- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01477814
Interventioner for at forbedre screening af tyktarmskræft i fattige landdistrikter i Iowa
Randomiseret klinisk forsøg for at forbedre screening af tyktarmskræft i fattige landdistrikter i Iowa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den næststørste årsag til kræftdød i USA, men alligevel er cirka halvdelen af de berettigede voksne ikke opdateret med tyktarmskræftscreening, og screeningsraterne er lavere blandt dem med lavere indkomster og mangler forsikring. En læges anbefaling til screening har konsekvent vist sig at være en af de mest kraftfulde forudsigere for CRC-screening. Relativt få undersøgelser af CRC-screening er blevet udført i den primære sundhedspleje. Forskelle i CRC-screeningsrater ses hos lavt socioøkonomiske og landlige individer, som ofte mangler ressourcer og adgang til screening. De fleste interventionsundersøgelser er blevet udført i administrerede plejemiljøer, lokale sundhedscentre, Veteran's Administration eller akademisk praksis. Få undersøgelser har set på interventioner i landdistrikternes lægepraksis. Denne forskning vil adressere screeningsproblemer for patienter i landdistrikterne og dem, der bor i lokalsamfund, der er udpeget som medicinsk underbetjente. Interventionerne testet i undersøgelsen vil fokusere på to nøgleområder: at oplyse patienten om vigtigheden af screening og minde lægen om behovet for at diskutere screening under patientens besøg.
Det oprindelige mål med undersøgelsen var at indskrive 1500 uscreenede patienter i alderen 52 til 79 år fra 16 familielægepraksis i fattige, landlige Iowa amter. Denne undersøgelse vil teste en kombination af patient- og lægepåmindelsesstrategier designet til at sikre, at patienten er uddannet om CRC-screening og modtager en anbefaling om CRC-screening fra deres læge. Hovedresultatet er screening af kolorektal cancer ved en af de accepterede metoder. Screeningsrater vil blive sammenlignet på tværs af interventionsgrupper. Vi vil også fastlægge, hvor meget interventionerne koster pr. screenet person.
Patienter, der skal til screening inden for hver praksis (baseret på deres selvrapportering) (aldrig screenet eller ikke opdateret med screening) vil blive randomiseret til en af fire grupper, der vil modtage kontorpåmindelsessystemstrategier med stigende intensitet: 1) Sædvanlig pleje, 2) Alene påmindelse om lægekort, 3) påmindelse om lægekort plus multifacetteret patientundervisning med post, inklusive en portobetalt fækal immunokemisk test, en påmindelsesmagnet og returnerbart CRC screeningtest præferenceark, eller 4) Lægekort påmindelse + multifacetteret patientuddannelse/ FIT/magnet/præferenceark + telefonpåmindelse for at tilskynde til screening og adressebarrierer.
Vores centrale hypotese er, at at give kontorer et eller flere støttesystemer til CRC-screening baseret på Chronic Care Model vil øge CRC-screeningsraten markant sammenlignet med sædvanlig pleje, og at sådanne interventioner vil være omkostningseffektive og accepterede i praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der ikke er opdateret med retningslinjer for CRC-screening baseret på deres svar på baseline-undersøgelsen
- patienter med en positiv personlig historie med CRC
Ekskluderingskriterier:
- patienter med personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom
- patienter med en familiehistorie med arvelige tilstande, der sætter dem i høj risiko for CRC (familiær adenomatøs polypose eller arvelig, nonpolypose CRC)
- manglende evne til at læse og forstå det informerede samtykke eller den skriftlige undersøgelse
- patienter, der er opdateret med retningslinjer for CRC-screening baseret på deres svar på baseline-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: påmindelse om lægeskema
enten en papir eller en elektronisk påmindelse placeret på forsøgspersonens journal for at minde lægen om at screene for tyktarmskræft
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil have papir- eller elektroniske diagrampåmindelser placeret i deres lægejournaler, der gør deres læger opmærksomme på behovet for kolorektal cancerscreening
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kortpåmindelse, pædagogisk mat'ls, FIT
påmindelse om lægekort plus postet undervisningsmateriale, inklusive Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD'en om CRC-screening, en fækal immunokemisk test med portobetalt returforsendelse, en magnet, der minder enkeltpersoner om at blive screenet, og en præference for CRC-screening ark, hvor forsøgspersoner kunne angive deres foretrukne CRC-test
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil have papir- eller elektroniske diagrampåmindelser placeret i deres lægejournaler, der gør deres læger opmærksomme på behovet for kolorektal cancerscreening
Andre navne:
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil have en lægekort-påmindelse, postet undervisningspakke, som inkluderer CDC Screen for Life-materialer, en FIT med returkuvert, en magnet til at minde emnet om CRC-screening og et CRC-screeningspræferenceark
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CR, ed mat'ls, FIT, telefonopkald
påmindelse om lægekort (CR) plus afsendt undervisningsmateriale, herunder Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD'en om CRC-screening, en fækal immunokemisk test med portobetalt returforsendelse, en magnet, der minder enkeltpersoner om at blive screenet, og en CRC screening præferenceark, hvor forsøgspersoner kunne angive deres foretrukne CRC test, og et motiverende telefonopkald designet til at fremkalde barrierer og præferencer og motivere individer til at gennemføre en CRC screening test.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne intervention, vil have papir- eller elektroniske diagrampåmindelser placeret i deres lægejournaler, der gør deres læger opmærksomme på behovet for kolorektal cancerscreening
Andre navne:
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil have en påmindelse til lægekort, postet undervisningspakke, som inkluderer CDC Screen for Life-materialerne, en FIT med returkuvert, en magnet til at minde emnet om CRC-screening og et CRC-screeningspræferenceark.
Forsøgspersoner vil også modtage en telefonopringning fra projektmedarbejdere for at vurdere barrierer for screening og tilskynde til CRC-screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
screening for kolorektal cancer
Tidsramme: 15 måneder
|
Det vigtigste resultatmål er procentdelen af forsøgspersoner, der gennemfører screening for kolorektal cancer ved en af de accepterede metoder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningseffektiviteten af forskellige strategier for screening
Tidsramme: 15 måneder
|
omkostningseffektiviteten af de forskellige interventioner til kolorektal cancerscreening
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200805728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Læge diagram påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
YuanYuan MaAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Kognitiv skrøbelighed | Ernæringsmæssige interventionerMalaysia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater