- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01477814
Вмешательства по улучшению скрининга рака толстой кишки в бедных сельских округах Айовы
Рандомизированное клиническое исследование по улучшению скрининга рака толстой кишки в бедных сельских округах Айовы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти от рака в США, но примерно половина взрослых, имеющих право на участие в программе, не проходят скрининг рака толстой кишки, а показатели скрининга ниже среди людей с более низкими доходами и без страховки. Рекомендация врача по скринингу постоянно оказывается одним из самых мощных предикторов скрининга CRC. Относительно мало исследований скрининга КРР было проведено в первичной медико-санитарной помощи. Различия в показателях скрининга на КРР наблюдаются у лиц с низким социально-экономическим статусом и сельских жителей, которым часто не хватает ресурсов и доступа к скринингу. Большинство интервенционных исследований было проведено в учреждениях управляемой медицинской помощи, общественных медицинских центрах, администрации по делам ветеранов или в академических учреждениях. Немногие исследования рассматривали вмешательства в сельскую медицинскую практику. В этом исследовании будут рассмотрены вопросы скрининга сельских пациентов и тех, кто проживает в сообществах, определенных как недостаточно обслуживаемые с медицинской точки зрения. Вмешательства, проверенные в исследовании, будут сосредоточены на двух ключевых областях: информирование пациента о важности скрининга и напоминание врачу о необходимости обсудить скрининг во время визита пациента.
Первоначальная цель исследования состояла в том, чтобы включить 1500 пациентов в возрасте от 52 до 79 лет, не прошедших скрининг, из 16 семейных врачей, расположенных в бедных сельских округах Айовы. В этом исследовании будет проверена комбинация стратегий напоминания пациента и врача, предназначенная для того, чтобы пациент был информирован о скрининге КРР и получил рекомендацию по скринингу КРР от своего врача. Основным результатом является скрининг колоректального рака любым из общепринятых методов. Показатели скрининга будут сравниваться между группами вмешательства. Мы также определим, сколько стоят вмешательства в расчете на человека, прошедшего скрининг.
Пациенты, подлежащие скринингу в каждой клинике (на основании их самоотчетов) (никогда не проходившие скрининг или не прошедшие скрининг), будут рандомизированы в одну из четырех групп, которые получат стратегии системы напоминаний в офисе с возрастающей интенсивностью: 1) обычный уход, 2) Только напоминание о медицинской карте, 3) Напоминание о медицинской карте плюс разностороннее информирование пациентов, отправленное по почте, включая оплаченный почтовым отправлением фекальный иммунохимический тест, магнит-напоминание и возвращаемый лист предпочтений для скринингового теста на CRC, или 4) Напоминание о медицинской карте + многостороннее обучение пациента, отправленное по почте/ FIT/магнит/лист предпочтений + телефонное напоминание для поощрения скрининга и устранения барьеров.
Наша основная гипотеза заключается в том, что предоставление в отделениях одной или нескольких систем поддержки скрининга КРР на основе модели лечения хронических заболеваний значительно повысит показатели скрининга КРР по сравнению с обычной помощью, и что такие вмешательства будут экономически эффективными и приемлемыми на практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты не в курсе рекомендаций по скринингу CRC на основе их ответов на базовый опрос
- пациенты с положительным личным анамнезом CRC
Критерий исключения:
- пациенты с личным анамнезом CRC или воспалительного заболевания кишечника
- пациенты с семейным анамнезом наследственных состояний, которые подвергают их высокому риску развития CRC (семейный аденоматозный полипоз или наследственный неполипозный CRC)
- неспособность прочитать и понять информированное согласие или письменный опрос
- пациенты, которые в курсе рекомендаций по скринингу CRC на основе их ответов на базовый опрос
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: напоминание о медицинской карте
либо бумажное, либо электронное напоминание, помещенное в медицинскую карту субъекта, чтобы напомнить врачу о проведении скрининга на колоректальный рак.
|
Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь бумажные или электронные напоминания, размещенные в их медицинских картах, предупреждающие их врачей о необходимости скрининга колоректального рака.
Другие имена:
|
Активный компаратор: напоминание о графике, учебные материалы, FIT
напоминание о медицинской карте плюс отправленные по почте образовательные материалы, в том числе Центры по контролю заболеваний CRC Screen for Life, ACS DVD о скрининге CRC, фекальный иммунохимический тест с оплаченным почтовым отправлением, магнит, напоминающий людям о необходимости пройти скрининг, и предпочтение скрининга CRC лист, где испытуемые могли указать свой предпочтительный тест CRC
|
Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь бумажные или электронные напоминания, размещенные в их медицинских картах, предупреждающие их врачей о необходимости скрининга колоректального рака.
Другие имена:
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат напоминание о медицинской карте, отправленный по почте образовательный пакет, который включает материалы CDC Screen for Life, FIT с обратным конвертом, магнит для напоминания субъекту о скрининге CRC и лист предпочтений скрининга CRC.
Другие имена:
|
Активный компаратор: CR, ed mat'ls, FIT, телефонный звонок
напоминание о медицинской карте (CR) плюс отправленные по почте образовательные материалы, в том числе Центры по контролю заболеваний CRC Screen for Life, DVD ACS о скрининге CRC, фекальный иммунохимический тест с оплаченным почтовым отправлением, магнит, напоминающий людям о необходимости пройти обследование, и Лист предпочтений скрининга CRC, где субъекты могли указать свой предпочтительный тест CRC, и мотивационный телефонный звонок, предназначенный для выявления барьеров и предпочтений и мотивации людей пройти скрининг CRC.
|
Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь бумажные или электронные напоминания, размещенные в их медицинских картах, предупреждающие их врачей о необходимости скрининга колоректального рака.
Другие имена:
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат напоминание о медицинской карте, отправленный по почте образовательный пакет, который включает материалы CDC Screen for Life, FIT с обратным конвертом, магнит для напоминания субъекту о скрининге CRC и лист предпочтений скрининга CRC.
Субъекты также получат телефонный звонок от сотрудников проекта, чтобы оценить препятствия для скрининга и поощрить скрининг CRC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скрининг колоректального рака
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Основным показателем результата является процент субъектов, завершивших скрининг колоректального рака любым из общепринятых методов.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
экономическая эффективность различных стратегий скрининга
Временное ограничение: 15 месяцев
|
экономическая эффективность различных вмешательств для скрининга колоректального рака
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 200805728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Напоминание о карте врача
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихГермания
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихГермания