- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01477814
Interventi per migliorare lo screening del cancro al colon nelle contee rurali povere dell'Iowa
Sperimentazione clinica randomizzata per migliorare lo screening del cancro al colon nelle contee rurali povere dell'Iowa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti, ma circa la metà degli adulti idonei non è aggiornata con lo screening del cancro del colon e i tassi di screening sono inferiori tra quelli con redditi più bassi e privi di assicurazione. È stato costantemente dimostrato che la raccomandazione di un medico per lo screening è uno dei più potenti predittori dello screening del CRC. Relativamente pochi studi sullo screening del CRC sono stati condotti nelle cure primarie. Le disparità nei tassi di screening CRC sono osservate in individui a basso livello socioeconomico e rurale che spesso mancano di risorse e accesso allo screening. La maggior parte degli studi di intervento sono stati condotti in contesti di assistenza gestita, centri sanitari comunitari, Veteran's Administration o pratiche accademiche. Pochi studi hanno esaminato gli interventi nelle pratiche mediche rurali. Questa ricerca affronterà i problemi di screening per i pazienti rurali e quelli che risiedono in comunità designate come sottoservite dal punto di vista medico. Gli interventi testati nello studio si concentreranno su due aree chiave: educare il paziente sull'importanza dello screening e ricordare al medico la necessità di discutere lo screening durante la visita del paziente.
L'obiettivo originale dello studio era di arruolare 1500 pazienti non sottoposti a screening di età compresa tra 52 e 79 anni provenienti da 16 studi medici di famiglia situati nelle contee povere e rurali dell'Iowa. Questo studio metterà alla prova una combinazione di strategie di promemoria del paziente e del medico progettate per garantire che il paziente sia istruito sullo screening del CRC e riceva una raccomandazione per lo screening del CRC dal proprio medico. Il risultato principale è lo screening del cancro del colon-retto con uno qualsiasi dei metodi accettati. I tassi di screening saranno confrontati tra i gruppi di intervento. Stabiliremo anche quanto costano gli interventi per persona sottoposta a screening.
I pazienti che devono essere sottoposti a screening all'interno di ciascuna pratica (sulla base della loro autovalutazione) (mai sottoposti a screening o non aggiornati con lo screening) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi che riceveranno strategie del sistema di promemoria ambulatoriale di intensità crescente: 1) Cure abituali, 2) Solo promemoria della cartella clinica del medico, 3) Promemoria della cartella clinica del medico più educazione del paziente per posta a più sfaccettature, tra cui un test immunochimico fecale pagato con affrancatura, un magnete di promemoria e un foglio delle preferenze del test di screening CRC restituibile, o 4) Promemoria della cartella del medico + educazione del paziente a più facce per posta/ FIT/magnete/scheda delle preferenze + promemoria telefonico per incoraggiare lo screening e affrontare le barriere.
La nostra ipotesi centrale è che fornire agli uffici uno o più sistemi di supporto allo screening CRC basati sul Chronic Care Model aumenterà significativamente i tassi di screening CRC rispetto alle cure abituali e che tali interventi saranno convenienti e accettati nella pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti non aggiornati con le linee guida per lo screening del CRC in base alle loro risposte al sondaggio di base
- pazienti con una storia personale positiva di CRC
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia personale di CRC o malattia infiammatoria intestinale
- pazienti con una storia familiare di condizioni ereditarie che li espongono ad alto rischio di CRC (poliposi adenomatosa familiare o CRC ereditario non poliposico)
- incapacità di leggere e comprendere il consenso informato o il sondaggio scritto
- pazienti che sono aggiornati con le linee guida per lo screening del CRC in base alla loro risposta al sondaggio di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: promemoria della cartella clinica
un promemoria cartaceo o elettronico inserito nella cartella clinica del soggetto per ricordare al medico di eseguire lo screening per il cancro del colon-retto
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I soggetti randomizzati a questo intervento avranno promemoria cartacei o elettronici inseriti nelle loro cartelle cliniche che avvisano i loro medici della necessità di screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: promemoria grafico, materiale didattico, FIT
promemoria della cartella clinica più materiale didattico inviato per posta, tra cui lo Screen for Life dei Centers for Disease Control CRC, il DVD ACS sullo screening CRC, un test immunochimico fecale con busta di ritorno affrancata, un magnete che ricorda alle persone di sottoporsi a screening e una preferenza per lo screening CRC foglio in cui i soggetti potrebbero indicare il loro test CRC preferito
|
I soggetti randomizzati a questo intervento avranno promemoria cartacei o elettronici inseriti nelle loro cartelle cliniche che avvisano i loro medici della necessità di screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un promemoria della cartella clinica, un pacchetto educativo spedito che include i materiali CDC Screen for Life, un FIT con busta di ritorno, un magnete per ricordare al soggetto lo screening CRC e un foglio delle preferenze per lo screening CRC
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: CR, ed mat'ls, FIT, telefonata
promemoria della cartella clinica (CR) oltre a materiale didattico inviato per posta, tra cui il Centers for Disease Control CRC Screen for Life, il DVD ACS sullo screening CRC, un test immunochimico fecale con busta di ritorno affrancata, un magnete che ricorda alle persone di sottoporsi a screening e un Scheda delle preferenze per lo screening CRC in cui i soggetti possono indicare il loro test CRC preferito e una telefonata motivazionale progettata per suscitare barriere e preferenze e motivare le persone a completare un test di screening CRC.
|
I soggetti randomizzati a questo intervento avranno promemoria cartacei o elettronici inseriti nelle loro cartelle cliniche che avvisano i loro medici della necessità di screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un promemoria della cartella clinica, un pacchetto educativo spedito che include i materiali CDC Screen for Life, un FIT con busta di ritorno, un magnete per ricordare al soggetto lo screening CRC e un foglio delle preferenze per lo screening CRC.
I soggetti riceveranno anche una telefonata dal personale del progetto per valutare gli ostacoli allo screening e per incoraggiare lo screening CRC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La principale misura di esito è la percentuale di soggetti che completano lo screening del cancro del colon-retto con uno qualsiasi dei metodi accettati
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rapporto costo-efficacia di varie strategie di screening
Lasso di tempo: 15 mesi
|
rapporto costo-efficacia dei vari interventi per lo screening del cancro colorettale
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200805728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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