Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení screeningu rakoviny tlustého střeva v chudých venkovských okresech Iowa

20. dubna 2017 aktualizováno: Barcey T. Levy

Randomizovaná klinická studie ke zlepšení screeningu rakoviny tlustého střeva v chudých venkovských okresech Iowa

Cílem studie je provést randomizovanou klinickou studii k otestování několika ordinačních strategií pro zlepšení screeningu rakoviny tlustého střeva u jedinců, kteří jsou pravidelnými pacienty v 16 ordinacích rodinných lékařů ve státě Iowa. Tyto kanceláře jsou členy Iowa Research Network (IRENE), venkovské výzkumné sítě založené na praxi. Intervence, které mají být testovány, nabývají na intenzitě od obvyklé péče poskytované v ordinaci až po připomenutí lékařských tabulek, edukační materiály zaslané pacientům poštou, fekální imunochemický test se zpáteční obálkou s placeným poštovným a telefonní hovor určený k určení postojů a překážek. k prověřování a motivovat subjekty k prověřování. Naše hlavní výzkumné otázky jsou: 1) Mění se postoje ke screeningu CRC po poskytnutí vzdělávacích materiálů o screeningu CRC? 2) Vedou zaslané vzdělávací materiály a FIT, s telefonickou upomínkou nebo bez ní, ke zvýšené míře testování CRC pomocí FIT?

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA, ale přibližně polovina způsobilých dospělých nemá aktuální screening rakoviny tlustého střeva a míra screeningu je nižší u lidí s nižšími příjmy a bez pojištění. Doporučení lékaře pro screening se trvale ukazuje jako jeden z nejsilnějších prediktorů screeningu CRC. V primární péči bylo provedeno relativně málo studií screeningu CRC. Rozdíly v četnosti screeningu CRC jsou patrné u jedinců s nízkou socioekonomickou a venkovskou úrovní, kteří často nemají zdroje a přístup ke screeningu. Většina intervenčních studií byla provedena v prostředích řízené péče, komunitních zdravotních střediscích, Veteran's Administration nebo akademických praxích. Jen málo studií se zabývalo intervencemi ve venkovských lékařských praxích. Tento výzkum se bude zabývat otázkami screeningu u venkovských pacientů a těch, kteří pobývají v komunitách označených jako zdravotně nedostatečně obsluhované. Intervence testované ve studii se zaměří na dvě klíčové oblasti: edukaci pacienta o důležitosti screeningu a připomenutí lékaři o nutnosti diskutovat o screeningu během návštěvy pacienta.

Původním cílem studie bylo zapsat 1500 nevyšetřovaných pacientů ve věku 52 až 79 let z 16 praxí rodinných lékařů v chudých venkovských okresech Iowy. Tato studie bude testovat kombinaci strategií připomenutí pacienta a lékaře, které mají zajistit, aby byl pacient poučen o screeningu CRC a aby od svého lékaře obdržel doporučení pro screening CRC. Hlavním výsledkem je screening kolorektálního karcinomu některou z akceptovaných metod. Míra screeningu bude porovnána mezi intervenčními skupinami. Stanovíme také, kolik stojí zákroky na jednu vyšetřovanou osobu.

Pacienti, u kterých se čeká screening v rámci každé praxe (na základě jejich vlastní zprávy) (nikdy nebyli podrobeni screeningu nebo nemají aktuální screening), budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin, které dostanou strategie systému připomenutí v ordinaci se zvyšující se intenzitou: 1) Obvyklá péče, 2) Samostatné připomenutí lékařského schématu, 3) Připomenutí lékařského schématu plus mnohostranná edukace pacienta poštou, včetně fekálního imunochemického testu s placeným poštovným, připomínacího magnetu a vratného listu s preferencemi screeningového testu CRC, nebo 4) Připomenutí lékařského schématu + mnohostranná edukace pacienta poštou/ FIT/magnet/preferenční list + telefonická připomínka pro podporu screeningu a adresování bariér.

Naší ústřední hypotézou je, že poskytnutí jednoho nebo více systémů podpory screeningu CRC na klinikách založených na modelu chronické péče výrazně zvýší míru screeningu CRC ve srovnání s běžnou péčí a že takové intervence budou nákladově efektivní a v praxi akceptované.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

743

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

52 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří nemají aktuální pokyny pro screening CRC na základě jejich odpovědí na základní průzkum
  • pacientů s pozitivní osobní anamnézou CRC

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s osobní anamnézou CRC nebo zánětlivého onemocnění střev
  • pacienti s rodinnou anamnézou dědičných stavů, které je vystavují vysokému riziku CRC (familiární adenomatózní polypóza nebo hereditární, nepolypózní CRC)
  • neschopnost přečíst a porozumět informovanému souhlasu nebo písemnému průzkumu
  • pacientů, kteří mají aktuální pokyny pro screening CRC na základě jejich odpovědi na základní průzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: připomenutí lékařské tabulky
buď papírová nebo elektronická upomínka umístěná v lékařském záznamu subjektu, která lékaři připomene, aby provedl screening na kolorektální karcinom
Subjekty randomizované do této intervence budou mít ve svých lékařských záznamech papírové nebo elektronické připomenutí, které upozorňují jejich lékaře na nutnost screeningu kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
  • připomenutí grafu
Aktivní komparátor: připomenutí grafu, vzdělávací mat'ls, FIT
Připomenutí lékařského schématu plus zaslané vzdělávací materiály, včetně Centra pro kontrolu nemocí CRC Screen for Life, ACS DVD o screeningu CRC, fekální imunochemický test se zpětným dopisem s placeným poštovným, magnet připomínající jednotlivcům, aby se nechali vyšetřit, a preference screeningu CRC list, kde subjekty mohly uvést svůj preferovaný test CRC
Subjekty randomizované do této intervence budou mít ve svých lékařských záznamech papírové nebo elektronické připomenutí, které upozorňují jejich lékaře na nutnost screeningu kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
  • připomenutí grafu
Subjekty náhodně vybrané do této skupiny obdrží připomenutí lékařského schématu, zaslaný vzdělávací balíček, který obsahuje materiály CDC Screen for Life, FIT se zpáteční obálkou, magnet, který subjektu připomene screening CRC a preferenční list screeningu CRC.
Ostatní jména:
  • připomenutí grafu, mailové vzdělávání, FIT
Aktivní komparátor: ČR, ed mat'ls, FIT, telefonát
Připomenutí lékařského schématu (CR) plus zaslané vzdělávací materiály, včetně Centra pro kontrolu nemocí CRC Screen for Life, ACS DVD o screeningu CRC, fekální imunochemický test se zpětným dopisem s placeným poštovným, magnet připomínající jednotlivcům, aby se nechali vyšetřit, a Preferenční list screeningu CRC, kde subjekty mohly uvést svůj preferovaný test CRC, a motivační telefonát navržený tak, aby vyvolal překážky a preference a motivoval jednotlivce k dokončení screeningového testu CRC.
Subjekty randomizované do této intervence budou mít ve svých lékařských záznamech papírové nebo elektronické připomenutí, které upozorňují jejich lékaře na nutnost screeningu kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
  • připomenutí grafu
Subjekty náhodně vybrané do této skupiny budou mít připomínku lékařského schématu, zaslaný vzdělávací balíček, který obsahuje materiály CDC Screen for Life, FIT se zpáteční obálkou, magnet, který subjektu připomene screening CRC a preferenční list screeningu CRC. Subjekty také obdrží telefonát od zaměstnanců projektu, aby posoudili překážky screeningu a podpořili screening CRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 15 měsíců
Hlavním měřítkem výsledku je procento subjektů, které dokončí screening kolorektálního karcinomu kteroukoli z přijatých metod
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nákladová efektivita různých strategií screeningu
Časové okno: 15 měsíců
nákladová efektivita různých intervencí pro screening kolorektálního karcinomu
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Písemná žádost příslušného výzkumníka adresovaná PI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připomenutí tabulky lékaře

3
Předplatit