- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01477814
Intervence ke zlepšení screeningu rakoviny tlustého střeva v chudých venkovských okresech Iowa
Randomizovaná klinická studie ke zlepšení screeningu rakoviny tlustého střeva v chudých venkovských okresech Iowa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA, ale přibližně polovina způsobilých dospělých nemá aktuální screening rakoviny tlustého střeva a míra screeningu je nižší u lidí s nižšími příjmy a bez pojištění. Doporučení lékaře pro screening se trvale ukazuje jako jeden z nejsilnějších prediktorů screeningu CRC. V primární péči bylo provedeno relativně málo studií screeningu CRC. Rozdíly v četnosti screeningu CRC jsou patrné u jedinců s nízkou socioekonomickou a venkovskou úrovní, kteří často nemají zdroje a přístup ke screeningu. Většina intervenčních studií byla provedena v prostředích řízené péče, komunitních zdravotních střediscích, Veteran's Administration nebo akademických praxích. Jen málo studií se zabývalo intervencemi ve venkovských lékařských praxích. Tento výzkum se bude zabývat otázkami screeningu u venkovských pacientů a těch, kteří pobývají v komunitách označených jako zdravotně nedostatečně obsluhované. Intervence testované ve studii se zaměří na dvě klíčové oblasti: edukaci pacienta o důležitosti screeningu a připomenutí lékaři o nutnosti diskutovat o screeningu během návštěvy pacienta.
Původním cílem studie bylo zapsat 1500 nevyšetřovaných pacientů ve věku 52 až 79 let z 16 praxí rodinných lékařů v chudých venkovských okresech Iowy. Tato studie bude testovat kombinaci strategií připomenutí pacienta a lékaře, které mají zajistit, aby byl pacient poučen o screeningu CRC a aby od svého lékaře obdržel doporučení pro screening CRC. Hlavním výsledkem je screening kolorektálního karcinomu některou z akceptovaných metod. Míra screeningu bude porovnána mezi intervenčními skupinami. Stanovíme také, kolik stojí zákroky na jednu vyšetřovanou osobu.
Pacienti, u kterých se čeká screening v rámci každé praxe (na základě jejich vlastní zprávy) (nikdy nebyli podrobeni screeningu nebo nemají aktuální screening), budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin, které dostanou strategie systému připomenutí v ordinaci se zvyšující se intenzitou: 1) Obvyklá péče, 2) Samostatné připomenutí lékařského schématu, 3) Připomenutí lékařského schématu plus mnohostranná edukace pacienta poštou, včetně fekálního imunochemického testu s placeným poštovným, připomínacího magnetu a vratného listu s preferencemi screeningového testu CRC, nebo 4) Připomenutí lékařského schématu + mnohostranná edukace pacienta poštou/ FIT/magnet/preferenční list + telefonická připomínka pro podporu screeningu a adresování bariér.
Naší ústřední hypotézou je, že poskytnutí jednoho nebo více systémů podpory screeningu CRC na klinikách založených na modelu chronické péče výrazně zvýší míru screeningu CRC ve srovnání s běžnou péčí a že takové intervence budou nákladově efektivní a v praxi akceptované.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří nemají aktuální pokyny pro screening CRC na základě jejich odpovědí na základní průzkum
- pacientů s pozitivní osobní anamnézou CRC
Kritéria vyloučení:
- pacienti s osobní anamnézou CRC nebo zánětlivého onemocnění střev
- pacienti s rodinnou anamnézou dědičných stavů, které je vystavují vysokému riziku CRC (familiární adenomatózní polypóza nebo hereditární, nepolypózní CRC)
- neschopnost přečíst a porozumět informovanému souhlasu nebo písemnému průzkumu
- pacientů, kteří mají aktuální pokyny pro screening CRC na základě jejich odpovědi na základní průzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: připomenutí lékařské tabulky
buď papírová nebo elektronická upomínka umístěná v lékařském záznamu subjektu, která lékaři připomene, aby provedl screening na kolorektální karcinom
|
Subjekty randomizované do této intervence budou mít ve svých lékařských záznamech papírové nebo elektronické připomenutí, které upozorňují jejich lékaře na nutnost screeningu kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: připomenutí grafu, vzdělávací mat'ls, FIT
Připomenutí lékařského schématu plus zaslané vzdělávací materiály, včetně Centra pro kontrolu nemocí CRC Screen for Life, ACS DVD o screeningu CRC, fekální imunochemický test se zpětným dopisem s placeným poštovným, magnet připomínající jednotlivcům, aby se nechali vyšetřit, a preference screeningu CRC list, kde subjekty mohly uvést svůj preferovaný test CRC
|
Subjekty randomizované do této intervence budou mít ve svých lékařských záznamech papírové nebo elektronické připomenutí, které upozorňují jejich lékaře na nutnost screeningu kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
Subjekty náhodně vybrané do této skupiny obdrží připomenutí lékařského schématu, zaslaný vzdělávací balíček, který obsahuje materiály CDC Screen for Life, FIT se zpáteční obálkou, magnet, který subjektu připomene screening CRC a preferenční list screeningu CRC.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ČR, ed mat'ls, FIT, telefonát
Připomenutí lékařského schématu (CR) plus zaslané vzdělávací materiály, včetně Centra pro kontrolu nemocí CRC Screen for Life, ACS DVD o screeningu CRC, fekální imunochemický test se zpětným dopisem s placeným poštovným, magnet připomínající jednotlivcům, aby se nechali vyšetřit, a Preferenční list screeningu CRC, kde subjekty mohly uvést svůj preferovaný test CRC, a motivační telefonát navržený tak, aby vyvolal překážky a preference a motivoval jednotlivce k dokončení screeningového testu CRC.
|
Subjekty randomizované do této intervence budou mít ve svých lékařských záznamech papírové nebo elektronické připomenutí, které upozorňují jejich lékaře na nutnost screeningu kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
Subjekty náhodně vybrané do této skupiny budou mít připomínku lékařského schématu, zaslaný vzdělávací balíček, který obsahuje materiály CDC Screen for Life, FIT se zpáteční obálkou, magnet, který subjektu připomene screening CRC a preferenční list screeningu CRC.
Subjekty také obdrží telefonát od zaměstnanců projektu, aby posoudili překážky screeningu a podpořili screening CRC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 15 měsíců
|
Hlavním měřítkem výsledku je procento subjektů, které dokončí screening kolorektálního karcinomu kteroukoli z přijatých metod
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nákladová efektivita různých strategií screeningu
Časové okno: 15 měsíců
|
nákladová efektivita různých intervencí pro screening kolorektálního karcinomu
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200805728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připomenutí tabulky lékaře
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Zápis na pozvánkuPorucha duševního zdraví | Problém duševního zdraví | Hodnocení, SebeSpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeDeeskalovaná radioterapie; Rakovina hlavy a krku
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko