- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01477814
Interwencje mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w biednych wiejskich hrabstwach Iowa
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy w biednych wiejskich hrabstwach Iowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, ale około połowa kwalifikujących się dorosłych nie jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka okrężnicy, a wskaźniki badań przesiewowych są niższe wśród osób o niższych dochodach i nieposiadających ubezpieczenia. Konsekwentnie wykazano, że zalecenie lekarza dotyczące badań przesiewowych jest jednym z najsilniejszych predyktorów badań przesiewowych CRC. Stosunkowo niewiele badań przesiewowych dotyczących CRC przeprowadzono w podstawowej opiece zdrowotnej. Rozbieżności we wskaźnikach badań przesiewowych CRC obserwuje się u osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i wiejskich, którym często brakuje zasobów i dostępu do badań przesiewowych. Większość badań interwencyjnych przeprowadzono w zarządzanych placówkach opieki, lokalnych ośrodkach zdrowia, Administracji Weteranów lub praktykach akademickich. Niewiele badań dotyczyło interwencji w wiejskich praktykach medycznych. Badania te będą dotyczyły kwestii badań przesiewowych pacjentów z obszarów wiejskich i osób mieszkających w społecznościach uznanych za zaniedbane medycznie. Testowane w badaniu interwencje skupią się na dwóch kluczowych obszarach: edukacji pacjenta na temat znaczenia badań przesiewowych oraz przypomnieniu lekarzowi o konieczności omówienia badań przesiewowych podczas wizyty pacjenta.
Pierwotnym celem badania było włączenie 1500 nie poddanych badaniu przesiewowemu pacjentów w wieku od 52 do 79 lat z 16 gabinetów lekarzy rodzinnych zlokalizowanych w biednych, wiejskich hrabstwach Iowa. To badanie przetestuje kombinację strategii przypominania pacjentowi i lekarzowi, zaprojektowanych w celu upewnienia się, że pacjent jest poinformowany o badaniach przesiewowych CRC i otrzyma od swojego lekarza zalecenie dotyczące badań przesiewowych CRC. Głównym wynikiem jest badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego dowolną z zaakceptowanych metod. Wskaźniki badań przesiewowych zostaną porównane między grupami interwencyjnymi. Ustalimy również, ile kosztują interwencje w przeliczeniu na osobę prześwietloną.
Pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w ramach każdej praktyki (na podstawie ich samoopisu) (nigdy nie poddani badaniu przesiewowemu lub nie byli na bieżąco z badaniem przesiewowym) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które otrzymają strategie przypominania w gabinecie o rosnącej intensywności: 1) Zwykła opieka, 2) Samo przypomnienie o karcie lekarza, 3) Przypomnienie o karcie lekarza oraz wieloaspektowa edukacja pacjenta wysłana pocztą, w tym płatny pocztą test immunochemiczny kału, magnes przypominający i arkusz preferencji zwrotnego testu przesiewowego CRC lub 4) Przypomnienie o karcie lekarza + wieloaspektowa edukacja pacjenta wysłana pocztą/ FIT/magnes/arkusz preferencji + przypomnienie telefoniczne w celu zachęcenia do badań przesiewowych i usunięcia barier.
Naszą główną hipotezą jest to, że zapewnienie gabinetom jednego lub więcej systemów wspomagających badania przesiewowe CRC w oparciu o model opieki przewlekłej znacznie zwiększy wskaźniki badań przesiewowych CRC w porównaniu ze zwykłą opieką oraz że takie interwencje będą opłacalne i akceptowane w praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy nie są na bieżąco z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC opartymi na ich odpowiedziach w ankiecie wyjściowej
- pacjentów z pozytywną osobistą historią CRC
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z osobistą historią CRC lub chorobą zapalną jelit
- pacjenci z rodzinną historią chorób dziedzicznych, które narażają ich na wysokie ryzyko CRC (rodzinna polipowatość gruczolakowata lub dziedziczna, niezwiązana z polipowatością CRC)
- niemożność przeczytania i zrozumienia Świadomej Zgody lub pisemnej ankiety
- pacjentów, którzy są na bieżąco z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC w oparciu o ich odpowiedzi na ankietę wyjściową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przypomnienie karty lekarza
papierowe lub elektroniczne przypomnienie umieszczone w dokumentacji medycznej pacjenta, aby przypomnieć lekarzowi o konieczności badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli papierowe lub elektroniczne przypomnienia umieszczone w ich dokumentacji medycznej, ostrzegające ich lekarzy o potrzebie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: przypomnienie wykresu, materiały edukacyjne, FIT
przypomnienie o karcie lekarza oraz materiały edukacyjne wysłane pocztą, w tym dożywotni ekran CDC Centers for Disease Control CRC, DVD ACS na temat badań przesiewowych CRC, test immunochemiczny kału z opłaconą przesyłką zwrotną, magnes przypominający osobom o poddaniu się badaniu przesiewowemu oraz preferencje dotyczące badania przesiewowego CRC arkusz, w którym badani mogli wskazać preferowany test CRC
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli papierowe lub elektroniczne przypomnienia umieszczone w ich dokumentacji medycznej, ostrzegające ich lekarzy o potrzebie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypomnienie o karcie lekarza, wysłany pocztą pakiet edukacyjny zawierający materiały CDC Screen for Life, FIT z kopertą zwrotną, magnes przypominający pacjentowi o badaniach przesiewowych CRC oraz arkusz preferencji dotyczących badań przesiewowych CRC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CR, Ed Mat'ls, FIT, tel
przypomnienie o karcie lekarza (CR) oraz wysłane pocztą materiały edukacyjne, w tym dożywotni ekran Centers for Disease Control CRC, DVD ACS na temat badań przesiewowych CRC, test immunochemiczny kału z opłaconą przesyłką zwrotną, magnes przypominający pacjentom o poddaniu się badaniu przesiewowemu oraz Arkusz preferencji badania przesiewowego CRC, w którym badani mogli wskazać preferowany test CRC oraz motywacyjna rozmowa telefoniczna mająca na celu wywołanie barier i preferencji oraz zmotywowanie osób do wykonania testu przesiewowego CRC.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli papierowe lub elektroniczne przypomnienia umieszczone w ich dokumentacji medycznej, ostrzegające ich lekarzy o potrzebie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypomnienie o karcie lekarza, wysłany pocztą pakiet edukacyjny, który zawiera materiały CDC Screen for Life, FIT z kopertą zwrotną, magnes przypominający pacjentowi o badaniach przesiewowych CRC oraz arkusz preferencji dotyczących badań przesiewowych CRC.
Uczestnicy otrzymają również telefon od personelu projektu w celu oceny barier w badaniach przesiewowych i zachęcenia do badań przesiewowych CRC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Główną miarą wyniku jest odsetek osób, które ukończyły badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego dowolną z zaakceptowanych metod
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opłacalność różnych strategii badań przesiewowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
opłacalności różnych interwencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200805728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przypomnienie karty lekarza
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
New Valley UniversityAssiut UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia widzeniaEgipt