- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01477814
Intervenciones para mejorar la detección del cáncer de colon en los condados rurales pobres de Iowa
Ensayo clínico aleatorizado para mejorar la detección del cáncer de colon en los condados rurales pobres de Iowa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los adultos elegibles no están al día con las pruebas de detección del cáncer de colon y las tasas de detección son más bajas entre las personas con ingresos más bajos y que no tienen seguro. Se ha demostrado consistentemente que la recomendación de un médico para la detección es uno de los predictores más poderosos de la detección del CCR. Se han realizado relativamente pocos estudios de detección de CCR en la atención primaria. Las disparidades en las tasas de detección de CCR se observan en personas rurales y de bajo nivel socioeconómico que a menudo carecen de recursos y acceso a la detección. La mayoría de los estudios de intervención se han realizado en entornos de atención administrada, centros de salud comunitarios, la Administración de Veteranos o prácticas académicas. Pocos estudios han analizado las intervenciones en las prácticas médicas rurales. Esta investigación abordará los problemas de detección para pacientes rurales y aquellos que residen en comunidades designadas como médicamente desatendidas. Las intervenciones evaluadas en el estudio se centrarán en dos áreas clave: educar al paciente sobre la importancia de la detección y recordarle al médico la necesidad de hablar sobre la detección durante la visita del paciente.
El objetivo original del estudio era inscribir a 1500 pacientes no evaluados de 52 a 79 años de edad de 16 consultorios médicos de familia ubicados en condados rurales pobres de Iowa. Este estudio probará una combinación de estrategias de recordatorio para el paciente y el médico diseñadas para garantizar que el paciente esté informado sobre la detección del CCR y reciba una recomendación para la detección del CCR de su médico. El resultado principal es la detección del cáncer colorrectal por cualquiera de los métodos aceptados. Las tasas de detección se compararán entre los grupos de intervención. También determinaremos cuánto cuestan las intervenciones por persona examinada.
Los pacientes que deben someterse a una evaluación dentro de cada práctica (según su autoinforme) (nunca evaluados o no actualizados con la evaluación) serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos que recibirán estrategias del sistema de recordatorio de consultorio de intensidad creciente: 1) Atención habitual, 2) Recordatorio del historial médico solo, 3) Recordatorio del historial médico más información multifacética para el paciente enviada por correo, que incluye una prueba inmunoquímica fecal con franqueo pagado, un imán recordatorio y una hoja de preferencias de prueba de detección de CRC retornable, o 4) Recordatorio del historial médico + información multifacética para el paciente enviada por correo/ FIT/imán/hoja de preferencias + recordatorio telefónico para fomentar la detección y abordar las barreras.
Nuestra hipótesis central es que proporcionar a los consultorios uno o más sistemas de apoyo para la detección del CCR basados en el Modelo de Atención Crónica aumentará significativamente las tasas de detección del CCR en comparación con la atención habitual, y que dichas intervenciones serán rentables y aceptadas en la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1097
- Iowa Research Network, University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes no actualizados con las pautas de detección de CRC según sus respuestas a la encuesta de referencia
- pacientes con antecedentes personales positivos de CCR
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes personales de CCR o enfermedad inflamatoria intestinal
- pacientes con antecedentes familiares de afecciones hereditarias que los ponen en alto riesgo de CCR (poliposis adenomatosa familiar o CCR hereditario sin poliposis)
- incapacidad para leer y comprender el consentimiento informado o la encuesta escrita
- Pacientes que están al día con las pautas de detección de CCR en función de su respuesta a la encuesta de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: recordatorio de historial médico
ya sea un papel o un recordatorio electrónico colocado en el registro médico del sujeto para recordarle al médico que debe detectar el cáncer colorrectal
|
A los sujetos asignados al azar a esta intervención se les colocarán recordatorios en papel o gráficos electrónicos en sus registros médicos para alertar a sus médicos sobre la necesidad de una prueba de detección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
|
Comparador activo: recordatorio de gráficos, materiales educativos, FIT
recordatorio de expediente médico más materiales educativos enviados por correo, incluidos Centers for Disease Control CRC Screen for Life, el DVD de ACS sobre la detección de CRC, una prueba inmunoquímica fecal con franqueo pagado, un imán que recuerda a las personas que deben hacerse la prueba y una preferencia de detección de CRC hoja donde los sujetos podrían indicar su prueba de CRC preferida
|
A los sujetos asignados al azar a esta intervención se les colocarán recordatorios en papel o gráficos electrónicos en sus registros médicos para alertar a sus médicos sobre la necesidad de una prueba de detección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
Los sujetos asignados al azar a este grupo tendrán un recordatorio de historial médico, un paquete educativo enviado por correo que incluye los materiales de CDC Screen for Life, un FIT con sobre de devolución, un imán para recordarle al sujeto sobre la prueba de detección de CRC y una hoja de preferencias de detección de CRC
Otros nombres:
|
Comparador activo: CR, ed mat'ls, FIT, llamada telefónica
recordatorio de historial médico (CR) más materiales educativos enviados por correo, incluidos Centers for Disease Control CRC Screen for Life, el DVD de ACS sobre la detección de CRC, una prueba inmunoquímica fecal con franqueo pagado, un imán que recuerda a las personas que deben hacerse la prueba y un Hoja de preferencias de detección de CRC donde los sujetos podrían indicar su prueba de CRC preferida y una llamada telefónica motivacional diseñada para obtener barreras y preferencias y motivar a las personas a completar una prueba de detección de CRC.
|
A los sujetos asignados al azar a esta intervención se les colocarán recordatorios en papel o gráficos electrónicos en sus registros médicos para alertar a sus médicos sobre la necesidad de una prueba de detección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán un recordatorio de historial médico, un paquete educativo enviado por correo que incluye los materiales de CDC Screen for Life, un FIT con sobre de devolución, un imán para recordarle al sujeto sobre la prueba de detección de CRC y una hoja de preferencias de detección de CRC.
Los sujetos también recibirán una llamada telefónica del personal del proyecto para evaluar las barreras para la detección y alentar la detección de CRC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
examen de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 15 meses
|
La principal medida de resultado es el porcentaje de sujetos que completan la detección del cáncer colorrectal mediante cualquiera de los métodos aceptados.
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
costo-efectividad de varias estrategias para el tamizaje
Periodo de tiempo: 15 meses
|
costo-efectividad de las diversas intervenciones para el tamizaje del cáncer colorrectal
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy BT, Daly JM, Xu Y, Ely JW. Mailed fecal immunochemical tests plus educational materials to improve colon cancer screening rates in Iowa Research Network (IRENE) practices. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):73-82. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110055.
- Levy BT, Xu Y, Daly JM, Ely JW. A randomized controlled trial to improve colon cancer screening in rural family medicine: an Iowa Research Network (IRENE) study. J Am Board Fam Med. 2013 Sep-Oct;26(5):486-97. doi: 10.3122/jabfm.2013.05.130041.
- Daly JM, Xu Y, Levy BT. Patients whose physicians recommend colonoscopy and those who follow through. J Prim Care Community Health. 2013 Apr 1;4(2):83-94. doi: 10.1177/2150131912464887. Epub 2012 Nov 4.
- Ely JW, Levy BT, Daly J, Xu Y. Patient Beliefs About Colon Cancer Screening. J Cancer Educ. 2016 Mar;31(1):39-46. doi: 10.1007/s13187-015-0792-5.
- Daly JM, Xu Y, Ely JW, Levy BT. A randomized colorectal cancer screening intervention trial in the Iowa Research Network (IRENE): study recruitment methods and baseline results. J Am Board Fam Med. 2012 Jan-Feb;25(1):63-72. doi: 10.3122/jabfm.2012.01.110054.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200805728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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