Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w biednych wiejskich hrabstwach Iowa

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Barcey T. Levy

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu poprawę badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy w biednych wiejskich hrabstwach Iowa

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu przetestowania kilku biurowych strategii poprawy badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy wśród osób, które są stałymi pacjentami w 16 gabinetach lekarzy rodzinnych w stanie Iowa. Biura te są członkami Iowa Research Network (IRENE), wiejskiej sieci badawczej opartej na praktyce. Interwencje, które mają zostać przetestowane, stają się coraz bardziej intensywne, począwszy od zwykłej opieki świadczonej w gabinecie, poprzez przypomnienia o karcie lekarza, materiały edukacyjne wysyłane pocztą do pacjentów, test immunochemiczny kału z opłaconą kopertą zwrotną oraz rozmowę telefoniczną mającą na celu określenie postaw i barier do badania przesiewowego i motywowania badanych do poddania się badaniu przesiewowemu. Nasze główne pytania badawcze to: 1) czy stosunek do badań przesiewowych CRC zmienia się po udostępnieniu materiałów edukacyjnych na temat badań przesiewowych CRC? 2) czy wysłane pocztą materiały edukacyjne i FIT, z przypomnieniem telefonicznym lub bez, powodują wzrost liczby testów CRC z FIT?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, ale około połowa kwalifikujących się dorosłych nie jest na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka okrężnicy, a wskaźniki badań przesiewowych są niższe wśród osób o niższych dochodach i nieposiadających ubezpieczenia. Konsekwentnie wykazano, że zalecenie lekarza dotyczące badań przesiewowych jest jednym z najsilniejszych predyktorów badań przesiewowych CRC. Stosunkowo niewiele badań przesiewowych dotyczących CRC przeprowadzono w podstawowej opiece zdrowotnej. Rozbieżności we wskaźnikach badań przesiewowych CRC obserwuje się u osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i wiejskich, którym często brakuje zasobów i dostępu do badań przesiewowych. Większość badań interwencyjnych przeprowadzono w zarządzanych placówkach opieki, lokalnych ośrodkach zdrowia, Administracji Weteranów lub praktykach akademickich. Niewiele badań dotyczyło interwencji w wiejskich praktykach medycznych. Badania te będą dotyczyły kwestii badań przesiewowych pacjentów z obszarów wiejskich i osób mieszkających w społecznościach uznanych za zaniedbane medycznie. Testowane w badaniu interwencje skupią się na dwóch kluczowych obszarach: edukacji pacjenta na temat znaczenia badań przesiewowych oraz przypomnieniu lekarzowi o konieczności omówienia badań przesiewowych podczas wizyty pacjenta.

Pierwotnym celem badania było włączenie 1500 nie poddanych badaniu przesiewowemu pacjentów w wieku od 52 do 79 lat z 16 gabinetów lekarzy rodzinnych zlokalizowanych w biednych, wiejskich hrabstwach Iowa. To badanie przetestuje kombinację strategii przypominania pacjentowi i lekarzowi, zaprojektowanych w celu upewnienia się, że pacjent jest poinformowany o badaniach przesiewowych CRC i otrzyma od swojego lekarza zalecenie dotyczące badań przesiewowych CRC. Głównym wynikiem jest badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego dowolną z zaakceptowanych metod. Wskaźniki badań przesiewowych zostaną porównane między grupami interwencyjnymi. Ustalimy również, ile kosztują interwencje w przeliczeniu na osobę prześwietloną.

Pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu przesiewowemu w ramach każdej praktyki (na podstawie ich samoopisu) (nigdy nie poddani badaniu przesiewowemu lub nie byli na bieżąco z badaniem przesiewowym) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które otrzymają strategie przypominania w gabinecie o rosnącej intensywności: 1) Zwykła opieka, 2) Samo przypomnienie o karcie lekarza, 3) Przypomnienie o karcie lekarza oraz wieloaspektowa edukacja pacjenta wysłana pocztą, w tym płatny pocztą test immunochemiczny kału, magnes przypominający i arkusz preferencji zwrotnego testu przesiewowego CRC lub 4) Przypomnienie o karcie lekarza + wieloaspektowa edukacja pacjenta wysłana pocztą/ FIT/magnes/arkusz preferencji + przypomnienie telefoniczne w celu zachęcenia do badań przesiewowych i usunięcia barier.

Naszą główną hipotezą jest to, że zapewnienie gabinetom jednego lub więcej systemów wspomagających badania przesiewowe CRC w oparciu o model opieki przewlekłej znacznie zwiększy wskaźniki badań przesiewowych CRC w porównaniu ze zwykłą opieką oraz że takie interwencje będą opłacalne i akceptowane w praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

743

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy nie są na bieżąco z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC opartymi na ich odpowiedziach w ankiecie wyjściowej
  • pacjentów z pozytywną osobistą historią CRC

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z osobistą historią CRC lub chorobą zapalną jelit
  • pacjenci z rodzinną historią chorób dziedzicznych, które narażają ich na wysokie ryzyko CRC (rodzinna polipowatość gruczolakowata lub dziedziczna, niezwiązana z polipowatością CRC)
  • niemożność przeczytania i zrozumienia Świadomej Zgody lub pisemnej ankiety
  • pacjentów, którzy są na bieżąco z wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych CRC w oparciu o ich odpowiedzi na ankietę wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przypomnienie karty lekarza
papierowe lub elektroniczne przypomnienie umieszczone w dokumentacji medycznej pacjenta, aby przypomnieć lekarzowi o konieczności badania przesiewowego w kierunku raka jelita grubego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli papierowe lub elektroniczne przypomnienia umieszczone w ich dokumentacji medycznej, ostrzegające ich lekarzy o potrzebie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inne nazwy:
  • przypomnienie wykresu
Aktywny komparator: przypomnienie wykresu, materiały edukacyjne, FIT
przypomnienie o karcie lekarza oraz materiały edukacyjne wysłane pocztą, w tym dożywotni ekran CDC Centers for Disease Control CRC, DVD ACS na temat badań przesiewowych CRC, test immunochemiczny kału z opłaconą przesyłką zwrotną, magnes przypominający osobom o poddaniu się badaniu przesiewowemu oraz preferencje dotyczące badania przesiewowego CRC arkusz, w którym badani mogli wskazać preferowany test CRC
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli papierowe lub elektroniczne przypomnienia umieszczone w ich dokumentacji medycznej, ostrzegające ich lekarzy o potrzebie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inne nazwy:
  • przypomnienie wykresu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypomnienie o karcie lekarza, wysłany pocztą pakiet edukacyjny zawierający materiały CDC Screen for Life, FIT z kopertą zwrotną, magnes przypominający pacjentowi o badaniach przesiewowych CRC oraz arkusz preferencji dotyczących badań przesiewowych CRC
Inne nazwy:
  • przypomnienie o wykresie, edukacja wysłana pocztą, FIT
Aktywny komparator: CR, Ed Mat'ls, FIT, tel
przypomnienie o karcie lekarza (CR) oraz wysłane pocztą materiały edukacyjne, w tym dożywotni ekran Centers for Disease Control CRC, DVD ACS na temat badań przesiewowych CRC, test immunochemiczny kału z opłaconą przesyłką zwrotną, magnes przypominający pacjentom o poddaniu się badaniu przesiewowemu oraz Arkusz preferencji badania przesiewowego CRC, w którym badani mogli wskazać preferowany test CRC oraz motywacyjna rozmowa telefoniczna mająca na celu wywołanie barier i preferencji oraz zmotywowanie osób do wykonania testu przesiewowego CRC.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej interwencji będą mieli papierowe lub elektroniczne przypomnienia umieszczone w ich dokumentacji medycznej, ostrzegające ich lekarzy o potrzebie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
Inne nazwy:
  • przypomnienie wykresu
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przypomnienie o karcie lekarza, wysłany pocztą pakiet edukacyjny, który zawiera materiały CDC Screen for Life, FIT z kopertą zwrotną, magnes przypominający pacjentowi o badaniach przesiewowych CRC oraz arkusz preferencji dotyczących badań przesiewowych CRC. Uczestnicy otrzymają również telefon od personelu projektu w celu oceny barier w badaniach przesiewowych i zachęcenia do badań przesiewowych CRC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Główną miarą wyniku jest odsetek osób, które ukończyły badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego dowolną z zaakceptowanych metod
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opłacalność różnych strategii badań przesiewowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
opłacalności różnych interwencji w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pisemna prośba od odpowiedniego badacza do PI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Przypomnienie karty lekarza

Subskrybuj