Studie o účinnosti fenytoinu v profylaxi záchvatů u pacientů s pneumokokovou meningitidou ve věku nejméně 50 let.
Účinnost fenytoinu v profylaxi záchvatů u pacientů s pneumokokovou meningitidou ve věku nejméně 50 let. Multicentrická srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Bakteriální meningitida má stále vysokou morbi-mortalitu i přes globální zlepšení terapie.
Mezi komplikacemi může přítomnost záchvatů přispět ke zvýšení morbi-mortality. Profylaktický fenytoin se v klinické praxi používá u vysoce rizikových pacientů, ale toto použití je různé, protože neexistují kontrolované klinické studie prokazující účinnost spolu s antibiotiky a kortikosteoridy. Pneumokokové epizody jsou spojeny s vyšším počtem záchvatů a vyšší mortalitou zejména u starších pacientů.
Cíle: Zhodnotit účinnost profylaxe fenytoinem v prevenci záchvatů u pacientů s pneumokokovou meningitidou. Hypotéza: Podávání profylaktického fenytoinu sníží výskyt záchvatů u pacientů s pneumokokovou meningitidou starších 50 let.
Metodika: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Pacienti budou zahrnuti většinou z nemocnic z REIPI a CAIBER a budou náhodně přiřazeni k podávání fenytoinu nebo placeba.
Velikost vzorku byla odhadnuta u 61 pacientů na skupinu. Antibiotická terapie a ICP profylaxe budou standardizovány ve všech centrech. Během antibiotické léčby bude zachováno podávání fenytoinu. Konečným bodem bude výskyt záchvatů během pobytu v nemocnici a sekundárním ukazatelem bude celková mortalita. Budou provedeny následné návštěvy za 1 a 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti > nebo = 50 let.
Diagnostikována pneumokoková meningitida v důsledku klinických charakteristik plus pozitivní likvor Gramovo barvení a/nebo detekce pneumokokového antigenu nebo PCR
nebo
Podezření na pneumokokovou meningitidu, protože jde o epizodu související s otitidou, pneumonií, sinusitidou nebo perikraniální píštělí nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako je myelom nebo splenektomie.
Kritéria vyloučení:
Mít záchvaty před příjezdem do nemocnice nebo zařazením do studie.
Těhotenství nebo kojení.
Mít abnormality vedení na EKG.
Anamnéza alergie nebo intolerance na fenytoin.
Pacienti s meningitidou jako komplikace neurochirurgických výkonů.
Epileptičtí pacienti užívající obvykle antikonvulziva.
Odmítnutí pacienta nebo rodiny zúčastnit se a/nebo podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: profylaxe fenytoinem
Pacienti se suspektní nebo prokázanou pneumokokovou meningitidou jsou přiděleni k profylaxi fenytoinem nebo placebem, aby se vyhnuli záchvatům během 10 dnů antibiotické léčby začínající po antibiotické léčbě
|
Fenytoin 18 mg/kg/den iv jako nasycovací dávka.
O 24 hodin později fenytoin 6 mg/kg/den ve 3 dílčích dávkách iv přechod na perorální podání ve stejné dávce, když je pacient schopen použít perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo lahvičky a pilulky označené jako lahvičky a pilulky na profylaxi fenytoinu
|
Placebo 18 mg/kg/den iv jako nasycovací dávka.
O 24 hodin později placebo 6 mg/kg/den ve 3 dílčích dávkách iv přechod na perorální podání ve stejné dávce, když je pacient schopen použít perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost záchvatů (klinických) po zahájení profylaxe fenytoinem/placebem během 10 dnů antibiotické terapie
Časové okno: 10 dní
|
Přítomnost záchvatů (klinických) po zahájení profylaxe fenytoinem/placebem během 10 dnů antibiotické terapie
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba antikonvulzivní léčby po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Potřeba antikonvulzivní léčby po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Neurologické projevy
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Pneumokokové infekce
- Záchvaty
- Meningitida
- Meningitida, Pneumokoky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- INFSNC1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .