Studio sull'efficacia della fenitoina nella profilassi delle convulsioni di pazienti con meningite pneumococcica di almeno 50 anni.
Efficacia della fenitoina nella profilassi delle convulsioni di pazienti con meningite pneumococcica di almeno 50 anni. Uno studio clinico comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la meningite batterica ha ancora un'elevata mortalità morbi nonostante il miglioramento globale della terapia.
Tra le complicanze, la presenza di convulsioni può contribuire ad aumentare la morbi-mortalità. La fenitoina profilattica è utilizzata nella pratica clinica nei pazienti ad alto rischio, ma questo uso è variabile perché non ci sono studi clinici controllati che ne dimostrino l'efficacia insieme ad antibiotici e corticosteroidi. Gli episodi pneumococcici sono associati ad un maggior numero di crisi epilettiche e ad una maggiore mortalità soprattutto nei pazienti anziani.
Obiettivi: Valutare l'efficacia della profilassi con fenitoina nella prevenzione delle convulsioni nei pazienti con meningite pneumococcica. Ipotesi: la somministrazione profilattica di fenitoina ridurrà l'incidenza di convulsioni nei pazienti con meningite pneumococcica di età superiore ai 50 anni.
Metodologia: studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. I pazienti saranno inclusi principalmente dagli ospedali di REIPI e CAIBER e assegnati in modo casuale a ricevere fenitoina o placebo.
La dimensione del campione è stata stimata in 61 pazienti per gruppo. La terapia antibiotica e la profilassi ICP saranno standardizzate in tutti i centri. La somministrazione di fenitoina sarà mantenuta durante la terapia antibiotica. L'endpoint sarà l'incidenza delle convulsioni durante la degenza ospedaliera e la mortalità complessiva sarà un endpoint secondario. Verranno eseguite visite di follow-up a 1 e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti > o = 50 anni.
Diagnosi di meningite pneumococcica a causa delle caratteristiche cliniche più una colorazione Gram positiva nel liquido cerebrospinale e/o un rilevamento dell'antigene pneumococcico o PCR
o
Sospetta meningite pneumococcica poiché si tratta di un episodio correlato a otite, polmonite, sinusite o fistola pericranica o in pazienti con fattori di rischio noti come mieloma o splenectomia.
Criteri di esclusione:
Avere convulsioni prima dell'arrivo in ospedale o l'inclusione nello studio.
Gravidanza o allattamento.
Avere anomalie di conduzione nell'ECG.
Storia di allergia o intolleranza alla fenitoina.
Pazienti con meningite come complicazione delle procedure neurochirurgiche.
Pazienti epilettici che assumono solitamente anticonvulsivanti.
Rifiuto del paziente o della famiglia a partecipare e/o a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: profilassi con fenitoina
I pazienti con meningite pneumococcica sospetta o provata sono assegnati a ricevere la profilassi con fenitoina o placebo per evitare convulsioni durante i 10 giorni di terapia antibiotica che iniziano dopo la terapia antibiotica
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Fenitoina 18 mg/Kg/die iv come dose di carico.
24 ore dopo fenitoina 6 mg/Kg/die in 3 dosi divise iv passando alla via orale alla stessa dose quando il paziente è in grado di utilizzare la via orale.
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Comparatore placebo: placebo
fiale e pillole di placebo etichettate come fiale e pillole per la profilassi con fenitoina
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Placebo 18 mg/Kg/die iv come dose di carico.
24 ore dopo placebo 6 mg/Kg/die in 3 dosi divise iv passando alla via orale alla stessa dose quando il paziente è in grado di usare la via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di convulsioni (cliniche) dopo l'inizio della profilassi con fenitoina/placebo durante i 10 giorni di terapia antibiotica
Lasso di tempo: 10 giorni
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Presenza di convulsioni (cliniche) dopo l'inizio della profilassi con fenitoina/placebo durante i 10 giorni di terapia antibiotica
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di terapia anticonvulsivante a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Necessità di terapia anticonvulsivante a 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni pneumococciche
- Convulsioni
- Meningite
- Meningite, pneumococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFSNC1
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