Badanie dotyczące skuteczności fenytoiny w profilaktyce napadów padaczkowych u pacjentów z pneumokokowym zapaleniem opon mózgowych w wieku co najmniej 50 lat.
Skuteczność fenytoiny w profilaktyce napadów padaczkowych u pacjentów z pneumokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wieku co najmniej 50 lat. Wieloośrodkowe porównawcze randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nadal charakteryzuje się wysoką śmiertelnością pomimo globalnej poprawy terapii.
Wśród powikłań obecność drgawek może przyczynić się do zwiększenia śmiertelności chorobowej. Profilaktyczna fenytoina jest stosowana w praktyce klinicznej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, ale to zastosowanie jest zmienne, ponieważ nie ma kontrolowanych badań klinicznych wykazujących skuteczność razem z antybiotykami i kortykosteroidami. Epizody pneumokokowe są związane z większą liczbą napadów padaczkowych i wyższą śmiertelnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Cel pracy: Ocena skuteczności profilaktyki fenytoiną w zapobieganiu napadom padaczkowym u chorych na pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Hipoteza: Profilaktyczne podanie fenytoiny zmniejszy częstość napadów padaczkowych u pacjentów z pneumokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w wieku powyżej 50 lat.
Metodologia: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Pacjenci będą włączani głównie ze szpitali z REIPI i CAIBER i losowo przydzielani do otrzymywania fenytoiny lub placebo.
Wielkość próby oszacowano u 61 pacjentów na grupę. Antybiotykoterapia i profilaktyka ICP będą standaryzowane we wszystkich ośrodkach. Podawanie fenytoiny będzie kontynuowane podczas antybiotykoterapii. Punktem końcowym będzie występowanie napadów podczas pobytu w szpitalu, a ogólna śmiertelność będzie drugorzędowym punktem końcowym. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1 i 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dorośli > lub = 50 lat.
Zdiagnozowano pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych na podstawie cech klinicznych oraz dodatniego wyniku barwienia metodą Grama płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub wykrycia antygenu pneumokokowego lub testu PCR
lub
Podejrzenie pneumokokowego zapalenia opon mózgowych, ponieważ jest to epizod związany z zapaleniem ucha, zapaleniem płuc, zapaleniem zatok lub przetoką okołoczaszkową lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak szpiczak lub splenektomia.
Kryteria wyłączenia:
Mieć drgawki przed przybyciem do szpitala lub włączeniem do badania.
Ciąża lub karmienie piersią.
Mieć nieprawidłowości przewodzenia w EKG.
Historia alergii lub nietolerancji na fenytoinę.
Pacjenci z zapaleniem opon mózgowych jako powikłaniem zabiegów neurochirurgicznych.
Pacjenci z padaczką przyjmujący zwykle leki przeciwdrgawkowe.
Odmowa udziału i/lub podpisania świadomej zgody przez pacjenta lub jego rodzinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: profilaktyka fenytoiną
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym pneumokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych są przydzielani do grupy otrzymującej profilaktykę fenytoiną lub placebo w celu uniknięcia napadów padaczkowych w ciągu 10 dni antybiotykoterapii rozpoczynającej się po antybiotykoterapii
|
Fenytoina 18 mg/kg/dobę iv jako dawka nasycająca.
24 godziny później fenytoina 6 mg/kg/d w 3 dawkach podzielonych dożylnie przechodząc na drogę doustną w tej samej dawce, gdy pacjent może stosować drogę doustną.
|
|
Komparator placebo: placebo
fiolki i pigułki placebo oznaczone jako fiolki i pigułki profilaktyczne z fenytoiną
|
Placebo 18 mg/kg/dobę iv jako dawka nasycająca.
24 godziny później placebo 6 mg/kg/d w 3 dawkach podzielonych dożylnie zmieniając drogę doustną w tej samej dawce, gdy pacjent jest w stanie stosować drogę doustną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność drgawek (klinicznych) po rozpoczęciu profilaktyki fenytoiną/placebo w ciągu 10 dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Obecność drgawek (klinicznych) po rozpoczęciu profilaktyki fenytoiną/placebo w ciągu 10 dni antybiotykoterapii
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność leczenia przeciwdrgawkowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Konieczność leczenia przeciwdrgawkowego po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje pneumokokowe
- Drgawki
- Zapalenie opon mózgowych
- Zapalenie opon mózgowych, pneumokoki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Fenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFSNC1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .