- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01477814
Interventions pour améliorer le dépistage du cancer du côlon dans les comtés ruraux pauvres de l'Iowa
Essai clinique randomisé pour améliorer le dépistage du cancer du côlon dans les comtés ruraux pauvres de l'Iowa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis, mais environ la moitié des adultes éligibles ne sont pas à jour avec le dépistage du cancer du côlon et les taux de dépistage sont plus faibles chez les personnes à faible revenu et sans assurance. La recommandation d'un médecin pour le dépistage s'est toujours révélée être l'un des prédicteurs les plus puissants du dépistage du CCR. Relativement peu d'études sur le dépistage du CCR ont été menées en soins primaires. Des disparités dans les taux de dépistage du CCR sont observées chez les personnes socio-économiques défavorisées et rurales qui manquent souvent de ressources et d'accès au dépistage. La plupart des études d'intervention ont été menées dans des établissements de soins gérés, des centres de santé communautaires, l'administration des anciens combattants ou des pratiques universitaires. Peu d'études se sont penchées sur les interventions dans les pratiques médicales rurales. Cette recherche abordera les problèmes de dépistage pour les patients ruraux et ceux qui résident dans des communautés désignées comme médicalement mal desservies. Les interventions testées dans l'étude se concentreront sur deux domaines clés : éduquer le patient sur l'importance du dépistage et rappeler au médecin la nécessité de discuter du dépistage lors de la visite du patient.
L'objectif initial de l'étude était de recruter 1500 patients non dépistés âgés de 52 à 79 ans dans 16 cabinets de médecins de famille situés dans des comtés pauvres et ruraux de l'Iowa. Cette étude testera une combinaison de stratégies de rappel au patient et au médecin conçues pour s'assurer que le patient est informé sur le dépistage du CCR et reçoit une recommandation pour le dépistage du CCR de son médecin. Le résultat principal est le dépistage du cancer colorectal par l'une des méthodes acceptées. Les taux de dépistage seront comparés entre les groupes d'intervention. Nous déterminerons également le coût des interventions par personne dépistée.
Les patients devant subir un dépistage dans chaque pratique (sur la base de leur auto-évaluation) (jamais dépistés ou non à jour avec le dépistage) seront randomisés dans l'un des quatre groupes qui recevront des stratégies de système de rappel au bureau d'intensité croissante : 1) Soins habituels, 2) Rappel du dossier du médecin seul, 3) Rappel du dossier du médecin plus éducation du patient à plusieurs facettes par la poste, y compris un test immunochimique fécal affranchi, un aimant de rappel et une feuille de préférence de test de dépistage du CCR à retourner, ou 4) Rappel du dossier du médecin + éducation du patient à plusieurs facettes par la poste / FIT/aimant/fiche de préférences + rappel téléphonique pour encourager le dépistage et lever les barrières.
Notre hypothèse centrale est que fournir aux cabinets un ou plusieurs systèmes d'aide au dépistage du CCR basés sur le modèle de soins chroniques augmentera considérablement les taux de dépistage du CCR par rapport aux soins habituels, et que de telles interventions seront rentables et acceptées dans la pratique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients ne sont pas à jour avec les directives de dépistage du CCR en fonction de leurs réponses à l'enquête de base
- patients ayant des antécédents personnels positifs de CCR
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents personnels de CCR ou de maladie intestinale inflammatoire
- les patients ayant des antécédents familiaux de maladies héréditaires qui les exposent à un risque élevé de CCR (polypose adénomateuse familiale ou CCR héréditaire sans polypose)
- incapacité à lire et à comprendre le consentement éclairé ou l'enquête écrite
- les patients qui sont à jour avec les directives de dépistage du CCR en fonction de leur réponse à l'enquête de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: rappel du dossier du médecin
soit un papier ou un rappel électronique placé sur le dossier médical du sujet pour rappeler au médecin de dépister le cancer colorectal
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Les sujets randomisés pour cette intervention auront des rappels papier ou électroniques placés sur leurs dossiers médicaux alertant leurs médecins de la nécessité d'un dépistage du cancer colorectal
Autres noms:
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Comparateur actif: rappel graphique, tapis éducatifs, FIT
rappel du dossier du médecin ainsi que du matériel éducatif envoyé par la poste, y compris le Centers for Disease Control CRC Screen for Life, le DVD ACS sur le dépistage du CRC, un test immunochimique fécal avec un courrier de retour affranchi, un aimant rappelant aux individus de se faire dépister et une préférence de dépistage du CRC feuille où les sujets pouvaient indiquer leur test CRC préféré
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Les sujets randomisés pour cette intervention auront des rappels papier ou électroniques placés sur leurs dossiers médicaux alertant leurs médecins de la nécessité d'un dépistage du cancer colorectal
Autres noms:
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un rappel de dossier médical, un paquet éducatif envoyé par la poste qui comprend le matériel CDC Screen for Life, un FIT avec enveloppe de retour, un aimant pour rappeler au sujet le dépistage du CRC et une feuille de préférences de dépistage du CRC
Autres noms:
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Comparateur actif: CR, ed mat'ls, FIT, appel téléphonique
rappel de dossier médical (CR) ainsi que du matériel éducatif envoyé par la poste, y compris le Centers for Disease Control CRC Screen for Life, le DVD ACS sur le dépistage du CRC, un test immunochimique fécal avec un courrier de retour affranchi, un aimant rappelant aux individus de se faire dépister et un Feuille de préférences de dépistage du CCR où les sujets pouvaient indiquer leur test de dépistage du CCR préféré, et un appel téléphonique de motivation conçu pour élucider les obstacles et les préférences et motiver les individus à effectuer un test de dépistage du CCR.
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Les sujets randomisés pour cette intervention auront des rappels papier ou électroniques placés sur leurs dossiers médicaux alertant leurs médecins de la nécessité d'un dépistage du cancer colorectal
Autres noms:
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront un rappel de dossier médical, un paquet éducatif envoyé par la poste qui comprend le matériel CDC Screen for Life, un FIT avec enveloppe de retour, un aimant pour rappeler au sujet le dépistage du CCR et une feuille de préférences de dépistage du CRC.
Les sujets recevront également un appel téléphonique du personnel du projet pour évaluer les obstacles au dépistage et encourager le dépistage du CCR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dépistage du cancer colorectal
Délai: 15 mois
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La principale mesure de résultat est le pourcentage de sujets qui terminent le dépistage du cancer colorectal par l'une des méthodes acceptées
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport coût-efficacité de diverses stratégies de dépistage
Délai: 15 mois
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rapport coût-efficacité des différentes interventions de dépistage du cancer colorectal
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200805728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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