Estudo sobre a eficácia da fenitoína na profilaxia de convulsões em pacientes com meningite pneumocócica com idade mínima de 50 anos.
Eficácia da fenitoína na profilaxia de convulsões em pacientes com meningite pneumocócica com idade mínima de 50 anos. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A meningite bacteriana ainda apresenta alta morbi-mortalidade, apesar da melhora global na terapêutica.
Dentre as complicações, a presença de convulsões pode contribuir para aumentar a morbimortalidade. A fenitoína profilática é utilizada na prática clínica em pacientes de alto risco, mas esse uso é variável porque não há ensaios clínicos controlados demonstrando eficácia junto com antibióticos e corticosteróides. Os episódios pneumocócicos estão associados a um maior número de convulsões e maior mortalidade, especialmente em pacientes idosos.
Objetivos: Avaliar a eficácia da profilaxia com fenitoína na prevenção de convulsões em pacientes com meningite pneumocócica. Hipótese: A administração de fenitoína profilática reduzirá a incidência de convulsões em pacientes com meningite pneumocócica com mais de 50 anos.
Metodologia: Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes serão incluídos principalmente de hospitais de REIPI e CAIBER e aleatoriamente designados para receber fenitoína ou placebo.
O tamanho da amostra foi estimado em 61 pacientes por grupo. A antibioticoterapia e a profilaxia ICP serão padronizadas em todos os centros. A administração de fenitoína será mantida durante a antibioticoterapia. O ponto final será a incidência de convulsões durante a internação e a mortalidade geral será um ponto final secundário. Visitas de acompanhamento em 1 e 3 meses serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M. Carmen Cabellos, MD
- Número de telefone: +34932607625
- E-mail: ccabellos@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos > ou = 50 anos de idade.
Diagnosticado de meningite pneumocócica devido a características clínicas mais uma coloração de Gram positiva no LCR e/ou detecção de antígeno pneumocócico ou PCR
ou
Suspeita de meningite pneumocócica desde que seja um episódio relacionado a otite, pneumonia, sinusite ou fístula pericraniana ou em pacientes com fatores de risco conhecidos, como mieloma ou esplenectomia.
Critério de exclusão:
Ter convulsões antes de chegar ao hospital ou da inclusão no estudo.
Gravidez ou amamentação.
Ter anormalidades de condução no ECG.
História de alergia ou intolerância à fenitoína.
Pacientes com meningite como complicação de procedimentos neurocirúrgicos.
Pacientes epilépticos tomando geralmente anticonvulsivantes.
Recusa do paciente ou família em participar e/ou assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: profilaxia com fenitoína
Pacientes com meningite pneumocócica suspeita ou comprovada são alocados para receber profilaxia com fenitoína ou placebo para evitar convulsões durante os 10 dias de antibioticoterapia iniciada após a antibioticoterapia
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Fenitoína 18 mg/Kg/dia iv como dose de ataque.
24 horas depois fenitoína 6 mg/Kg/d em 3 doses divididas iv mudando para via oral na mesma dose quando o paciente é capaz de usar via oral.
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Comparador de Placebo: placebo
frascos e pílulas de placebo rotulados como frascos e pílulas de profilaxia com fenitoína
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Placebo 18 mg/Kg/dia iv como dose de ataque.
24 horas depois placebo 6 mg/Kg/d em 3 doses divididas iv mudando para via oral na mesma dose quando o paciente é capaz de usar via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de convulsões (clínicas) após início da profilaxia com fenitoína/placebo durante os 10 dias de antibioticoterapia
Prazo: 10 dias
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Presença de convulsões (clínicas) após início da profilaxia com fenitoína/placebo durante os 10 dias de antibioticoterapia
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de terapia anticonvulsivante aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Necessidade de terapia anticonvulsivante aos 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções Pneumocócicas
- Convulsões
- Meningite
- Meningite Pneumocócica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- INFSNC1
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