苯妥英钠预防 50 岁以上肺炎球菌性脑膜炎患者癫痫发作的疗效研究。
苯妥英钠预防 50 岁以上肺炎球菌性脑膜炎患者癫痫发作的疗效。多中心比较随机双盲安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
背景：尽管全球治疗有所改善，但细菌性脑膜炎的死亡率仍然很高。
在并发症中，癫痫发作的存在可能会增加死亡率。 预防性苯妥英钠用于高危患者的临床实践，但这种用途是可变的，因为没有对照临床试验证明抗生素和皮质类固醇的疗效。 肺炎球菌发作与更高的癫痫发作次数和更高的死亡率相关，尤其是在老年患者中。
目的：评价苯妥英钠预防肺炎球菌性脑膜炎患者癫痫发作的疗效。 假设：预防性使用苯妥英钠可降低 50 岁以上肺炎球菌性脑膜炎患者癫痫发作的发生率。
方法：多中心、随机、双盲安慰剂对照临床试验。 患者将主要来自 REIPI 和 CAIBER 的医院，并随机分配接受苯妥英或安慰剂。
已估计每组 61 名患者的样本量。 抗生素治疗和 ICP 预防将在所有中心标准化。 在抗生素治疗期间将维持苯妥英给药。 终点将是住院期间癫痫发作的发生率，总死亡率将是次要终点。 将在第 1 个月和第 3 个月进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
成年患者 > 或 = 50 岁。
由于临床特征加上脑脊液革兰氏染色阳性和/或肺炎球菌抗原或 PCR 检测，被诊断为肺炎球菌性脑膜炎
要么
疑似肺炎球菌性脑膜炎，因为它是与中耳炎、肺炎、鼻窦炎或颅周瘘相关的发作，或者发生在具有已知危险因素（例如骨髓瘤或脾切除术）的患者中。
排除标准：
在到达医院或纳入研究之前发生癫痫发作。
怀孕或哺乳。
心电图有传导异常。
对苯妥英过敏或不耐受的历史。
脑膜炎患者是神经外科手术的并发症。
癫痫患者通常服用抗惊厥药。
患者或家属拒绝参与和/或拒绝签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯妥英钠预防
疑似或确诊肺炎球菌性脑膜炎的患者被分配接受苯妥英预防或安慰剂，以避免在抗生素治疗后开始的 10 天抗生素治疗期间癫痫发作
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苯妥英 18 mg /Kg/天 iv 作为负荷剂量。
24 小时后，苯妥英钠 6 mg/Kg/d，分 3 次静脉注射，当患者能够使用口服途径时，以相同剂量转为口服途径。
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安慰剂比较：安慰剂
标有苯妥英钠预防药瓶和药丸的安慰剂药瓶和药丸
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安慰剂 18 mg /Kg/天 iv 作为负荷剂量。
24 小时后，当患者能够使用口服途径时，安慰剂 6 mg/Kg/d 分 3 次静脉注射以相同剂量转为口服途径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 10 天的抗生素治疗期间开始苯妥英/安慰剂预防后出现癫痫发作（临床）
大体时间：10天
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在 10 天的抗生素治疗期间开始苯妥英/安慰剂预防后出现癫痫发作（临床）
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月时需要抗惊厥治疗
大体时间：3个月
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3个月时需要抗惊厥治疗
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：M. Carmen Cabellos, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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