- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01477814
Interventies om de screening op darmkanker te verbeteren in de arme plattelandsprovincies van Iowa
Gerandomiseerde klinische studie om de screening op darmkanker te verbeteren in de arme plattelandsprovincies van Iowa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de VS, maar ongeveer de helft van de in aanmerking komende volwassenen is niet op de hoogte van de screening op darmkanker en de screeningpercentages zijn lager bij mensen met lagere inkomens en die geen verzekering hebben. De aanbeveling van een arts voor screening is consequent een van de krachtigste voorspellers van CRC-screening gebleken. In de eerstelijnszorg zijn relatief weinig onderzoeken gedaan naar CRC-screening. Verschillen in CRC-screeningspercentages worden gezien bij lage sociaaleconomische en landelijke individuen die vaak geen middelen en toegang tot screening hebben. De meeste interventiestudies zijn uitgevoerd in beheerde zorgomgevingen, gemeenschapsgezondheidscentra, veteranenadministratie of academische praktijken. Weinig studies hebben gekeken naar interventies in medische praktijken op het platteland. Dit onderzoek zal zich richten op screeningkwesties voor plattelandspatiënten en degenen die in gemeenschappen wonen die zijn aangewezen als medisch achtergesteld. De interventies die in het onderzoek worden getest, zullen zich richten op twee hoofdgebieden: de patiënt voorlichten over het belang van screening en de arts eraan herinneren dat het nodig is om screening tijdens het bezoek van de patiënt te bespreken.
Het oorspronkelijke doel van de studie was om 1500 niet-gescreende patiënten in de leeftijd van 52 tot 79 jaar uit 16 huisartsenpraktijken in de arme, landelijke provincies van Iowa in te schrijven. Deze studie zal een combinatie van patiënt- en arts-herinneringsstrategieën testen die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat de patiënt wordt voorgelicht over CRC-screening en een aanbeveling voor CRC-screening krijgt van zijn arts. Het belangrijkste resultaat is screening op colorectale kanker volgens een van de geaccepteerde methoden. Screeningspercentages zullen tussen interventiegroepen worden vergeleken. Ook bepalen we hoeveel de interventies kosten per gescreende persoon.
Patiënten die binnen elke praktijk moeten worden gescreend (op basis van hun zelfrapportage) (nooit gescreend of niet up-to-date met screening) worden gerandomiseerd in een van de vier groepen die strategieën voor kantoorherinneringssystemen met toenemende intensiteit zullen ontvangen: 1) Gebruikelijke zorg, 2) Alleen dokterskaartherinnering, 3) Artsenkaartherinnering plus veelzijdige gemailde patiëntenvoorlichting, inclusief een gefrankeerde fecale immunochemische test, een herinneringsmagneet en een retourneerbaar CRC-screeningstestvoorkeursformulier, of 4) Artsenkaartherinnering + veelzijdige gemailde patiëntvoorlichting/ FIT/magneet/voorkeursblad + telefonische herinnering om screening te stimuleren en barrières aan te pakken.
Onze centrale hypothese is dat door kantoren te voorzien van een of meer CRC-screeningsondersteunende systemen op basis van het Chronic Care Model, de CRC-screeningspercentages aanzienlijk zullen toenemen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, en dat dergelijke interventies kosteneffectief zullen zijn en in de praktijk geaccepteerd zullen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die niet op de hoogte zijn van de richtlijnen voor CRC-screening op basis van hun antwoorden op de baseline-enquête
- patiënten met een positieve persoonlijke voorgeschiedenis van CRC
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC of inflammatoire darmziekte
- patiënten met een familiegeschiedenis van erfelijke aandoeningen waardoor ze een hoog risico lopen op CRC (familiale adenomateuze polyposis of erfelijke, non-polyposis CRC)
- onvermogen om de geïnformeerde toestemming of schriftelijke enquête te lezen en te begrijpen
- patiënten die up-to-date zijn met CRC-screeningrichtlijnen op basis van hun respons op de baseline-enquête
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: arts grafiek herinnering
ofwel een papieren of een elektronische herinnering die in het medisch dossier van de proefpersoon wordt geplaatst om de arts eraan te herinneren om op colorectale kanker te screenen
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor deze interventie zullen papieren of elektronische kaartherinneringen in hun medische dossiers krijgen om hun artsen te waarschuwen voor de noodzaak van screening op colorectale kanker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: kaartherinnering, educatieve mat'ls, FIT
artskaartherinnering plus opgestuurd educatief materiaal, waaronder de Centers for Disease Control CRC Screen for Life, de ACS-dvd over CRC-screening, een fecale immunochemische test met gefrankeerde retourmailer, een magneet die personen eraan herinnert zich te laten screenen en een voorkeur voor CRC-screening blad waar proefpersonen hun favoriete CRC-test konden aangeven
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor deze interventie zullen papieren of elektronische kaartherinneringen in hun medische dossiers krijgen om hun artsen te waarschuwen voor de noodzaak van screening op colorectale kanker
Andere namen:
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in deze groep krijgen een dokterskaartherinnering, een opgestuurd educatief pakket met de CDC Screen for Life-materialen, een FIT met retourenvelop, een magneet om de proefpersoon te herinneren aan CRC-screening en een voorkeurenlijst voor CRC-screening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CR, ed mat'ls, FIT, telefoontje
artskaartherinnering (CR) plus opgestuurd educatief materiaal, waaronder de Centers for Disease Control CRC Screen for Life, de ACS-dvd over CRC-screening, een fecale immunochemische test met gefrankeerde retourmailer, een magneet die personen eraan herinnert zich te laten screenen, en een CRC-screening voorkeurenblad waar proefpersonen hun favoriete CRC-test konden aangeven, en een motiverend telefoongesprek ontworpen om barrières en voorkeuren op te roepen en individuen te motiveren om een CRC-screeningtest te voltooien.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor deze interventie zullen papieren of elektronische kaartherinneringen in hun medische dossiers krijgen om hun artsen te waarschuwen voor de noodzaak van screening op colorectale kanker
Andere namen:
Proefpersonen die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen een dokterskaartherinnering, een per post verzonden educatief pakket met de CDC Screen for Life-materialen, een FIT met retourenvelop, een magneet om de proefpersoon te herinneren aan CRC-screening en een voorkeurenlijst voor CRC-screening.
Proefpersonen krijgen ook een telefoontje van projectmedewerkers om barrières voor screening te beoordelen en CRC-screening te stimuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
screening op darmkanker
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De belangrijkste uitkomstmaat is het percentage proefpersonen dat de screening op colorectale kanker voltooit met een van de geaccepteerde methoden
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosteneffectiviteit van verschillende strategieën voor screening
Tijdsspanne: 15 maanden
|
kosteneffectiviteit van de verschillende interventies voor screening op darmkanker
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200805728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .