50세 이상의 폐렴구균성 수막염 환자의 발작 예방에 대한 페니토인의 효능에 관한 연구.
50세 이상의 폐렴구균성 수막염 환자의 발작 예방에 있어 페니토인의 효능. 다기관 비교 무작위 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 세균성 수막염은 치료의 세계적인 개선에도 불구하고 여전히 높은 이환율을 보입니다.
합병증 중 발작의 존재는 이환율 증가에 기여할 수 있습니다. 예방적 페니토인은 고위험 환자의 임상 실습에 사용되지만 항생제 및 코르티코스테로이드와 함께 효능을 입증하는 통제된 임상 시험이 없기 때문에 이 사용은 가변적입니다. 폐렴 구균 에피소드는 특히 노인 환자에서 더 많은 수의 발작 및 더 높은 사망률과 관련이 있습니다.
목적: 폐렴구균성 뇌수막염 환자의 발작 예방에 있어 페니토인의 예방 효과를 평가합니다. 가설: 예방적 페니토인 투여는 50세 이상의 폐렴구균성 수막염 환자의 발작 발생률을 감소시킬 것입니다.
방법론: 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험. 환자는 대부분 REIPI 및 CAIBER의 병원에서 포함되며 무작위로 페니토인 또는 위약을 받도록 배정됩니다.
샘플 크기는 그룹당 61명의 환자로 추정되었습니다. 항생제 요법과 ICP 예방은 모든 센터에서 표준화될 것입니다. 페니토인 투여는 항생제 치료 동안 유지될 것입니다. 종점은 입원 기간 동안 발작의 발생률이고 전체 사망률은 2차 종점입니다. 1개월과 3개월에 후속 방문이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M. Carmen Cabellos, MD
- 전화번호: +34932607625
- 이메일: ccabellos@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성인 환자 > 또는 = 50세.
임상적 특징과 양성 CSF 그람 염색 및/또는 폐렴구균 항원 또는 PCR 검출로 인해 폐렴구균성 수막염으로 진단됨
또는
이염, 폐렴, 부비동염 또는 두개주위 누공과 관련된 에피소드이거나 골수종 또는 비장 절제술과 같은 알려진 위험 요인이 있는 환자에서 폐렴구균성 뇌수막염이 의심됩니다.
제외 기준:
병원에 도착하기 전 또는 연구에 포함되기 전에 발작이 있는 것.
임신 또는 모유 수유.
심전도에 이상이 있는 것.
페니토인에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
신경 외과 수술의 합병증으로 뇌수막염 환자.
일반적으로 항 경련제를 복용하는 간질 환자.
환자 또는 가족이 참여 및/또는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페니토인 예방
폐렴구균성 수막염이 의심되거나 입증된 환자는 항생제 치료 시작 후 10일간의 항생제 치료 기간 동안 발작을 피하기 위해 페니토인 예방법 또는 위약을 투여하도록 배정됩니다.
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Phenytoin 18mg/Kg/일 iv 부하 용량으로.
24시간 후 페니토인 6mg/Kg/d를 3회 분할 투여하고 환자가 경구 투여가 가능해지면 동일한 투여량의 경구 투여로 전환합니다.
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위약 비교기: 위약
페니토인 예방 바이알 및 알약으로 표시된 위약 바이알 및 알약
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위약 18 mg/Kg/day iv 로딩 용량.
24시간 후 위약 6mg/Kg/d를 3회 분할 투여하고 환자가 경구 경로를 사용할 수 있을 때 동일한 용량의 경구 경로로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 10일 동안 페니토인/위약 예방요법을 시작한 후 발작(임상)의 존재
기간: 10 일
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항생제 치료 10일 동안 페니토인/위약 예방요법을 시작한 후 발작(임상)의 존재
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 3개월에 항경련제 치료 필요
기간: 3 개월
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생후 3개월에 항경련제 치료 필요
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INFSNC1
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