Kansai Plus förmaksflimmerförsök (KPAF)

Förmaksflimmer (AF) är en vanlig takyarytmi som orsakar invalidiserande symtom och stroke. Även om kateterablation har utvecklats som botande terapi för AF, är det fortfarande associerat med en avsevärt hög frekvens av AF-recidiv, cirka 30-40% hos patienter med paroxysmal AF och 50-80% bland de med ihållande AF.

Eftersom de flesta ektopiska slag som utlöser AF kommer från myokardärm i lungvener (PV), är grundpelaren i kateterablation för AF PV-isolering. Den huvudsakliga orsaken till tidig och sen AF-recidiv efter framgångsrik PV-isolering anses vara elektrisk återkoppling mellan vänster förmak (LA) och PV. Därför är det viktigt att etablera permanent LA-PV-frånkoppling, även om högenergitillämpning är förknippad med ökad risk för procedurkomplikationer, inklusive hjärttamponad, PV-stenos/ocklusion och LA-esofagusfistel.

Adenosin eller adenosintrifosfat (ATP) har rapporterats avslöja vilande elektrisk ledning mellan LA och PV efter framgångsrik PV-isolering. Således vägleder adenosin eller ATP ytterligare ablation tills försvinnandet av vilande elektrisk ledning har föreslagits som ett tilläggssätt för att etablera permanent LA-PV-frånkoppling och därigenom minska AF-recidiv efter ablation. Endast flera små observationsstudier visade dock effektiviteten av adenosin eller ATP-guideablation, och detta tillvägagångssätt är inte erkänt som standardterapi.

Å andra sidan anses en betydande del av AF-recidiv tidigt efter ablation bero på irritabilitet i LA från ablationen. Sålunda har kortvarig användning av antiarytmika (AAD) efter ablation föreslagits som tilläggsmetod, inte bara för att förhindra tidigt återfall av AF, utan också för att förbättra det långsiktiga resultatet genom att främja omvänd ombyggnad av LA genom bibehållande av sinusrytmen under de första 2 -3 månader efter ablation.

5A-studien, en nyligen rapporterad singelcenterstudie, randomiserade 110 patienter med paroxysmal AF till AAD eller kontrollgrupp. I AAD-gruppen användes AAD i 6 veckor efter ablation. Även om AAD signifikant minskade tidiga AF-recidiv under de första 6 veckorna, resulterade utsättning av läkemedlet i liknande AF-fria frekvenser efter 6 månader. Med tanke på det lilla antalet patienter som inkluderades i 5A-studien, var resultaten inte avgörande, utan statistisk kraft för att bestämma effekten av korttidsanvändning av AAD efter framgångsrik ablation för AF på långsiktigt kliniskt resultat. Dessutom förväntas detta tillvägagångssätt vara mer effektivt hos patienter med ihållande AF snarare än de med "självterminerande" paroxysmal AF. Dessutom kan 6 veckor ha varit för korta för att främja omvänd ombyggnad av LA.

Följaktligen planerade vi en 2x2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie (KPAF-studie), som utvärderade effektiviteten av ATP-guide ytterligare ablation och 90 dagars användning av AADs efter ablation. Cirka 2 000 patienter med paroxysmal eller ihållande AF kommer att randomiseras till ATP-guideablation eller kontrollgrupp i ett förhållande på 1:1 före proceduren (UNDER-ATP-studie). Med undantag för de med allvarliga procedurkomplikationer eller de med betydande bradykardi som identifieras först efter ablation för ihållande AF, kommer patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande till AAD eller kontrollgrupp efter proceduren (EAST-AF-studie). Ungefär 5 % av patienterna förväntas uteslutas från EAST-AF-studien efter ablation, men dessa patienter kommer inte att uteslutas från UNDER-ATP-studien, vars data kommer att analyseras efter intention-to-treat-sätt. Uppföljningstiden är ett år.