Onderzoek naar de werkzaamheid van fenytoïne bij de profylaxe van aanvallen van patiënten met pneumokokkenmeningitis van ten minste 50 jaar oud.
Werkzaamheid van fenytoïne bij de profylaxe van aanvallen van patiënten met pneumokokkenmeningitis van ten minste 50 jaar oud. Een multi-center vergelijkende gerandomiseerde dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bacteriële meningitis heeft nog steeds een hoge morbimortaliteit ondanks de globale verbetering van de therapie.
Onder de complicaties kan de aanwezigheid van toevallen bijdragen aan het verhogen van de morbimortaliteit. Profylactisch fenytoïne wordt in de klinische praktijk gebruikt bij patiënten met een hoog risico, maar dit gebruik is variabel omdat er geen gecontroleerde klinische onderzoeken zijn die de werkzaamheid samen met antibiotica en corticosteoriden aantonen. Pneumokokkenepisodes worden in verband gebracht met een hoger aantal aanvallen en een hogere mortaliteit, vooral bij oudere patiënten.
Doelstellingen: Om de werkzaamheid van de profylaxe met fenytoïne te evalueren bij de preventie van aanvallen bij patiënten met pneumokokkenmeningitis. Hypothese: Toediening van profylactisch fenytoïne zal de incidentie van convulsies verminderen bij patiënten met pneumokokkenmeningitis ouder dan 50 jaar.
Methodologie: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Patiënten zullen voornamelijk afkomstig zijn uit ziekenhuizen van REIPI en CAIBER en willekeurig worden toegewezen om fenytoïne of placebo te krijgen.
De steekproefomvang is geschat bij 61 patiënten per groep. Antibioticatherapie en ICP-profylaxe worden in alle centra gestandaardiseerd. De toediening van fenytoïne zal worden voortgezet tijdens de behandeling met antibiotica. Het eindpunt is de incidentie van toevallen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en de algehele mortaliteit zal een secundair eindpunt zijn. Vervolgbezoeken na 1 en 3 maanden zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten > of = 50 jaar oud.
Gediagnosticeerd met pneumokokkenmeningitis vanwege klinische kenmerken plus een positieve CSF-gramkleuring en/of een detectie van pneumokokkenantigeen of PCR
of
Vermoedelijke pneumokokkenmeningitis aangezien het een episode is die verband houdt met otitis, pneumonie, sinusitis of pericraniale fistel of bij patiënten met bekende risicofactoren zoals myeloom of splenectomie.
Uitsluitingscriteria:
Epileptische aanvallen hebben voordat u in het ziekenhuis aankomt of in het onderzoek wordt opgenomen.
Zwangerschap of borstvoeding.
Om geleidingsafwijkingen in ECG te hebben.
Geschiedenis van allergie of intolerantie voor fenytoïne.
Patiënten met meningitis als complicatie van neurochirurgische ingrepen.
Epileptische patiënten gebruiken meestal anticonvulsiva.
Weigering van de patiënt of familie om deel te nemen en/of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fenytoïne profylaxe
Patiënten met vermoedelijke of bewezen pneumokokkenmeningitis worden toegewezen aan profylaxe met fenytoïne of placebo om aanvallen te voorkomen gedurende de 10 dagen van de antibioticatherapie die na de antibioticatherapie begint
|
Fenytoïne 18 mg/kg/dag iv als oplaaddosis.
24 uur later fenytoïne 6 mg/kg/d in 3 verdeelde doses iv overschakelen naar orale route met dezelfde dosis wanneer de patiënt orale route kan gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-flesjes en -pillen die zijn gelabeld als fenytoïneprofylaxe-flesjes en -pillen
|
Placebo 18 mg/kg/dag iv als oplaaddosis.
24 uur later placebo 6 mg/kg/d in 3 verdeelde doses iv overschakelen naar orale route met dezelfde dosis wanneer de patiënt orale route kan gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van convulsies (klinisch) na aanvang van profylaxe met fenytoïne/placebo gedurende de 10 dagen van antibiotische therapie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aanwezigheid van convulsies (klinisch) na aanvang van profylaxe met fenytoïne/placebo gedurende de 10 dagen van antibiotische therapie
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan anticonvulsietherapie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Behoefte aan anticonvulsietherapie na 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Carmen Cabellos, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Neurologische manifestaties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Pneumokokkeninfecties
- Aanvallen
- Meningitis
- Meningitis, pneumokokken
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Fenytoïne
Andere studie-ID-nummers
- INFSNC1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .