Кансай плюс испытание мерцательной аритмии (KPAF)

Мерцательная аритмия (ФП) является распространенной тахиаритмией, вызывающей инвалидизирующие симптомы и инсульт. Хотя катетерная аблация была разработана как лечебная терапия ФП, она по-прежнему связана со значительно высокой частотой рецидивов ФП, примерно 30-40% у пациентов с пароксизмальной ФП и 50-80% у пациентов с персистирующей ФП.

Поскольку большинство эктопических сокращений, вызывающих ФП, возникают из миокардиальных рукавов в легочных венах (ЛВ), основой катетерной аблации при ФП является изоляция ЛВ. Основной причиной раннего и позднего рецидива ФП после успешной изоляции ЛВ считается повторное электрическое соединение между левым предсердием (ЛП) и ЛВ. Поэтому важно установить постоянное отключение ЛП-ЛВ, хотя применение высокой энергии связано с повышенным риском процедурных осложнений, включая тампонаду сердца, стеноз/окклюзию ЛВ и лево-пищеводный свищ.

Сообщалось, что аденозин или аденозинтрифосфат (АТФ) разоблачают дремлющую электрическую проводимость между ЛП и ЛВ после успешного выделения ЛВ. Таким образом, аденозин или АТФ проводят дополнительную аблацию до тех пор, пока не исчезнет дремлющая электрическая проводимость, что было предложено в качестве дополнительного подхода для установления постоянного отключения ЛП-ЛВ и, таким образом, уменьшения рецидива ФП после аблации. Однако только в нескольких небольших обсервационных исследованиях была показана эффективность аденозиновой или АТФ-проводниковой абляции, и этот подход не признан стандартной терапией.

С другой стороны, считается, что значительная часть рецидивов ФП вскоре после аблации связана с раздражением левого предсердия в результате аблации. Таким образом, краткосрочное применение антиаритмических препаратов (ААД) после аблации было предложено в качестве дополнительного подхода не только для предотвращения раннего рецидива ФП, но и для улучшения отдаленных результатов за счет обратного ремоделирования ЛП за счет поддержания синусового ритма в течение первых 2 -3 месяца после абляции.

В недавно опубликованном одноцентровом исследовании 5А 110 пациентов с пароксизмальной ФП были рандомизированы в группу ААД или контрольную группу. В группе ААД ААД использовали в течение 6 недель после аблации. Хотя ААД значительно снижал ранние рецидивы ФП в течение первых 6 недель, отмена препарата приводила к сходным показателям отсутствия ФП через 6 месяцев. Учитывая небольшое количество пациентов, включенных в исследование 5А, результаты не были окончательными, не хватало статистической мощности для определения влияния кратковременного применения ААД после успешной аблации ФП на долгосрочный клинический исход. Кроме того, ожидается, что этот подход будет более эффективным у пациентов с персистирующей ФП, чем у пациентов с «самокупирующейся» пароксизмальной ФП. Кроме того, 6 недель могли быть слишком короткими для обратного ремоделирования левого предсердия.

Соответственно, мы запланировали факторное рандомизированное контролируемое исследование 2x2 (испытание KPAF), оценивающее эффективность дополнительной аблации с помощью АТФ и 90-дневного использования ААД после аблации. Приблизительно 2000 пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП будут рандомизированы в группу абляции под контролем АТФ или контрольную группу в соотношении 1:1 перед процедурой (испытание UNDER-ATP). За исключением пациентов с тяжелыми процедурными осложнениями или пациентов со значительной брадикардией, выявленной первой после аблации по поводу персистирующей ФП, пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу ААД или контрольную группу после процедуры (исследование EAST-AF). Ожидается, что примерно 5% пациентов будут исключены из исследования EAST-AF после аблации, но те пациенты не будут исключены из исследования UNDER-ATP, чьи данные будут проанализированы методом намерения лечить. Продолжительность наблюдения составляет один год.