Kansai Plus 心房颤动试验 (KPAF)

心房颤动 (AF) 是一种常见的快速性心律失常，可引起致残症状和中风。 尽管导管消融已被开发为 AF 的治愈性疗法，但它仍然与相当高的 AF 复发率相关，阵发性 AF 患者的复发率约为 30-40%，持续性 AF 患者的复发率为 50-80%。

由于大多数触发 AF 的异位搏动起源于肺静脉 (PV) 中的心肌袖，因此 AF 导管消融的主要支柱是 PV 隔离。 PV 成功隔离后早期和晚期 AF 复发的主要原因被认为是左心房 (LA) 和 PV 之间的电气重新连接。 因此，建立永久性 LA-PV 断开非常重要，尽管高能量应用会增加手术并发症的风险，包括心脏压塞、PV 狭窄/闭塞和 LA-食管瘘。

据报道，在成功隔离 PV 后，腺苷或三磷酸腺苷 (ATP) 可以揭示 LA 和 PV 之间的休眠电传导。 因此，腺苷或 ATP 指导额外的消融直到休眠电传导消失已被提议作为建立永久性 LA-PV 断开的辅助方法，从而减少消融后的 AF 复发。 然而，只有几项小型观察性研究显示了腺苷或 ATP 引导消融的疗效，并且这种方法未被认可为标准疗法。

另一方面，消融后早期 AF 复发的相当大一部分被认为是由于消融引起的 LA 易激惹。 因此，消融后短期使用抗心律失常药物 (AADs) 已被提议作为辅助方法，不仅可以预防早期 AF 复发，还可以通过在前 2 个月内通过维持窦性心律促进 LA 的逆重构来改善长期结果消融后 -3 个月。

5A 研究是最近报道的一项单中心研究，将 110 名阵发性房颤患者随机分为 AAD 组或对照组。 在 AAD 组中，AAD 在消融后使用了 6 周。 尽管 AAD 在前 6 周内显着降低了早期 AF 复发，但停药后 6 个月时的 AF 无复发率相似。 考虑到参加 5A 研究的患者人数较少，结果不是决定性的，缺乏统计能力来确定 AF 成功消融后短期使用 AAD 对长期临床结果的影响。 此外，预计这种方法对持续性 AF 患者比“自行终止”阵发性 AF 患者更有效。 此外，6 周对于促进 LA 的逆重构可能太短了。

因此，我们计划了一项 2x2 因子随机对照试验（KPAF 试验），评估 ATP 指南额外消融和消融后 90 天使用 AAD 的疗效。 大约 2,000 名阵发性或持续性 AF 患者将在手术前以 1:1 的比例随机分配到 ATP 引导消融组或对照组（UNDER-ATP 试验）。 排除那些有严重手术并发症或那些在持续性 AF 消融后首次发现明显心动过缓的患者，患者将在手术后以 1:1 的比例随机分配到 AAD 或对照组（EAST-AF 试验）。 预计大约 5% 的患者在消融后将被排除在 EAST-AF 试验之外，但这些患者不会被排除在 UNDER-ATP 试验之外，其数据将通过意向治疗方式进行分析。 随访期为一年。