Tanulmány a fenitoin hatékonyságáról a legalább 50 évesnél idősebb Pneumococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegek rohamainak megelőzésében.
A fenitoin hatékonysága a pneumococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegek görcsrohamainak megelőzésében legalább 50 évesnél. Többközpontú, összehasonlító randomizált kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A bakteriális agyhártyagyulladás a terápia globális javulása ellenére továbbra is magas morbiális mortalitást mutat.
A szövődmények közül a rohamok jelenléte hozzájárulhat a morbi mortalitás növekedéséhez. A profilaktikus fenitoint a klinikai gyakorlatban alkalmazzák nagy kockázatú betegeknél, de ez az alkalmazás változó, mivel nincsenek ellenőrzött klinikai vizsgálatok, amelyek az antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal együtt igazolták volna a hatékonyságot. A pneumococcus epizódok nagyobb számú rohamhoz és magasabb mortalitáshoz kapcsolódnak, különösen az idős betegeknél.
Célkitűzések: A fenitoin profilaxis hatékonyságának értékelése pneumococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegek görcsrohamainak megelőzésében. Hipotézis: A profilaktikus fenitoin alkalmazása csökkenti a görcsrohamok előfordulását az 50 évesnél idősebb, pneumococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknél.
Módszertan: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A betegeket többnyire a REIPI és a CAIBER kórházaiból vonják be, és véletlenszerűen osztják be fenitoint vagy placebót.
A minta méretét csoportonként 61 betegre becsülték. Az antibiotikum-terápia és az ICP-profilaxis minden központban egységes lesz. A fenitoin adagolása az antibiotikum-terápia alatt is fennmarad. A végpont a rohamok előfordulása a kórházi tartózkodás alatt, és az általános mortalitás lesz másodlagos végpont. 1 és 3 hónapos utóellenőrző látogatásokra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek > vagy = 50 évesek.
Pneumococcus okozta agyhártyagyulladást diagnosztizáltak klinikai jellemzők, valamint pozitív CSF Gram-festés és/vagy pneumococcus antigén vagy PCR kimutatása miatt
vagy
Pneumococcus okozta agyhártyagyulladás gyanúja, mivel ez egy olyan epizód, amely otitishez, tüdőgyulladáshoz, arcüreggyulladáshoz vagy perikraniális sipolyhoz kapcsolódik, vagy olyan betegeknél, akiknél ismert kockázati tényezők, például mielóma vagy lépeltávolítás.
Kizárási kritériumok:
Görcsrohamok a kórházba érkezés vagy a vizsgálatba való bevonás előtt.
Terhesség vagy szoptatás.
Vezetési rendellenességek az EKG-ban.
A fenitoinnal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
Az idegsebészeti beavatkozások szövődményeként agyhártyagyulladásban szenvedő betegek.
Epilepsziás betegek, akik általában görcsoldó szereket szednek.
A beteg vagy családtagja a részvétel és/vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fenitoin profilaxis
A feltételezett vagy bizonyított pneumococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedő betegek fenitoin profilaxisban vagy placebóban részesülnek, hogy elkerüljék a görcsrohamokat az antibiotikum-terápia után kezdődő 10 napos antibiotikum-terápia során.
|
Fenitoin 18 mg/kg/nap iv. telítő adagként.
24 órával később 6 mg/kg/nap fenitoin 3 részletben, iv. áttérés orális adagolásra, azonos dózisban, ha a beteg képes az orális adagolásra.
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo injekciós üvegek és fenitoin profilaxis injekciós üvegek és tabletták
|
Placebo 18 mg/kg/nap iv. telítő adagként.
24 órával később placebo 6 mg/kg/nap 3 részletben, iv. áttérés orális adagolásra, ugyanazzal az adaggal, ha a beteg képes az orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görcsrohamok jelenléte (klinikai) a fenitoin/placebo profilaxis megkezdése után a 10 napos antibiotikum-terápia során
Időkeret: 10 nap
|
Görcsrohamok jelenléte (klinikai) a fenitoin/placebo profilaxis megkezdése után a 10 napos antibiotikum-terápia során
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos kortól görcsoldó terápia szükséges
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónapos kortól görcsoldó terápia szükséges
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neurológiai megnyilvánulások
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Pneumococcus fertőzések
- Rohamok
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, pneumococcus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INFSNC1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .