Исследование эффективности фенитоина в профилактике судорог у пациентов с пневмококковым менингитом в возрасте не менее 50 лет.
Эффективность фенитоина в профилактике судорог у пациентов с пневмококковым менингитом в возрасте не менее 50 лет. Многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Бактериальный менингит по-прежнему характеризуется высокой летальностью, несмотря на глобальное улучшение терапии.
Среди осложнений увеличению морби-летальности может способствовать наличие судорог. Профилактический фенитоин используется в клинической практике у пациентов с высоким риском, но это использование варьируется, поскольку нет контролируемых клинических испытаний, демонстрирующих эффективность наряду с антибиотиками и кортикостеоридами. Пневмококковые эпизоды связаны с более высоким числом приступов и более высокой смертностью, особенно у пожилых пациентов.
Задачи: оценить эффективность профилактики фенитоином в предотвращении судорог у пациентов с пневмококковым менингитом. Гипотеза: Профилактическое введение фенитоина снизит частоту судорог у пациентов старше 50 лет с пневмококковым менингитом.
Методология: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Пациенты будут включены в основном из больниц REIPI и CAIBER и случайным образом распределены для получения фенитоина или плацебо.
Размер выборки оценивался по 61 пациенту на группу. Антибиотикотерапия и профилактика ДЦП будут стандартизированы во всех центрах. Администрация фенитоина будет поддерживаться во время антибактериальной терапии. Конечной точкой будет частота приступов во время пребывания в больнице, а общая смертность будет вторичной конечной точкой. Будут проведены последующие визиты через 1 и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты > или = 50 лет.
Диагноз пневмококкового менингита на основании клинических характеристик плюс положительная окраска СМЖ по Граму и/или обнаружение пневмококкового антигена или ПЦР
или же
Подозрение на пневмококковый менингит, поскольку это эпизод, связанный с отитом, пневмонией, синуситом или перикраниальным свищом, или у пациентов с известными факторами риска, такими как миелома или спленэктомия.
Критерий исключения:
Иметь приступы до прибытия в больницу или включения в исследование.
Беременность или кормление грудью.
Наличие нарушений проводимости на ЭКГ.
История аллергии или непереносимости фенитоина.
Больные менингитом как осложнением нейрохирургических вмешательств.
Больные эпилепсией обычно принимают противосудорожные препараты.
Отказ пациента или его семьи от участия и/или подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: профилактика фенитоином
Пациентов с подозрением или подтвержденным пневмококковым менингитом распределяют для профилактики фенитоином или плацебо, чтобы избежать судорог в течение 10 дней антибиотикотерапии, начиная с антибиотикотерапии.
|
Фенитоин 18 мг/кг/день в/в в качестве нагрузочной дозы.
Через 24 часа фенитоин 6 мг/кг/сут в 3 приема внутривенно, переход на пероральный путь в той же дозе, когда пациент может использовать пероральный путь.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
флаконы и таблетки плацебо, помеченные как флаконы и таблетки для профилактики фенитоина
|
Плацебо 18 мг/кг/день в/в в качестве нагрузочной дозы.
Через 24 часа плацебо 6 мг/кг/сут в 3 приема внутривенно с переходом на пероральный путь в той же дозе, когда пациент может использовать пероральный путь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие судорог (клинических) после начала профилактики фенитоином/плацебо в течение 10 дней антибиотикотерапии
Временное ограничение: 10 дней
|
Наличие судорог (клинических) после начала профилактики фенитоином/плацебо в течение 10 дней антибиотикотерапии
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость противосудорожной терапии через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходимость противосудорожной терапии через 3 мес.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Инфекции центральной нервной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Пневмококковые инфекции
- Судороги
- Менингит
- Менингит, пневмококковая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- INFSNC1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .