関西プラス心房細動試験 (KPAF)

心房細動 (AF) は、日常生活に支障をきたす症状や脳卒中を引き起こす一般的な頻脈性不整脈です。 カテーテルアブレーションは心房細動の根治治療として開発されましたが、発作性心房細動の患者では約 30 ～ 40%、持続性心房細動の患者では約 50 ～ 80% というかなり高い心房細動再発率と依然として関連しています。

AF をトリガーするほとんどの異所性拍動は、肺静脈 (PV) の心筋スリーブに由来するため、AF のカテーテルアブレーションの主力は PV 分離です。 PV 分離の成功に続く初期および後期の AF 再発の主な原因は、左心房 (LA) と PV 間の電気的再接続であると考えられています。 したがって、永久的な LA-PV 切断を確立することが重要ですが、高エネルギーの適用は、心タンポナーデ、PV 狭窄/閉塞、LA 食道瘻などの処置上の合併症のリスクの増加と関連しています。

アデノシンまたはアデノシン三リン酸 (ATP) は、PV 分離が成功した後、LA と PV 間の休眠状態の電気伝導を明らかにすることが報告されています。 したがって、アデノシンまたは ATP は、休眠中の電気伝導が消失するまで追加のアブレーションを誘導することが、永久的な LA-PV 切断を確立し、それによってアブレーション後の AF 再発を減少させるための補助的アプローチとして提案されています。 しかし、いくつかの小規模な観察研究のみが、アデノシンまたは ATP ガイドによるアブレーションの有効性を示しており、このアプローチは標準的な治療法として認識されていません。

一方、アブレーション後の初期のAF再発のかなりの部分は、アブレーションによるLAの過敏性によるものと考えられています。 したがって、アブレーション後の抗不整脈薬（AAD）の短期使用は、初期のAF再発を防ぐためだけでなく、最初の2回の洞調律の維持を通じてLAの逆リモデリングを促進することにより長期転帰を改善するための補助的アプローチとして提案されています。 - アブレーション後 3 か月。

最近報告された単一施設研究である 5A 研究では、発作性 AF 患者 110 人を AAD または対照群に無作為に割り付けました。 AAD グループでは、AAD はアブレーション後 6 週間使用されました。 AAD は最初の 6 週間で初期の AF 再発を有意に減少させましたが、薬物の中止により 6 か月で同様の AF のない率が得られました。 5A研究に登録された少数の患者を考慮すると、結果は決定的なものではなく、AFのアブレーションが成功した後のAADの短期使用が長期的な臨床転帰に及ぼす影響を決定する統計的検出力が不足していました。 また、このアプローチは、「自己終了」発作性心房細動よりも持続性心房細動の患者でより効果的であると予想されます。 さらに、LA の逆リモデリングを促進するには 6 週間は短すぎた可能性があります。

したがって、2x2 要因ランダム化比較試験 (KPAF 試験) を計画し、ATP ガイドの追加アブレーションの有効性と、アブレーション後の AAD の 90 日間の使用を評価しました。 発作性または持続性心房細動を有する約 2,000 人の患者が、手順の前に 1:1 の比率で ATP ガイド アブレーションまたは対照群に無作為に割り付けられます (UNDER-ATP 試験)。 重度の処置上の合併症を伴う患者、または持続性心房細動のアブレーション後に最初に特定された実質的な徐脈を伴う患者を除き、患者は処置後にAADまたは対照群に対して1：1の比率で無作為化されます（EAST-AF試験）。 患者の約 5% はアブレーション後に EAST-AF 試験から除外されると予想されますが、それらの患者は UNDER-ATP 試験から除外されることはなく、そのデータは治療意図法によって分析されます。 追跡期間は1年です。