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Interventi per migliorare lo screening del cancro al colon nelle contee rurali povere dell'Iowa

20 aprile 2017 aggiornato da: Barcey T. Levy

Sperimentazione clinica randomizzata per migliorare lo screening del cancro al colon nelle contee rurali povere dell'Iowa

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio clinico randomizzato per testare diverse strategie basate sull'ufficio per migliorare lo screening del cancro del colon tra individui che sono pazienti regolari presso 16 studi medici di famiglia nello stato dell'Iowa. Questi uffici sono membri dell'Iowa Research Network (IRENE), una rete di ricerca basata sulla pratica rurale. Gli interventi da testare stanno aumentando di intensità dalle consuete cure fornite in ufficio, ai promemoria delle cartelle cliniche, ai materiali educativi inviati ai pazienti, un test immunochimico fecale con busta di ritorno affrancata e una telefonata progettata per determinare atteggiamenti e barriere allo screening e per motivare i soggetti a sottoporsi allo screening. Le nostre principali domande di ricerca sono: 1) l'atteggiamento nei confronti dello screening del CRC cambia dopo aver fornito materiale educativo sullo screening del CRC? 2) il materiale didattico inviato per posta e un FIT, con o senza promemoria telefonico, comportano un aumento dei tassi di test CRC con il FIT?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti, ma circa la metà degli adulti idonei non è aggiornata con lo screening del cancro del colon e i tassi di screening sono inferiori tra quelli con redditi più bassi e privi di assicurazione. È stato costantemente dimostrato che la raccomandazione di un medico per lo screening è uno dei più potenti predittori dello screening del CRC. Relativamente pochi studi sullo screening del CRC sono stati condotti nelle cure primarie. Le disparità nei tassi di screening CRC sono osservate in individui a basso livello socioeconomico e rurale che spesso mancano di risorse e accesso allo screening. La maggior parte degli studi di intervento sono stati condotti in contesti di assistenza gestita, centri sanitari comunitari, Veteran's Administration o pratiche accademiche. Pochi studi hanno esaminato gli interventi nelle pratiche mediche rurali. Questa ricerca affronterà i problemi di screening per i pazienti rurali e quelli che risiedono in comunità designate come sottoservite dal punto di vista medico. Gli interventi testati nello studio si concentreranno su due aree chiave: educare il paziente sull'importanza dello screening e ricordare al medico la necessità di discutere lo screening durante la visita del paziente.

L'obiettivo originale dello studio era di arruolare 1500 pazienti non sottoposti a screening di età compresa tra 52 e 79 anni provenienti da 16 studi medici di famiglia situati nelle contee povere e rurali dell'Iowa. Questo studio metterà alla prova una combinazione di strategie di promemoria del paziente e del medico progettate per garantire che il paziente sia istruito sullo screening del CRC e riceva una raccomandazione per lo screening del CRC dal proprio medico. Il risultato principale è lo screening del cancro del colon-retto con uno qualsiasi dei metodi accettati. I tassi di screening saranno confrontati tra i gruppi di intervento. Stabiliremo anche quanto costano gli interventi per persona sottoposta a screening.

I pazienti che devono essere sottoposti a screening all'interno di ciascuna pratica (sulla base della loro autovalutazione) (mai sottoposti a screening o non aggiornati con lo screening) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi che riceveranno strategie del sistema di promemoria ambulatoriale di intensità crescente: 1) Cure abituali, 2) Solo promemoria della cartella clinica del medico, 3) Promemoria della cartella clinica del medico più educazione del paziente per posta a più sfaccettature, tra cui un test immunochimico fecale pagato con affrancatura, un magnete di promemoria e un foglio delle preferenze del test di screening CRC restituibile, o 4) Promemoria della cartella del medico + educazione del paziente a più facce per posta/ FIT/magnete/scheda delle preferenze + promemoria telefonico per incoraggiare lo screening e affrontare le barriere.

La nostra ipotesi centrale è che fornire agli uffici uno o più sistemi di supporto allo screening CRC basati sul Chronic Care Model aumenterà significativamente i tassi di screening CRC rispetto alle cure abituali e che tali interventi saranno convenienti e accettati nella pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

743

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti non aggiornati con le linee guida per lo screening del CRC in base alle loro risposte al sondaggio di base
  • pazienti con una storia personale positiva di CRC

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia personale di CRC o malattia infiammatoria intestinale
  • pazienti con una storia familiare di condizioni ereditarie che li espongono ad alto rischio di CRC (poliposi adenomatosa familiare o CRC ereditario non poliposico)
  • incapacità di leggere e comprendere il consenso informato o il sondaggio scritto
  • pazienti che sono aggiornati con le linee guida per lo screening del CRC in base alla loro risposta al sondaggio di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: promemoria della cartella clinica
un promemoria cartaceo o elettronico inserito nella cartella clinica del soggetto per ricordare al medico di eseguire lo screening per il cancro del colon-retto
I soggetti randomizzati a questo intervento avranno promemoria cartacei o elettronici inseriti nelle loro cartelle cliniche che avvisano i loro medici della necessità di screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
  • promemoria grafico
Comparatore attivo: promemoria grafico, materiale didattico, FIT
promemoria della cartella clinica più materiale didattico inviato per posta, tra cui lo Screen for Life dei Centers for Disease Control CRC, il DVD ACS sullo screening CRC, un test immunochimico fecale con busta di ritorno affrancata, un magnete che ricorda alle persone di sottoporsi a screening e una preferenza per lo screening CRC foglio in cui i soggetti potrebbero indicare il loro test CRC preferito
I soggetti randomizzati a questo intervento avranno promemoria cartacei o elettronici inseriti nelle loro cartelle cliniche che avvisano i loro medici della necessità di screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
  • promemoria grafico
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un promemoria della cartella clinica, un pacchetto educativo spedito che include i materiali CDC Screen for Life, un FIT con busta di ritorno, un magnete per ricordare al soggetto lo screening CRC e un foglio delle preferenze per lo screening CRC
Altri nomi:
  • promemoria grafico, istruzione inviata per posta, FIT
Comparatore attivo: CR, ed mat'ls, FIT, telefonata
promemoria della cartella clinica (CR) oltre a materiale didattico inviato per posta, tra cui il Centers for Disease Control CRC Screen for Life, il DVD ACS sullo screening CRC, un test immunochimico fecale con busta di ritorno affrancata, un magnete che ricorda alle persone di sottoporsi a screening e un Scheda delle preferenze per lo screening CRC in cui i soggetti possono indicare il loro test CRC preferito e una telefonata motivazionale progettata per suscitare barriere e preferenze e motivare le persone a completare un test di screening CRC.
I soggetti randomizzati a questo intervento avranno promemoria cartacei o elettronici inseriti nelle loro cartelle cliniche che avvisano i loro medici della necessità di screening del cancro del colon-retto
Altri nomi:
  • promemoria grafico
I soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un promemoria della cartella clinica, un pacchetto educativo spedito che include i materiali CDC Screen for Life, un FIT con busta di ritorno, un magnete per ricordare al soggetto lo screening CRC e un foglio delle preferenze per lo screening CRC. I soggetti riceveranno anche una telefonata dal personale del progetto per valutare gli ostacoli allo screening e per incoraggiare lo screening CRC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
screening del cancro colorettale
Lasso di tempo: 15 mesi
La principale misura di esito è la percentuale di soggetti che completano lo screening del cancro del colon-retto con uno qualsiasi dei metodi accettati
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto costo-efficacia di varie strategie di screening
Lasso di tempo: 15 mesi
rapporto costo-efficacia dei vari interventi per lo screening del cancro colorettale
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Richiesta scritta di un ricercatore appropriato al PI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Promemoria grafico medico

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