Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства по улучшению скрининга рака толстой кишки в бедных сельских округах Айовы

20 апреля 2017 г. обновлено: Barcey T. Levy

Рандомизированное клиническое исследование по улучшению скрининга рака толстой кишки в бедных сельских округах Айовы

Целью исследования является проведение рандомизированного клинического испытания для проверки нескольких офисных стратегий улучшения скрининга рака толстой кишки среди лиц, которые являются постоянными пациентами в 16 офисах семейных врачей в штате Айова. Эти офисы являются членами Исследовательской сети Айовы (IRENE), исследовательской сети, основанной на сельской практике. Вмешательства, подлежащие тестированию, становятся все более интенсивными: от обычного ухода, предоставляемого в офисе, до напоминаний о медицинских картах, отправки пациентам по почте учебных материалов, фекального иммунохимического теста с оплаченным почтовым конвертом и телефонного звонка, предназначенного для определения отношения и барьеров. к скринингу и мотивировать испытуемых пройти скрининг. Основные вопросы нашего исследования: 1) меняется ли отношение к скринингу КРР после предоставления образовательных материалов о скрининге КРР? 2) приводят ли отправленные по почте учебные материалы и FIT, с напоминанием по телефону или без него, к увеличению количества тестов CRC с помощью FIT?

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти от рака в США, но примерно половина взрослых, имеющих право на участие в программе, не проходят скрининг рака толстой кишки, а показатели скрининга ниже среди людей с более низкими доходами и без страховки. Рекомендация врача по скринингу постоянно оказывается одним из самых мощных предикторов скрининга CRC. Относительно мало исследований скрининга КРР было проведено в первичной медико-санитарной помощи. Различия в показателях скрининга на КРР наблюдаются у лиц с низким социально-экономическим статусом и сельских жителей, которым часто не хватает ресурсов и доступа к скринингу. Большинство интервенционных исследований было проведено в учреждениях управляемой медицинской помощи, общественных медицинских центрах, администрации по делам ветеранов или в академических учреждениях. Немногие исследования рассматривали вмешательства в сельскую медицинскую практику. В этом исследовании будут рассмотрены вопросы скрининга сельских пациентов и тех, кто проживает в сообществах, определенных как недостаточно обслуживаемые с медицинской точки зрения. Вмешательства, проверенные в исследовании, будут сосредоточены на двух ключевых областях: информирование пациента о важности скрининга и напоминание врачу о необходимости обсудить скрининг во время визита пациента.

Первоначальная цель исследования состояла в том, чтобы включить 1500 пациентов в возрасте от 52 до 79 лет, не прошедших скрининг, из 16 семейных врачей, расположенных в бедных сельских округах Айовы. В этом исследовании будет проверена комбинация стратегий напоминания пациента и врача, предназначенная для того, чтобы пациент был информирован о скрининге КРР и получил рекомендацию по скринингу КРР от своего врача. Основным результатом является скрининг колоректального рака любым из общепринятых методов. Показатели скрининга будут сравниваться между группами вмешательства. Мы также определим, сколько стоят вмешательства в расчете на человека, прошедшего скрининг.

Пациенты, подлежащие скринингу в каждой клинике (на основании их самоотчетов) (никогда не проходившие скрининг или не прошедшие скрининг), будут рандомизированы в одну из четырех групп, которые получат стратегии системы напоминаний в офисе с возрастающей интенсивностью: 1) обычный уход, 2) Только напоминание о медицинской карте, 3) Напоминание о медицинской карте плюс разностороннее информирование пациентов, отправленное по почте, включая оплаченный почтовым отправлением фекальный иммунохимический тест, магнит-напоминание и возвращаемый лист предпочтений для скринингового теста на CRC, или 4) Напоминание о медицинской карте + многостороннее обучение пациента, отправленное по почте/ FIT/магнит/лист предпочтений + телефонное напоминание для поощрения скрининга и устранения барьеров.

Наша основная гипотеза заключается в том, что предоставление в отделениях одной или нескольких систем поддержки скрининга КРР на основе модели лечения хронических заболеваний значительно повысит показатели скрининга КРР по сравнению с обычной помощью, и что такие вмешательства будут экономически эффективными и приемлемыми на практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

743

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 52 года до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты не в курсе рекомендаций по скринингу CRC на основе их ответов на базовый опрос
  • пациенты с положительным личным анамнезом CRC

Критерий исключения:

  • пациенты с личным анамнезом CRC или воспалительного заболевания кишечника
  • пациенты с семейным анамнезом наследственных состояний, которые подвергают их высокому риску развития CRC (семейный аденоматозный полипоз или наследственный неполипозный CRC)
  • неспособность прочитать и понять информированное согласие или письменный опрос
  • пациенты, которые в курсе рекомендаций по скринингу CRC на основе их ответов на базовый опрос

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: напоминание о медицинской карте
либо бумажное, либо электронное напоминание, помещенное в медицинскую карту субъекта, чтобы напомнить врачу о проведении скрининга на колоректальный рак.
Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь бумажные или электронные напоминания, размещенные в их медицинских картах, предупреждающие их врачей о необходимости скрининга колоректального рака.
Другие имена:
  • напоминание о графике
Активный компаратор: напоминание о графике, учебные материалы, FIT
напоминание о медицинской карте плюс отправленные по почте образовательные материалы, в том числе Центры по контролю заболеваний CRC Screen for Life, ACS DVD о скрининге CRC, фекальный иммунохимический тест с оплаченным почтовым отправлением, магнит, напоминающий людям о необходимости пройти скрининг, и предпочтение скрининга CRC лист, где испытуемые могли указать свой предпочтительный тест CRC
Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь бумажные или электронные напоминания, размещенные в их медицинских картах, предупреждающие их врачей о необходимости скрининга колоректального рака.
Другие имена:
  • напоминание о графике
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат напоминание о медицинской карте, отправленный по почте образовательный пакет, который включает материалы CDC Screen for Life, FIT с обратным конвертом, магнит для напоминания субъекту о скрининге CRC и лист предпочтений скрининга CRC.
Другие имена:
  • напоминание о графике, обучение по почте, FIT
Активный компаратор: CR, ed mat'ls, FIT, телефонный звонок
напоминание о медицинской карте (CR) плюс отправленные по почте образовательные материалы, в том числе Центры по контролю заболеваний CRC Screen for Life, DVD ACS о скрининге CRC, фекальный иммунохимический тест с оплаченным почтовым отправлением, магнит, напоминающий людям о необходимости пройти обследование, и Лист предпочтений скрининга CRC, где субъекты могли указать свой предпочтительный тест CRC, и мотивационный телефонный звонок, предназначенный для выявления барьеров и предпочтений и мотивации людей пройти скрининг CRC.
Субъекты, рандомизированные для этого вмешательства, будут иметь бумажные или электронные напоминания, размещенные в их медицинских картах, предупреждающие их врачей о необходимости скрининга колоректального рака.
Другие имена:
  • напоминание о графике
Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат напоминание о медицинской карте, отправленный по почте образовательный пакет, который включает материалы CDC Screen for Life, FIT с обратным конвертом, магнит для напоминания субъекту о скрининге CRC и лист предпочтений скрининга CRC. Субъекты также получат телефонный звонок от сотрудников проекта, чтобы оценить препятствия для скрининга и поощрить скрининг CRC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скрининг колоректального рака
Временное ограничение: 15 месяцев
Основным показателем результата является процент субъектов, завершивших скрининг колоректального рака любым из общепринятых методов.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экономическая эффективность различных стратегий скрининга
Временное ограничение: 15 месяцев
экономическая эффективность различных вмешательств для скрининга колоректального рака
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Письменный запрос от соответствующего исследователя в ИП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Напоминание о карте врача

Подписаться