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Intervenciones para mejorar la detección del cáncer de colon en los condados rurales pobres de Iowa

20 de abril de 2017 actualizado por: Barcey T. Levy

Ensayo clínico aleatorizado para mejorar la detección del cáncer de colon en los condados rurales pobres de Iowa

El objetivo del estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para probar varias estrategias en el consultorio para mejorar la detección del cáncer de colon entre las personas que son pacientes habituales en 16 consultorios médicos de medicina familiar en el estado de Iowa. Estas oficinas son miembros de la Red de Investigación de Iowa (IRENE), una red de investigación basada en la práctica rural. Las intervenciones que se evaluarán están aumentando en intensidad desde la atención habitual brindada en el consultorio hasta recordatorios de historias clínicas, materiales educativos enviados por correo a los pacientes, una prueba inmunoquímica fecal con sobre de devolución con franqueo pagado y una llamada telefónica diseñada para determinar actitudes y barreras. a la detección, y para motivar a los sujetos a ser evaluados. Nuestras principales preguntas de investigación son: 1) ¿cambian las actitudes hacia la detección del CCR después de proporcionar materiales educativos sobre la detección del CCR? 2) ¿Los materiales educativos enviados por correo y un FIT, con o sin un recordatorio telefónico, dan como resultado mayores tasas de pruebas de CRC con el FIT?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los adultos elegibles no están al día con las pruebas de detección del cáncer de colon y las tasas de detección son más bajas entre las personas con ingresos más bajos y que no tienen seguro. Se ha demostrado consistentemente que la recomendación de un médico para la detección es uno de los predictores más poderosos de la detección del CCR. Se han realizado relativamente pocos estudios de detección de CCR en la atención primaria. Las disparidades en las tasas de detección de CCR se observan en personas rurales y de bajo nivel socioeconómico que a menudo carecen de recursos y acceso a la detección. La mayoría de los estudios de intervención se han realizado en entornos de atención administrada, centros de salud comunitarios, la Administración de Veteranos o prácticas académicas. Pocos estudios han analizado las intervenciones en las prácticas médicas rurales. Esta investigación abordará los problemas de detección para pacientes rurales y aquellos que residen en comunidades designadas como médicamente desatendidas. Las intervenciones evaluadas en el estudio se centrarán en dos áreas clave: educar al paciente sobre la importancia de la detección y recordarle al médico la necesidad de hablar sobre la detección durante la visita del paciente.

El objetivo original del estudio era inscribir a 1500 pacientes no evaluados de 52 a 79 años de edad de 16 consultorios médicos de familia ubicados en condados rurales pobres de Iowa. Este estudio probará una combinación de estrategias de recordatorio para el paciente y el médico diseñadas para garantizar que el paciente esté informado sobre la detección del CCR y reciba una recomendación para la detección del CCR de su médico. El resultado principal es la detección del cáncer colorrectal por cualquiera de los métodos aceptados. Las tasas de detección se compararán entre los grupos de intervención. También determinaremos cuánto cuestan las intervenciones por persona examinada.

Los pacientes que deben someterse a una evaluación dentro de cada práctica (según su autoinforme) (nunca evaluados o no actualizados con la evaluación) serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos que recibirán estrategias del sistema de recordatorio de consultorio de intensidad creciente: 1) Atención habitual, 2) Recordatorio del historial médico solo, 3) Recordatorio del historial médico más información multifacética para el paciente enviada por correo, que incluye una prueba inmunoquímica fecal con franqueo pagado, un imán recordatorio y una hoja de preferencias de prueba de detección de CRC retornable, o 4) Recordatorio del historial médico + información multifacética para el paciente enviada por correo/ FIT/imán/hoja de preferencias + recordatorio telefónico para fomentar la detección y abordar las barreras.

Nuestra hipótesis central es que proporcionar a los consultorios uno o más sistemas de apoyo para la detección del CCR basados ​​en el Modelo de Atención Crónica aumentará significativamente las tasas de detección del CCR en comparación con la atención habitual, y que dichas intervenciones serán rentables y aceptadas en la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

743

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1097
        • Iowa Research Network, University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

52 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes no actualizados con las pautas de detección de CRC según sus respuestas a la encuesta de referencia
  • pacientes con antecedentes personales positivos de CCR

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes personales de CCR o enfermedad inflamatoria intestinal
  • pacientes con antecedentes familiares de afecciones hereditarias que los ponen en alto riesgo de CCR (poliposis adenomatosa familiar o CCR hereditario sin poliposis)
  • incapacidad para leer y comprender el consentimiento informado o la encuesta escrita
  • Pacientes que están al día con las pautas de detección de CCR en función de su respuesta a la encuesta de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: recordatorio de historial médico
ya sea un papel o un recordatorio electrónico colocado en el registro médico del sujeto para recordarle al médico que debe detectar el cáncer colorrectal
A los sujetos asignados al azar a esta intervención se les colocarán recordatorios en papel o gráficos electrónicos en sus registros médicos para alertar a sus médicos sobre la necesidad de una prueba de detección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • recordatorio de gráfico
Comparador activo: recordatorio de gráficos, materiales educativos, FIT
recordatorio de expediente médico más materiales educativos enviados por correo, incluidos Centers for Disease Control CRC Screen for Life, el DVD de ACS sobre la detección de CRC, una prueba inmunoquímica fecal con franqueo pagado, un imán que recuerda a las personas que deben hacerse la prueba y una preferencia de detección de CRC hoja donde los sujetos podrían indicar su prueba de CRC preferida
A los sujetos asignados al azar a esta intervención se les colocarán recordatorios en papel o gráficos electrónicos en sus registros médicos para alertar a sus médicos sobre la necesidad de una prueba de detección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • recordatorio de gráfico
Los sujetos asignados al azar a este grupo tendrán un recordatorio de historial médico, un paquete educativo enviado por correo que incluye los materiales de CDC Screen for Life, un FIT con sobre de devolución, un imán para recordarle al sujeto sobre la prueba de detección de CRC y una hoja de preferencias de detección de CRC
Otros nombres:
  • recordatorio de gráficos, educación por correo, FIT
Comparador activo: CR, ed mat'ls, FIT, llamada telefónica
recordatorio de historial médico (CR) más materiales educativos enviados por correo, incluidos Centers for Disease Control CRC Screen for Life, el DVD de ACS sobre la detección de CRC, una prueba inmunoquímica fecal con franqueo pagado, un imán que recuerda a las personas que deben hacerse la prueba y un Hoja de preferencias de detección de CRC donde los sujetos podrían indicar su prueba de CRC preferida y una llamada telefónica motivacional diseñada para obtener barreras y preferencias y motivar a las personas a completar una prueba de detección de CRC.
A los sujetos asignados al azar a esta intervención se les colocarán recordatorios en papel o gráficos electrónicos en sus registros médicos para alertar a sus médicos sobre la necesidad de una prueba de detección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • recordatorio de gráfico
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán un recordatorio de historial médico, un paquete educativo enviado por correo que incluye los materiales de CDC Screen for Life, un FIT con sobre de devolución, un imán para recordarle al sujeto sobre la prueba de detección de CRC y una hoja de preferencias de detección de CRC. Los sujetos también recibirán una llamada telefónica del personal del proyecto para evaluar las barreras para la detección y alentar la detección de CRC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examen de detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 15 meses
La principal medida de resultado es el porcentaje de sujetos que completan la detección del cáncer colorrectal mediante cualquiera de los métodos aceptados.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costo-efectividad de varias estrategias para el tamizaje
Periodo de tiempo: 15 meses
costo-efectividad de las diversas intervenciones para el tamizaje del cáncer colorrectal
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solicitud por escrito de un investigador apropiado al PI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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