- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01477814
Beavatkozások a vastagbélrák-szűrés javítására a szegény vidéki Iowa megyékben
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a vastagbélrák-szűrés javítására a szegény vidéki Iowa megyékben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbélrák a második vezető daganatos halálok az Egyesült Államokban, ennek ellenére a jogosult felnőttek hozzávetőleg fele nem járt naprakészen a vastagbélrák-szűréssel, és a szűrések aránya alacsonyabb az alacsonyabb jövedelműek és a biztosítással nem rendelkezők körében. Az orvos szűrésre vonatkozó ajánlása folyamatosan a CRC-szűrés egyik legerősebb előrejelzőjének bizonyult. Viszonylag kevés tanulmányt végeztek a CRC-szűréssel kapcsolatban az alapellátásban. A CRC-szűrési arányok közötti különbségek az alacsony társadalmi-gazdasági és vidéki egyéneknél tapasztalhatók, akik gyakran nem rendelkeznek erőforrásokkal és nem jutnak hozzá a szűréshez. A legtöbb beavatkozási tanulmányt menedzselt gondozási környezetben, közösségi egészségügyi központokban, Veteran's Administration vagy akadémiai gyakorlatokban végezték. Kevés tanulmány foglalkozott a vidéki orvosi gyakorlatok beavatkozásaival. Ez a kutatás a vidéki betegek és az egészségügyileg alullátottnak minősített közösségekben élők szűrési problémáival foglalkozik. A vizsgálatban tesztelt beavatkozások két kulcsfontosságú területre összpontosítanak: a beteg felvilágosítására a szűrés fontosságáról, valamint az orvos emlékeztetésére a szűrés megbeszélésének szükségességéről a páciens látogatása során.
A tanulmány eredeti célja az volt, hogy 1500 szűretlen, 52 és 79 év közötti beteget vonjanak be a szegény, vidéki Iowa megyékben található 16 háziorvosi praxisból. Ez a vizsgálat a páciens és az orvos emlékeztető stratégiáinak kombinációját fogja tesztelni, amelyek célja annak biztosítása, hogy a páciens tájékozott legyen a CRC-szűrésről, és megkapja orvosától a CRC-szűrésre vonatkozó ajánlást. A fő eredmény a vastag- és végbélrák szűrése bármely elfogadott módszerrel. A szűrések arányát az intervenciós csoportok között összehasonlítják. Meghatározzuk azt is, hogy egy szűrt személyre mennyibe kerül a beavatkozás.
Az egyes praxisokon belüli szűrésre esedékes betegeket (önbevallásuk alapján) (soha nem szűrték, vagy nem frissek a szűréssel) véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe, amelyek növekvő intenzitású irodai emlékeztető rendszert kapnak: 1) Szokásos ellátás, 2) Egyedül orvosi táblázat emlékeztető, 3) Orvosi táblázat emlékeztető plusz sokoldalú postai betegoktatás, beleértve a postaköltséget fizetett széklet immunkémiai tesztet, emlékeztető mágnest és visszaküldhető CRC szűrővizsgálati preferencia lapot, vagy 4) Orvosi táblázat emlékeztető + sokoldalú postai betegoktatás/ FIT/mágnes/preferencialap + telefonos emlékeztető az átvilágításra és az akadályok címezésére.
Központi hipotézisünk, hogy a CRC-szűrést segítő egy vagy több, a Krónikus Care Modellre épülő rendelői rendszerrel való ellátás jelentősen megnöveli a CRC-szűrési arányokat a szokásos ellátáshoz képest, és az ilyen beavatkozások költséghatékonyak és a gyakorlatban elfogadottak lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem ismerik a CRC-szűrési irányelveket az alapfelmérésre adott válaszaik alapján
- betegek, akiknek személyes anamnézisében pozitív CRC szerepel
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében CRC vagy gyulladásos bélbetegség szerepel
- olyan betegek, akiknek a családjában előfordultak olyan örökletes betegségek, amelyek miatt nagy a CRC (családi adenomatosus polipózis vagy örökletes, nem polipózisos CRC) kockázata
- képtelenség elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulást vagy az írásbeli felmérést
- olyan betegek, akik naprakészek a CRC-szűrési irányelvekkel az alapfelmérésre adott válaszaik alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: orvos chart emlékeztető
papír vagy elektronikus emlékeztető, amelyet az alany kórlapján helyeznek el, hogy emlékeztesse az orvost a vastag- és végbélrák szűrésére
|
Az e beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok orvosi nyilvántartásukban papíron vagy elektronikus táblázatos emlékeztetőket helyeznek el, amelyek figyelmeztetik orvosukat a vastag- és végbélrák szűrésének szükségességére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: diagram emlékeztető, oktatási mat'ls, FIT
orvosi táblázat emlékeztető, valamint elküldött oktatási anyagok, köztük a Centers for Disease Control CRC Screen for Life, az ACS DVD a CRC-szűrésről, a széklet immunokémiai tesztje postaköltséggel, egy mágnes, amely emlékezteti az egyéneket a szűrésre, és a CRC-szűrés preferenciája. lap, ahol az alanyok jelezhetik, hogy melyik CRC tesztet választják
|
Az e beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok orvosi nyilvántartásukban papíron vagy elektronikus táblázatos emlékeztetőket helyeznek el, amelyek figyelmeztetik orvosukat a vastag- és végbélrák szűrésének szükségességére.
Más nevek:
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kapnak egy orvosi táblázat emlékeztetőt, postai úton elküldött oktatási csomagot, amely tartalmazza a CDC Screen for Life anyagokat, egy FIT-et visszaküldési borítékkal, egy mágnest, amely emlékezteti az alanyot a CRC-szűrésre, és egy CRC-szűrési preferencialapot.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CR, ed mat'ls, FIT, telefonhívás
orvosi táblázat emlékeztető (CR), valamint postai oktatóanyagok, köztük a Centers for Disease Control CRC Screen for Life, az ACS DVD a CRC-szűrésről, a széklet immunokémiai tesztje postaköltséggel, egy mágnes, amely emlékezteti az egyéneket a szűrésre, és CRC-szűrési preferencialap, amelyen az alanyok jelezhetik a preferált CRC-tesztet, valamint egy motivációs telefonhívás, amelynek célja az akadályok és preferenciák feltárása, valamint az egyének motiválása a CRC szűrővizsgálat elvégzésére.
|
Az e beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok orvosi nyilvántartásukban papíron vagy elektronikus táblázatos emlékeztetőket helyeznek el, amelyek figyelmeztetik orvosukat a vastag- és végbélrák szűrésének szükségességére.
Más nevek:
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kapnak egy orvosi táblázat emlékeztetőt, postai úton elküldött oktatási csomagot, amely tartalmazza a CDC Screen for Life anyagokat, egy FIT-et visszaküldési borítékkal, egy mágnest, amely emlékezteti az alanyot a CRC-szűrésre, és egy CRC-szűrési preferencialapot.
Az alanyok telefonhívást is kapnak a projekt munkatársaitól, hogy felmérjék a szűrés előtt álló akadályokat és ösztönözzék a CRC szűrését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vastagbélrák szűrés
Időkeret: 15 hónap
|
A fő eredménymérő azon alanyok százalékos aránya, akik valamelyik elfogadott módszerrel elvégezték a vastagbélrákszűrést
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a különböző szűrési stratégiák költséghatékonysága
Időkeret: 15 hónap
|
a vastag- és végbélrák szűrésére szolgáló különféle beavatkozások költséghatékonysága
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200805728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .