Studie zur Wirksamkeit von Phenytoin bei der Prophylaxe von Krampfanfällen bei Patienten mit Pneumokokken-Meningitis im Alter von mindestens 50 Jahren.
Wirksamkeit von Phenytoin bei der Prophylaxe von Krampfanfällen bei Patienten mit Pneumokokken-Meningitis, die mindestens 50 Jahre alt sind. Eine multizentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die bakterielle Meningitis hat trotz der weltweiten Verbesserung der Therapie immer noch eine hohe Morbi-Mortalität.
Unter den Komplikationen kann das Vorhandensein von Krampfanfällen dazu beitragen, die Morbi-Mortalität zu erhöhen. Prophylaktisches Phenytoin wird in der klinischen Praxis bei Hochrisikopatienten verwendet, aber diese Verwendung ist variabel, da es keine kontrollierten klinischen Studien gibt, die die Wirksamkeit zusammen mit Antibiotika und Kortikosteroiden belegen. Pneumokokken-Episoden sind mit einer höheren Anzahl von Anfällen und einer höheren Sterblichkeit verbunden, insbesondere bei älteren Patienten.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der Prophylaxe mit Phenytoin bei der Prävention von Krampfanfällen bei Patienten mit Pneumokokken-Meningitis. Hypothese: Die Gabe von prophylaktischem Phenytoin wird die Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit Pneumokokken-Meningitis, die älter als 50 Jahre sind, reduzieren.
Methodik: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Patienten werden hauptsächlich aus Krankenhäusern von REIPI und CAIBER eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip Phenytoin oder Placebo erhalten.
Die Stichprobengröße wurde auf 61 Patienten pro Gruppe geschätzt. Antibiotikatherapie und ICP-Prophylaxe werden in allen Zentren standardisiert. Die Verabreichung von Phenytoin wird während der Antibiotikatherapie aufrechterhalten. Endpunkt wird die Inzidenz von Anfällen während des Krankenhausaufenthalts sein und die Gesamtsterblichkeit wird ein sekundärer Endpunkt sein. Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: M. Carmen Cabellos, MD
- Telefonnummer: +34932607625
- E-Mail: ccabellos@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten > oder = 50 Jahre alt.
Diagnose einer Pneumokokken-Meningitis aufgrund klinischer Merkmale sowie einer positiven CSF-Gram-Färbung und/oder eines Nachweises von Pneumokokken-Antigen oder PCR
oder
Verdacht auf Pneumokokken-Meningitis, da es sich um eine Episode im Zusammenhang mit Otitis, Pneumonie, Sinusitis oder perikranialer Fistel handelt oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Myelom oder Splenektomie.
Ausschlusskriterien:
Krampfanfälle vor der Ankunft im Krankenhaus oder vor der Aufnahme in die Studie.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Leitungsstörungen im EKG haben.
Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Phenytoin.
Patienten mit Meningitis als Komplikation neurochirurgischer Eingriffe.
Epileptische Patienten, die normalerweise Antikonvulsiva einnehmen.
Weigerung des Patienten oder seiner Familie, teilzunehmen und/oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phenytoin-Prophylaxe
Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Pneumokokken-Meningitis werden einer Phenytoin-Prophylaxe oder einem Placebo zur Vermeidung von Krampfanfällen während der 10 Tage der Antibiotika-Therapie, beginnend nach der Antibiotika-Therapie, zugeteilt
|
Phenytoin 18 mg/kg/Tag iv als Aufsättigungsdosis.
24 Stunden später Phenytoin 6 mg/kg/d in 3 geteilten Dosen iv Wechsel zur oralen Verabreichung in derselben Dosis, wenn der Patient in der Lage ist, die orale Verabreichung zu verwenden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Fläschchen und -Pillen, die als Phenytoin-Prophylaxe-Fläschchen und -Pillen gekennzeichnet sind
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Placebo 18 mg/kg/Tag iv als Aufsättigungsdosis.
24 Stunden später Placebo 6 mg/kg/d in 3 geteilten Dosen iv Wechsel zur oralen Verabreichung mit der gleichen Dosis, wenn der Patient in der Lage ist, die orale Verabreichung zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Krampfanfällen (klinisch) nach Beginn der Phenytoin/Placebo-Prophylaxe während der 10-tägigen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 10 Tage
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Vorhandensein von Krampfanfällen (klinisch) nach Beginn der Phenytoin/Placebo-Prophylaxe während der 10-tägigen Antibiotikatherapie
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer antikonvulsiven Therapie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Notwendigkeit einer antikonvulsiven Therapie nach 3 Monaten
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Pneumokokken-Infektionen
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- Meningitis
- Meningitis, Pneumokokken
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Phenytoin
Andere Studien-ID-Nummern
- INFSNC1
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