Kansai Plus pitvarfibrillációs vizsgálat (KPAF)

A pitvarfibrilláció (AF) egy gyakori tachyarrhythmia, amely rokkant tüneteket és stroke-ot okoz. Bár a katéteres ablációt az AF gyógyító terápiájaként fejlesztették ki, ez még mindig jelentős AF-kiújulási rátával jár, körülbelül 30-40%-ban a paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél és 50-80%-ban a tartós AF-ben szenvedőknél.

Mivel az AF-t kiváltó méhen kívüli szívverések többsége a pulmonalis vénákban (PV-k) található szívizom hüvelyéből származik, az AF katéteres ablációjának alappillére a PV izolálása. A sikeres PV izolálást követő korai és késői AF kiújulás fő okának a bal pitvar (LA) és a PV-k közötti elektromos újracsatlakozást tartják. Ezért fontos a tartós LA-PV szétkapcsolás kialakítása, bár a nagy energiaigényű alkalmazás a procedurális szövődmények fokozott kockázatával jár, beleértve a szívtamponádot, a PV szűkületet/elzáródást és az LA-nyelőcső fisztuláját.

Beszámoltak arról, hogy az adenozin vagy az adenozin-trifoszfát (ATP) sikeres PV-izolálást követően felfedi a nyugvó elektromos vezetést az LA és a PV-k között. Így az adenozin vagy az ATP további ablációt irányít az alvó elektromos vezetés megszűnéséig, mint kiegészítő megközelítést a tartós LA-PV szétkapcsolás létrehozására, és ezáltal az abláció utáni AF kiújulásának csökkentésére. Mindazonáltal csak néhány kis megfigyeléses vizsgálat mutatta az adenozin vagy ATP útmutató abláció hatékonyságát, és ezt a megközelítést nem ismerik el standard terápiaként.

Másrészt az AF korai abláció utáni kiújulásának jelentős része az LA-ban az abláció okozta ingerlékenység következménye. Így az antiarrhythmiás szerek (AAD) ablációt követő rövid távú alkalmazását kiegészítő megközelítésként javasolták nemcsak a korai AF kiújulásának megelőzésére, hanem a hosszú távú kimenetel javítására is azáltal, hogy elősegítik az LA fordított átalakulását a szinuszritmus fenntartása révén az első 2 kezelés során. - 3 hónapos periódus az abláció után.

Az 5A vizsgálat, egy nemrégiben jelentett egyközpontú vizsgálat, 110 paroxizmális AF-ben szenvedő beteget randomizált AAD-ba vagy kontrollcsoportba. Az AAD csoportban az AAD-t az abláció után 6 hétig alkalmazták. Bár az AAD szignifikánsan csökkentette az AF korai kiújulását az első 6 hétben, a gyógyszer abbahagyása hasonló AF-mentes arányt eredményezett 6 hónap után. Figyelembe véve az 5A vizsgálatba bevont betegek kis számát, az eredmények nem voltak meggyőzőek, és nem voltak statisztikailag alkalmasak arra, hogy meghatározzák az AF sikeres ablációját követő rövid távú AAD-használat hatását a hosszú távú klinikai kimenetelre. Ezenkívül ez a megközelítés várhatóan hatékonyabb a tartós AF-ben szenvedő betegeknél, nem pedig az „önmegszűnik” paroxizmális AF-ben szenvedőknél. Ezenkívül a 6 hét túl rövid lehetett az LA fordított átalakításának elősegítéséhez.

Ennek megfelelően egy 2x2-es faktoriális randomizált kontrollált vizsgálatot (KPAF trial) terveztünk, amelyben értékeltük az ATP-irányító kiegészítő abláció és az AAD-k 90 napos alkalmazásának hatékonyságát az abláció után. Körülbelül 2000 paroxizmális vagy perzisztens AF-ben szenvedő beteget randomizálnak az ATP-irányító ablációs vagy kontrollcsoportba 1:1 arányban az eljárás előtt (UNDER-ATP vizsgálat). A súlyos beavatkozási szövődményekben szenvedők vagy a tartós AF miatti abláció után először azonosított jelentős bradycardiában szenvedők kivételével a betegeket 1:1 arányban randomizálják az AAD-hez vagy a kontrollcsoporthoz az eljárás után (EAST-AF vizsgálat). A betegek kb. 5%-át várhatóan kizárják az EAST-AF vizsgálatból az abláció után, de nem zárják ki azokat a betegeket az UNDER-ATP vizsgálatból, akiknek adatait kezelési szándék szerint elemezzük. Az utánkövetés időtartama egy év.