Étude sur l'efficacité de la phénytoïne dans la prophylaxie des convulsions de patients atteints de méningite à pneumocoques d'au moins 50 ans.
Efficacité de la phénytoïne dans la prophylaxie des convulsions chez les patients atteints de méningite à pneumocoque âgés d'au moins 50 ans. Un essai clinique comparatif multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La méningite bactérienne a toujours une morbi-mortalité élevée malgré l'amélioration globale de la thérapeutique.
Parmi les complications, la présence de convulsions peut contribuer à augmenter la morbi-mortalité. La phénytoïne prophylactique est utilisée en pratique clinique chez les patients à haut risque, mais cette utilisation est variable car il n'y a pas d'essais cliniques contrôlés démontrant son efficacité avec les antibiotiques et les corticostéroïdes. Les épisodes pneumococciques sont associés à un nombre plus élevé de crises et à une mortalité plus élevée, en particulier chez les patients âgés.
Objectifs : Évaluer l'efficacité de la prophylaxie par la phénytoïne dans la prévention des convulsions chez les patients atteints de méningite à pneumocoque. Hypothèse : L'administration prophylactique de phénytoïne réduira l'incidence des convulsions chez les patients atteints de méningite à pneumocoque âgés de plus de 50 ans.
Méthodologie : Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients seront inclus principalement dans les hôpitaux de REIPI et CAIBER et assignés au hasard pour recevoir de la phénytoïne ou un placebo.
La taille de l'échantillon a été estimée à 61 patients par groupe. L'antibiothérapie et la prophylaxie ICP seront standardisées dans tous les centres. L'administration de phénytoïne sera maintenue pendant l'antibiothérapie. Le critère d'évaluation sera l'incidence des convulsions pendant le séjour à l'hôpital et la mortalité globale sera un critère d'évaluation secondaire. Des visites de suivi à 1 et 3 mois seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M. Carmen Cabellos, MD
- Numéro de téléphone: +34932607625
- E-mail: ccabellos@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes > ou = 50 ans.
Diagnostiqué de méningite à pneumocoque en raison de caractéristiques cliniques plus une coloration de Gram positive dans le LCR et/ou une détection d'antigène pneumococcique ou une PCR
ou alors
Méningite à pneumocoque suspectée puisqu'il s'agit d'un épisode lié à une otite, une pneumonie, une sinusite ou une fistule péricrânienne ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un myélome ou une splénectomie.
Critère d'exclusion:
Avoir des convulsions avant d'arriver à l'hôpital ou l'inclusion dans l'étude.
Grossesse ou allaitement.
Avoir des anomalies de conduction à l'ECG.
Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la phénytoïne.
Patients atteints de méningite comme complication des procédures neurochirurgicales.
Patients épileptiques prenant habituellement des anticonvulsivants.
Refus du patient ou de la famille de participer et/ou de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prophylaxie à la phénytoïne
Les patients atteints de méningite à pneumocoque suspectée ou avérée reçoivent une prophylaxie à la phénytoïne ou un placebo pour éviter les convulsions pendant les 10 jours d'antibiothérapie commençant après l'antibiothérapie.
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Phénytoïne 18 mg/Kg/jour iv en dose de charge.
24 heures plus tard phénytoïne 6 mg/Kg/j à diviser en 3 prises iv passage à la voie orale à la même dose lorsque le patient est capable d'utiliser la voie orale.
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Comparateur placebo: placebo
flacons et pilules placebo étiquetés comme flacons et pilules de prophylaxie à la phénytoïne
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Placebo 18 mg/Kg/jour iv comme dose de charge.
24 heures plus tard placebo 6 mg/Kg/j à diviser en 3 prises iv passage à la voie orale à la même dose lorsque le patient est capable d'utiliser la voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de convulsions (cliniques) après le début de la prophylaxie par phénytoïne/placebo pendant les 10 jours d'antibiothérapie
Délai: 10 jours
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Présence de convulsions (cliniques) après le début de la prophylaxie par phénytoïne/placebo pendant les 10 jours d'antibiothérapie
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'un traitement anticonvulsivant à 3 mois
Délai: 3 mois
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Nécessité d'un traitement anticonvulsivant à 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections pneumococciques
- Saisies
- Méningite
- Méningite, pneumocoque
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Phénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- INFSNC1
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