Zkouška fibrilace síní Kansai Plus (KPAF)

Fibrilace síní (AF) je běžná tachyarytmie způsobující invalidizující symptomy a mrtvici. Ačkoli katetrizační ablace byla vyvinuta jako kurativní terapie FS, je stále spojena se značně vysokou mírou recidivy FS, přibližně 30–40 % u pacientů s paroxysmální FS a 50–80 % u pacientů s perzistující FS.

Protože většina ektopických úderů spouštějících FS pochází z myokardiálních návleků v plicních žilách (PV), základem katetrizační ablace pro FS je izolace PV. Za hlavní příčinu časné a pozdní recidivy FS po úspěšné izolaci PV je považováno elektrické opětovné spojení mezi levou síní (LA) a PV. Proto je důležité zajistit trvalé odpojení LA-PV, ačkoli aplikace vysoké energie je spojena se zvýšeným rizikem procedurálních komplikací, včetně srdeční tamponády, stenózy/okluze PV a LA-ezofageální píštěle.

Bylo hlášeno, že adenosin nebo adenosintrifosfát (ATP) po úspěšné izolaci PV demaskují spící elektrické vedení mezi LA a PV. Adenosin nebo ATP vedou další ablaci až do vymizení dormantního elektrického vedení jako doplňkový přístup k zajištění trvalého odpojení LA-PV a tím ke snížení recidivy FS po ablaci. Pouze několik malých observačních studií však prokázalo účinnost ablace adenosinu nebo ATP průvodce a tento přístup není uznáván jako standardní terapie.

Na druhou stranu je značná část recidivy FS časně po ablaci považována za důsledek dráždivosti u LA z ablace. Krátkodobé užívání antiarytmických léků (AAD) po ablaci bylo navrženo jako doplňkový přístup nejen k prevenci časné recidivy FS, ale také ke zlepšení dlouhodobého výsledku podporou reverzní remodelace LA prostřednictvím udržení sinusového rytmu během prvních 2 - 3 měsíce po ablaci.

Studie 5A, nedávno publikovaná jednocentrová studie, randomizovala 110 pacientů s paroxysmální FS do AAD nebo kontrolní skupiny. Ve skupině AAD byl AAD používán po dobu 6 týdnů po ablaci. Přestože AAD významně snížila časnou recidivu AF během prvních 6 týdnů, vysazení léku vedlo k podobné míře bez AF po 6 měsících. Vzhledem k malému počtu pacientů zařazených do studie 5A nebyly výsledky průkazné, chyběla statistická síla ke stanovení účinku krátkodobého použití AAD po úspěšné ablaci FS na dlouhodobý klinický výsledek. Očekává se také, že tento přístup bude účinnější u pacientů s perzistující FS spíše než u pacientů se „samoterminující“ paroxysmální FS. Navíc 6 týdnů mohlo být příliš krátké na to, aby podpořilo reverzní remodelaci LA.

V souladu s tím jsme naplánovali 2x2 faktoriální randomizovanou kontrolovanou studii (KPAF studie), hodnotící účinnost dodatečné ablace pomocí ATP a 90denní používání AAD po ablaci. Přibližně 2 000 pacientů s paroxysmální nebo perzistující FS bude před výkonem randomizováno k ablaci ATP nebo kontrolní skupině v poměru 1:1 (studie UNDER-ATP). S výjimkou pacientů se závažnými procedurálními komplikacemi nebo pacientů se značnou bradykardií identifikovanou jako první po ablaci perzistující FS budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k AAD nebo kontrolní skupině po výkonu (studie EAST-AF). Očekává se, že přibližně 5 % pacientů bude po ablaci vyloučeno ze studie EAST-AF, ale tito pacienti nebudou vyloučeni ze studie UNDER-ATP, jejíž data budou analyzována způsobem „intention-to-treat“. Doba sledování je jeden rok.