- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01477814
Insatser för att förbättra screening av tjocktarmscancer i fattiga landsbygdskommuner i Iowa
Randomiserad klinisk studie för att förbättra screening av tjocktarmscancer i fattiga landsbygdsområden i Iowa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i USA, men ungefär hälften av de kvalificerade vuxna är inte uppdaterade med tjocktarmscancerscreening och screeningfrekvensen är lägre bland dem med lägre inkomster och som saknar försäkring. En läkares rekommendation för screening har genomgående visat sig vara en av de mest kraftfulla prediktorerna för CRC-screening. Relativt få studier av CRC-screening har genomförts i primärvården. Skillnader i CRC-screeningsfrekvenser ses hos låg socioekonomiska och landsbygdsindivider som ofta saknar resurser och tillgång till screening. De flesta interventionsstudier har utförts i hanterade vårdmiljöer, kommunala hälsocenter, Veteran's Administration eller akademiska metoder. Få studier har tittat på interventioner i läkarpraktiker på landsbygden. Denna forskning kommer att behandla screeningproblem för patienter på landsbygden och de som bor i samhällen som utsetts till medicinskt undertjänade. Interventionerna som testas i studien kommer att fokusera på två nyckelområden: att utbilda patienten om vikten av screening och att påminna läkaren om behovet av att diskutera screening under patientens besök.
Det ursprungliga målet med studien var att registrera 1 500 icke-screenade patienter i åldern 52 till 79 år från 16 familjeläkarmottagningar belägna i fattiga landsbygdskommuner i Iowa. Denna studie kommer att testa en kombination av påminnelsestrategier för patient och läkare utformade för att säkerställa att patienten är utbildad om CRC-screening och får en rekommendation för CRC-screening från sin läkare. Huvudresultatet är screening av kolorektal cancer med någon av de accepterade metoderna. Graden av screening kommer att jämföras mellan interventionsgrupper. Vi kommer också att fastställa hur mycket insatserna kostar per screenad person.
Patienter som ska genomgå screening inom varje praktik (baserat på deras självrapportering) (aldrig screenade eller inte uppdaterade med screening) kommer att randomiseras till en av fyra grupper som kommer att få kontorspåminnelsesystemstrategier med ökande intensitet: 1) Vanlig vård, 2) Enbart påminnelse om läkardiagram, 3) Påminnelse om läkardiagram plus mångfacetterad patientutbildning med post, inklusive ett portobetalt fekalt immunkemiskt test, en påminnelsemagnet och returerbart CRC-screeningtestblad, eller 4) Påminnelse om läkardiagram + mångfacetterad patientutbildning per post/ FIT/magnet/preferensblad + telefonpåminnelse för att uppmuntra screening och adressbarriärer.
Vår centrala hypotes är att att tillhandahålla kontor med ett eller flera stödsystem för CRC-screening baserade på Chronic Care Model kommer att avsevärt öka CRC-screeningsfrekvensen i jämförelse med vanlig vård, och att sådana insatser kommer att vara kostnadseffektiva och accepterade i praktiken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som inte är uppdaterade med riktlinjer för CRC-screening baserat på deras svar på baslinjeundersökningen
- patienter med en positiv personlig historia av CRC
Exklusions kriterier:
- patienter med personlig historia av CRC eller inflammatorisk tarmsjukdom
- patienter med en familjehistoria av ärftliga tillstånd som gör att de löper hög risk för CRC (familiell adenomatös polypos eller ärftlig, icke-polypos CRC)
- oförmåga att läsa och förstå det informerade samtycket eller den skriftliga undersökningen
- patienter som är uppdaterade med riktlinjer för CRC-screening baserat på deras svar på baslinjeundersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: läkare diagram påminnelse
antingen ett papper eller en elektronisk påminnelse placerad på försökspersonens journal för att påminna läkaren om att screena för kolorektal cancer
|
Försökspersoner som randomiserats till denna intervention kommer att ha pappers- eller elektroniska diagrampåminnelser placerade i sina journaler som uppmärksammar sina läkare på behovet av screening för kolorektal cancer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sjökortspåminnelse, pedagogisk mat'ls, FIT
påminnelse för läkare plus postat utbildningsmaterial, inklusive Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD om CRC-screening, ett fekalt immunokemiskt test med portobetalt returbrev, en magnet som påminner individer om att bli screenade och en CRC-screeningpreferens ark där försökspersonerna kunde ange deras föredragna CRC-test
|
Försökspersoner som randomiserats till denna intervention kommer att ha pappers- eller elektroniska diagrampåminnelser placerade i sina journaler som uppmärksammar sina läkare på behovet av screening för kolorektal cancer
Andra namn:
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att ha en påminnelse för läkardiagrammet, postat utbildningspaket som innehåller CDC Screen for Life-material, ett FIT med returkuvert, en magnet för att påminna personen om CRC-screening och ett CRC-screeningspreferensblad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CR, ed mat'ls, FIT, telefonsamtal
läkarkortspåminnelse (CR) plus postat utbildningsmaterial, inklusive Centers for Disease Control CRC Screen for Life, ACS DVD om CRC-screening, ett avföringsimmunokemiskt test med portobetald returpost, en magnet som påminner individer om att bli screenade och en Preferensblad för CRC-screening där försökspersonerna kunde ange deras föredragna CRC-test, och ett motiverande telefonsamtal utformat för att framkalla barriärer och preferenser och motivera individer att genomföra ett CRC-screeningtest.
|
Försökspersoner som randomiserats till denna intervention kommer att ha pappers- eller elektroniska diagrampåminnelser placerade i sina journaler som uppmärksammar sina läkare på behovet av screening för kolorektal cancer
Andra namn:
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att ha en påminnelse för läkare, postat utbildningspaket som innehåller CDC Screen for Life-material, en FIT med returkuvert, en magnet för att påminna personen om CRC-screening och ett CRC-screening-preferensblad.
Försökspersoner kommer också att få ett telefonsamtal från projektpersonal för att bedöma hinder för screening och för att uppmuntra CRC-screening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kolorektal cancerscreening
Tidsram: 15 månader
|
Det huvudsakliga resultatmåttet är andelen försökspersoner som genomför screening för kolorektal cancer med någon av de accepterade metoderna
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnadseffektiviteten för olika strategier för screening
Tidsram: 15 månader
|
kostnadseffektiviteten av de olika insatserna för screening av kolorektal cancer
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200805728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .