Darmkrebs-Screening aufgeklärt wird und von seinem Arzt eine Empfehlung für das Darmkrebs-Screening erhält. Das Hauptergebnis ist die Darmkrebsvorsorgeuntersuchung mit einer der anerkannten Methoden. Die Screening-Raten werden zwischen den Interventionsgruppen verglichen. Wir ermitteln auch, wie viel die Interventionen pro untersuchter Person kosten.
Patienten, bei denen in jeder Praxis ein Screening ansteht (basierend auf ihrem Selbstbericht) (die nie untersucht wurden oder nicht auf dem neuesten Stand der Screening-Untersuchung sind), werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt, die an das Büroerinnerungssystem Strategien mit zunehmender Intensität erhalten: 1) übliche Pflege, 2) alleinige Erinnerung an die Krankenakte, 3) Erinnerung an die Krankenakte plus vielfältige, per Post verschickte Patientenaufklärung, einschließlich eines portofreien fäkalen immunchemischen Tests, eines Erinnerungsmagneten und eines Präferenzblatts für den Mehrweg-CRC-Screening-Test, oder 4) Erinnerung an die Krankenakte + vielfältige, per Post verschickte Patientenaufklärung/ FIT-/Magnet-/Präferenzblatt + telefonische Erinnerung zur Förderung des Screenings und zur Beseitigung von Hindernissen.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Ausstattung von Praxen mit einem oder mehreren CRC-Screening-Unterstützungssystemen auf der Grundlage des Chronic Care Model die CRC-Screening-Raten im Vergleich zur üblichen Pflege deutlich steigern wird und dass solche Interventionen kosteneffektiv und in der Praxis akzeptiert sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund ihrer Antworten auf die Basisumfrage nicht über die CRC-Screening-Richtlinien auf dem neuesten Stand sind
- Patienten mit einer positiven persönlichen Vorgeschichte von CRC
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit persönlicher Vorgeschichte von CRC oder einer entzündlichen Darmerkrankung
- Patienten mit erblichen Erkrankungen in der Familienanamnese, die ein hohes Risiko für Darmkrebs (familiäre adenomatöse Polyposis oder hereditäre, nichtpolypöse Darmkrebserkrankung) darstellen.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung oder die schriftliche Umfrage zu lesen und zu verstehen
- Patienten, die aufgrund ihrer Reaktion auf die Basisbefragung über die Leitlinien zur Darmkrebsvorsorge auf dem neuesten Stand sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Erinnerung an die Arztakte
entweder eine schriftliche oder elektronische Erinnerung, die in der Krankenakte des Probanden platziert wird, um den Arzt daran zu erinnern, sich auf Darmkrebs untersuchen zu lassen
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention unterzogen werden, erhalten in ihren Krankenakten Erinnerungen in Papierform oder in elektronischer Form, um ihre Ärzte auf die Notwendigkeit einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung aufmerksam zu machen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Diagrammerinnerung, Lernmaterialien, FIT
Erinnerung an die Krankenakte des Arztes sowie per Post verschickte Schulungsmaterialien, darunter der CRC Screen for Life des Centers for Disease Control, die ACS-DVD zum CRC-Screening, ein fäkaler immunchemischer Test mit frankierter Rücksendung, ein Magnet, der Einzelpersonen daran erinnert, sich untersuchen zu lassen, und eine CRC-Screening-Präferenz Ein Blatt, auf dem die Probanden ihren bevorzugten CRC-Test angeben können
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention unterzogen werden, erhalten in ihren Krankenakten Erinnerungen in Papierform oder in elektronischer Form, um ihre Ärzte auf die Notwendigkeit einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung aufmerksam zu machen
Andere Namen:
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Erinnerung an eine Arztakte, ein per Post verschicktes Aufklärungspaket, das die CDC Screen for Life-Materialien, einen FIT mit Rückumschlag, einen Magneten zur Erinnerung an das CRC-Screening und ein CRC-Screening-Präferenzblatt enthält
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CR, Lehramt, FIT, Telefonanruf
Erinnerung an die Arztakte (CR) sowie per Post versandte Schulungsmaterialien, einschließlich des CRC-Screenings der Centers for Disease Control for Life, der ACS-DVD zum CRC-Screening, eines fäkalen immunchemischen Tests mit frankiertem Rückversand, eines Magneten, der Einzelpersonen daran erinnert, sich untersuchen zu lassen, und a Präferenzblatt für das CRC-Screening, auf dem die Probanden ihren bevorzugten CRC-Test angeben konnten, und ein motivierender Telefonanruf, der Barrieren und Präferenzen ermitteln und Einzelpersonen motivieren soll, einen CRC-Screening-Test zu absolvieren.
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention unterzogen werden, erhalten in ihren Krankenakten Erinnerungen in Papierform oder in elektronischer Form, um ihre Ärzte auf die Notwendigkeit einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung aufmerksam zu machen
Andere Namen:
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Erinnerung an eine Arztakte, ein per Post verschicktes Aufklärungspaket, das die CDC Screen for Life-Materialien, einen FIT mit Rückumschlag, einen Magneten zur Erinnerung an das CRC-Screening und ein CRC-Screening-Präferenzblatt enthält.
Die Probanden erhalten außerdem einen Telefonanruf von den Projektmitarbeitern, um die Hindernisse für das Screening zu ermitteln und das CRC-Screening zu fördern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmkrebs-Screening
Zeitfenster: 15 Monate
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Das wichtigste Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Probanden, die das Darmkrebs-Screening mit einer der akzeptierten Methoden abschließen
|
15 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz verschiedener Screening-Strategien
Zeitfenster: 15 Monate
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Kostenwirksamkeit der verschiedenen Interventionen zur Darmkrebsvorsorge
|
15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 200805728
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