Kansai Plus 심방 세동 시험 (KPAF)

심방 세동(AF)은 장애 증상과 뇌졸중을 유발하는 일반적인 빈맥성 부정맥입니다. 카테터 절제술이 심방세동에 대한 치료 요법으로 개발되었지만, 발작성 심방세동 환자에서 약 30-40%, 지속성 심방세동 환자에서 약 50-80%로 상당히 높은 심방세동 재발률과 관련이 있습니다.

AF를 유발하는 대부분의 이소성 박동은 폐정맥(PV)의 심근 슬리브에서 발생하기 때문에 AF에 대한 카테터 절제술의 주류는 PV 격리입니다. 성공적인 PV 격리 후 초기 및 후기 AF 재발의 주요 원인은 좌심방(LA)과 PV 사이의 전기적 재연결로 간주됩니다. 따라서 영구적인 LA-PV 단절을 확립하는 것이 중요하지만 높은 에너지 적용은 심장 압전, PV 협착/폐색 및 LA-식도 누공을 포함한 시술 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

아데노신 또는 아데노신 삼인산(ATP)은 성공적인 PV 절연 후 LA와 PV 사이의 휴면 전기 전도를 가리지 않는 것으로 보고되었습니다. 따라서 휴면 전기 전도가 사라질 때까지 아데노신 또는 ATP 가이드 추가 절제가 영구적인 LA-PV 단절을 설정하여 절제 후 AF 재발을 감소시키는 보조적 접근법으로 제안되었습니다. 그러나 몇 개의 소규모 관찰 연구만이 아데노신 또는 ATP 가이드 절제의 효능을 보여주었고 이 접근법은 표준 치료법으로 인정되지 않았습니다.

한편, 절제 후 조기에 AF 재발의 상당 부분은 절제로 인한 LA의 과민성으로 인한 것으로 간주됩니다. 따라서 조기 심방세동 재발을 예방할 뿐만 아니라 초기 2기 동안 동율동 유지를 통해 LA의 역 리모델링을 촉진하여 장기 예후를 개선하기 위한 보조적 접근으로 절제 후 항부정맥제(AAD)의 단기 사용이 제안되었습니다. - 절제 후 3개월의 기간.

최근 보고된 단일 센터 연구인 5A 연구는 발작성 AF 환자 110명을 AAD 또는 대조군으로 무작위 배정했습니다. AAD군에서는 절제 후 6주간 AAD를 사용하였다. AAD가 처음 6주 동안 초기 AF 재발을 상당히 감소시켰지만, 약물 중단은 6개월에서 유사한 AF-free 비율을 초래했습니다. 5A 연구에 등록된 소수의 환자를 고려할 때 결과는 결정적이지 않았으며 AF에 대한 성공적인 절제 후 AAD의 단기 사용이 장기 임상 결과에 미치는 영향을 결정할 통계적 힘이 부족했습니다. 또한, 이 접근법은 '자기 종료' 발작성 AF 환자보다 지속성 AF 환자에서 더 효과적일 것으로 예상됩니다. 또한 LA의 역 리모델링을 추진하기에는 6주가 너무 짧았을 수도 있다.

이에 따라 우리는 ATP 가이드 추가 절제의 효능과 절제 후 AAD의 90일 사용을 평가하는 2x2 요인 무작위 통제 시험(KPAF 시험)을 계획했습니다. 약 2,000명의 발작성 또는 지속성 심방세동 환자가 시술 전 ATP 가이드 절제 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(UNDER-ATP 시험). 중증 시술 합병증이 있는 환자 또는 지속적인 심방 세동 제거 후 처음으로 확인된 상당한 서맥이 있는 환자를 제외하고, 환자는 시술 후 AAD 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(EAST-AF 시험). 약 5%의 환자가 절제 후 EAST-AF 시험에서 제외될 것으로 예상되지만, 이러한 환자는 치료 의도 방식으로 데이터를 분석할 UNDER-ATP 시험에서 제외되지 않습니다. 후속 조치 기간은 1년입니다.