Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av fenytoin i profylakse av anfall hos pasienter med pneumokokk meningitt minst 50 år gammel.

28. februar 2023 oppdatert av: M. Carmen Cabellos Minguez

Effekten av fenytoin i profylakse av anfall hos pasienter med pneumokokk meningitt minst 50 år gammel. En multisenter sammenlignende randomisert dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie

For å evaluere effekten av profylaksen med fenytoin i forebygging av anfall hos pasienter med pneumokokk meningitt. Hypotese: Administrering av profylaktisk fenytoin vil redusere forekomsten av anfall hos pasienter med pneumokokkmeningitt eldre enn 50 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Bakteriell meningitt har fortsatt høy morbi-dødelighet til tross for den globale forbedringen i terapi.

Blant komplikasjoner kan tilstedeværelsen av anfall bidra til å øke morbi-dødeligheten. Profylaktisk fenytoin brukes i klinisk praksis hos høyrisikopasienter, men denne bruken er variabel fordi det ikke er kontrollerte kliniske studier som viser effekt sammen med antibiotika og kortikosteorider. Pneumokokkepisoder er assosiert med et høyere antall anfall og høyere dødelighet, spesielt hos eldre pasienter.

Mål: Å evaluere effekten av profylaksen med fenytoin i forebygging av anfall hos pasienter med pneumokokk meningitt. Hypotese: Administrering av profylaktisk fenytoin vil redusere forekomsten av anfall hos pasienter med pneumokokkmeningitt eldre enn 50 år.

Metodikk: Multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie. Pasienter vil for det meste bli inkludert fra sykehus fra REIPI og CAIBER og tilfeldig tildelt til å motta fenytoin eller placebo.

Prøvestørrelse er estimert i 61 pasienter per gruppe. Antibiotikabehandling og ICP-profylakse vil bli standardisert i alle sentra. Administrering av fenytoin vil opprettholdes under antibiotikabehandling. Sluttpunkt vil være forekomst av anfall under sykehusopphold og total dødelighet vil være et sekundært endepunkt. Oppfølgingsbesøk etter 1 og 3 måneder vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter > eller = 50 år.

Diagnostisert av pneumokokkmeningitt på grunn av kliniske egenskaper pluss en positiv CSF Gram-farge og/eller påvisning av pneumokokkantigen eller PCR

eller

Mistanke om pneumokokkmeningitt siden det er en episode relatert til otitt, lungebetennelse, bihulebetennelse eller perikranial fistel eller hos pasienter med kjente risikofaktorer som myelom eller splenektomi.

Ekskluderingskriterier:

Å ha anfall før ankomst til sykehuset eller inkludering i studien.

Graviditet eller amming.

Å ha ledningsavvik i EKG.

Anamnese med allergi eller intoleranse mot fenytoin.

Pasienter med meningitt som en komplikasjon av nevrokirurgiske prosedyrer.

Epileptiske pasienter som vanligvis tar krampestillende midler.

Pasientens eller familiens nektelse av å delta og/eller signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fenytoinprofylakse
Pasienter med mistenkt eller påvist pneumokokkmeningitt er tildelt fenytoinprofylakse eller placebo for å unngå anfall i løpet av de 10 dagene med antibiotikabehandling som starter etter antibiotikabehandlingen
Legemiddel: Fenytoin
Fenytoin 18 mg /Kg/dag iv som startdose. 24 timer senere fenytoin 6 mg/Kg/d i 3 oppdelte doser iv skiftende til oral administrering med samme dose når pasienten er i stand til å bruke oral administrering.
Placebo komparator: placebo
placebo hetteglass og piller merket som fenytoinprofylakse hetteglass og piller
Legemiddel: placebo
Placebo 18 mg /Kg/dag iv som startdose. 24 timer senere placebo 6 mg/kg/d i 3 oppdelte doser iv som skifter til oral administrering med samme dose når pasienten kan bruke oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av anfall (klinisk) etter oppstart av fenytoin/placeboprofylakse i løpet av de 10 dagene med antibiotikabehandling
Tidsramme: 10 dager
Tilstedeværelse av anfall (klinisk) etter oppstart av fenytoin/placeboprofylakse i løpet av de 10 dagene med antibiotikabehandling
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for krampestillende behandling etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Behov for krampestillende behandling etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M. Carmen Cabellos Minguez

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Juan Canalejo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFSNC1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenytoin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere