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改善爱荷华州贫困乡村结肠癌筛查的干预措施

2017年4月20日 更新者:Barcey T. Levy

改善爱荷华州贫困乡村结肠癌筛查的随机临床试验

该研究的目标是进行一项随机临床试验,以测试几种基于办公室的策略,以改善爱荷华州 16 个家庭医生办公室的常规患者个人的结肠癌筛查。 这些办事处是爱荷华州研究网络 (IRENE) 的成员,这是一个基于农村实践的研究网络。 待测试的干预措施的强度越来越大,从办公室提供的常规护理,到医生图表提醒、向患者邮寄教育材料、带有邮资已付回邮信封的粪便免疫化学测试,以及旨在确定态度和障碍的电话筛选,并激励受试者接受筛选。 我们的主要研究问题是:1)在提供有关 CRC 筛查的教育材料后,对 CRC 筛查的态度是否会发生变化? 2) 邮寄教育材料和 FIT(有或没有电话提醒)是否会导致 FIT 的 CRC 测试率增加?

研究概览

详细说明

结直肠癌是美国癌症死亡的第二大原因,但大约一半符合条件的成年人并未及时进行结肠癌筛查,而且在收入较低且缺乏保险的人群中,筛查率较低。 医生的筛查建议一直被证明是 CRC 筛查最有力的预测因素之一。 在初级保健中进行的 CRC 筛查研究相对较少。 CRC 筛查率的差异见于社会经济地位低下和农村地区的个体,他们往往缺乏资源和筛查机会。 大多数干预研究是在管理式医疗机构、社区卫生中心、退伍军人管理局或学术实践中进行的。 很少有研究关注农村医疗实践的干预措施。 这项研究将解决农村患者和居住在指定为医疗服务不足社区的患者的筛查问题。 研究中测试的干预措施将集中在两个关键领域:教育患者筛查的重要性,并提醒医生在患者就诊期间讨论筛查的必要性。

该研究的最初目标是从位于爱荷华州贫困农村县的 16 家家庭医生诊所招募 1500 名年龄在 52 至 79 岁之间且未经筛查的患者。 这项研究将测试患者和医生提醒策略的组合,旨在确保患者接受有关 CRC 筛查的教育,并从他们的医生那里收到 CRC 筛查的建议。 主要结果是通过任何公认的方法进行结直肠癌筛查。 将比较各干预组的筛查率。 我们还将确定每名接受筛查的人的干预费用。

每个实践中应进行筛查的患者(根据他们的自我报告)(从未筛查或未及时更新筛查)将被随机分配到四组中的一组,这些组将接受增加强度的办公室提醒系统策略:1)常规护理, 2) 单独的医师图表提醒,3) 医师图表提醒加上多方面的邮寄患者教育,包括邮资已付的粪便免疫化学测试、提醒磁铁和可回收的 CRC 筛查测试偏好表,或 4) 医师图表提醒+多方面的邮寄患者教育/ FIT/磁铁/偏好表 + 电话提醒,以鼓励筛查和解决障碍。

我们的中心假设是,与常规护理相比,为办公室提供一个或多个基于慢性护理模型的 CRC 筛查支持系统将显着提高 CRC 筛查率,并且此类干预措施将具有成本效益并在实践中被接受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

743

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

52年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据对基线调查的反应,患者没有及时了解 CRC 筛查指南
  • 有 CRC 阳性个人史的患者

排除标准:

  • 有结直肠癌或炎症性肠病个人史的患者
  • 具有遗传病家族史的患者,这些遗传病使他们处于患 CRC 的高风险中(家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性 CRC)
  • 无法阅读和理解知情同意书或书面调查
  • 根据对基线调查的反应,了解最新的 CRC 筛查指南的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:医师图表提醒
放置在受试者病历上的纸质或电子提醒,提醒医生筛查结直肠癌
随机接受此干预的受试者将在他们的病历上放置纸质或电子图表提醒,提醒他们的医生需要进行结直肠癌筛查
其他名称:
  • 图表提醒
有源比较器:图表提醒、教育材料、FIT
医生图表提醒和邮寄的教育材料,包括疾病控制中心 CRC 终生筛查、ACS DVD 上的 CRC 筛查、带有邮资已付回邮邮件的粪便免疫化学测试、提醒个人接受筛查的磁铁以及 CRC 筛查偏好受试者可以在其中指明他们首选的 CRC 测试的表格
随机接受此干预的受试者将在他们的病历上放置纸质或电子图表提醒,提醒他们的医生需要进行结直肠癌筛查
其他名称:
  • 图表提醒
随机分配到该组的受试者将收到医生图表提醒、邮寄的教育包,其中包括 CDC 生命筛查材料、带回邮信封的 FIT、提醒受试者 CRC 筛查的磁铁和 CRC 筛查偏好表
其他名称:
  • 图表提醒,邮寄教育,FIT
有源比较器:CR, ed mat'ls, FIT, 电话
医师图表提醒 (CR) 以及邮寄的教育材料,包括疾病控制中心 CRC 终生筛查、ACS DVD 上的 CRC 筛查、带有邮资已付回邮邮件的粪便免疫化学测试、提醒个人接受筛查的磁铁,以及CRC 筛选偏好表,其中受试者可以表明他们首选的 CRC 测试,以及旨在引发障碍和偏好并激励个人完成 CRC 筛选测试的激励电话。
随机接受此干预的受试者将在他们的病历上放置纸质或电子图表提醒,提醒他们的医生需要进行结直肠癌筛查
其他名称:
  • 图表提醒
随机分配到该组的受试者将收到医生图表提醒、邮寄的教育包,其中包括 CDC 生命筛查材料、带有回邮信封的 FIT、提醒受试者 CRC 筛查的磁铁和 CRC 筛查偏好表。 受试者还将接到项目工作人员的电话,以评估筛查障碍并鼓励 CRC 筛查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠癌筛查
大体时间:15个月
主要结果指标是通过任何公认方法完成结直肠癌筛查的受试者百分比
15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各种筛选策略的成本效益
大体时间:15个月
结直肠癌筛查各种干预措施的成本效益
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月27日

研究完成 (实际的)

2015年7月16日

研究注册日期

首次提交

2011年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月18日

首次发布 (估计)

2011年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

适当的研究人员向 PI 提出的书面请求

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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